Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Über Viatris
Bei Viatris betrachten wir das Gesundheitswesen nicht so, wie es ist, sondern so, wie es sein sollte. Wir handeln mutig und sind einzigartig positioniert, um eine Quelle der Stabilität in einer sich wandelnden Gesundheitslandschaft zu sein.
Unsere Mission
Viatris befähigt Menschen weltweit, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Dies erreichen wir durch:
- Zugang: Bereitstellung hochwertiger, vertrauenswürdiger Medikamente unabhängig von geografischen oder situativen Umständen;
- Führung: Förderung nachhaltiger Abläufe und innovativer Lösungen zur Verbesserung der Patientengesundheit;
- Partnerschaft: Nutzung unseres kollektiven Fachwissens, um Menschen mit Produkten und Dienstleistungen zu verbinden.
Die Rolle & Ihre Aufgaben
In der Position als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) tragen Sie aktiv dazu bei, einen Unterschied in der Welt zu machen. Ihre Aufgaben umfassen:
- Verantwortung für das regulatorische Lebenszyklusmanagement in Deutschland;
- Einreichung von Änderungsanzeigen im Rahmen des Lebenszyklusmanagements für das zugehörige Produktportfolio;
- Bearbeitung von behördlichen Mängelbescheiden in Zusammenarbeit mit relevanten Fachabteilungen;
- Kommunikation mit Bundesbehörden (BfArM, PEI) bezüglich behördlich geforderter Schulungsmaterialien;
- Enge Zusammenarbeit mit Kollegen aus der globalen Zulassungsabteilung;
- Erstellung und Überprüfung von Übersetzungen (Deutsch/Englisch) von Produktinformationstexten für verschreibungspflichtige Arzneimittel;
- Arbeit mit Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen;
- Erstellung und Überprüfung von Verpackungen (Artwork) für in Deutschland vertriebene Produkte.
Ihr Profil
Für diese Position suchen wir eine/n Kandidat:in mit einer effektiven Kombination der folgenden Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie oder Chemie;
- Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs (Labeling / CMC);
- Vertrautheit mit regulatorischen Richtlinien (europäisch und national);
- Erfahrung in der Datenbankpflege und im Dokumentenmanagement;
- Sichere Anwendung der Microsoft 365 Applikationen (Outlook, Teams, Excel, ...);
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse;
- Sorgfältige und präzise Arbeitsweise.
Was wir bieten
- Eine respektvolle Arbeitsatmosphäre, in der der Mensch im Mittelpunkt steht;
- Gestaltungsspielraum für eigene Ideen und deren aktive Umsetzung;
- Flexibilität durch variable Arbeitszeiten und die Möglichkeit, einen Teil der Arbeit im Homeoffice zu erledigen.
Bei Viatris setzen wir uns für einen vielfältigen, integrativen und authentischen Arbeitsplatz ein. Wir ermutigen alle Interessierten, sich zu bewerben, auch wenn nicht alle Anforderungen vollständig erfüllt sind.
Warum Viatris?
Wir bieten wettbewerbsfähige Gehälter, Sozialleistungen und ein inklusives Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen, Perspektiven und Fähigkeiten nutzen können, um das Leben anderer zu beeinflussen.
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Global Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists but as it ought to be. We take bold steps and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of shifting healthcare demands.Our Mission:Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach:We achieve this...
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview: At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists, but as it ought to be. We act with determination and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of changing healthcare demands.Our Mission: Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach: We achieve this...
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Regulatory Affairs Change Consultant
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitJoin Fresenius Medical Care as a Change Expert in Regulatory ComplianceKey Responsibilities:Overseeing global teams engaged in regulatory and compliance initiativesFacilitating the execution of projects to meet regulatory standardsServing as a liaison among various departmentsCoordinating communication on an international scaleAssisting in quality monitoring...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare by addressing the evolving needs of patients worldwide. We strive to empower individuals to lead healthier lives at every stage.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a crucial role in ensuring compliance and excellence in our...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG is part of Viatris, a company that envisions healthcare as it should be. We are committed to providing stability in a rapidly changing healthcare landscape.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring compliance and excellence in regulatory practices within the...
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Regulatory Affairs Spezialist
Vor 5 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre Aufgaben Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen und der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen. Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung, einschließlich der Verwaltung, Umsetzung und...
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Regulatory Affairs Spezialist
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre Aufgaben Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere bei der Umsetzung der MDR-Anforderungen und der technischen Dokumentation auf der Grundlage von Kundenwünschen und -anforderungen. Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung, einschließlich der Verwaltung, Umsetzung und...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitJob SummaryFresenius Medical Care is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring that our products meet regulatory requirements and comply with relevant laws and regulations.Key ResponsibilitiesProvide regulatory assessment and support to ensure...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview: Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, envisions healthcare as it should be, acting decisively to meet the evolving needs of the healthcare landscape. Our mission is to empower individuals globally to lead healthier lives at every stage. Role Overview: The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, a part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare to meet the evolving needs of patients globally. We are committed to providing high-quality, trusted medications and fostering partnerships that enhance patient health.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 5 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege globaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit relevanten...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege globaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit relevanten...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitBeschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitBeschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...
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Leiter Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitWir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...
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Leiter Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitWir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...
