Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Manager - Bad Homburg vor der Höhe, Hessen - FRESENIUS_KABI

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job Title:Regulatory Affairs CMC LeadJob Summary:We are seeking a highly experienced Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at Fresenius Kabi. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager in Vollzeit

    vor 1 Woche

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland DQS GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenAls Regulatory Affairs Manager bei DQS GmbH sind Sie verantwortlich für die Planung und Steuerung unserer Begutachtungen/Audits. Sie gewährleisten die fachliche Betreuung unserer Kunden und führen eigenständig Begutachtungen durch. Sie vertraten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen.Ihr ProfilWir suchen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen motivierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich für die Gesundheit von Patient*innen einsetzt und eigenverantwortlich etwas Sinnvolles bewirkt.Als Teil unseres Teams bei Aenova IP GmbH werden Sie an der Entwicklung und Umsetzung von Strategien für die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten beteiligt. Ihre...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte über ausgezeichnete Kenntnisse in der Gesundheitsbranche und Erfahrung in der Umsetzung von MDR-Anforderungen verfügen.AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...

Regulatory Affairs Manager

vor 2 Monaten

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

Ihre Aufgabe

  • Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte
  • Kommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
  • Regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und Geräten
  • Unterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus der Produkte
  • Ansprechpartner bei regulatorischen Fragen für Kollegen und Geschäftspartner
  • Verfolgung und Vermittlung von regulatorischen Änderungen
  • Bewertung des Qualitätsmanagementsystems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
  • Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen
  • Durchführung bzw. Unterstützung von Auditierungen
  • Verantwortung für die Einhaltung von anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen, die in den Verantwortungsbereich des Mitarbeiters fallen
  • Unterstützung bei der Überprüfung der Einhaltung von globalen und lokalen SOPs, Richtlinien und Arbeitsanweisungen, die in den Verantwortungsbereich des Mitarbeiters fallen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Abschluss
  • 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise aktive Geräte und Disposables
  • Sehr gute Kenntnisse der Normen für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit dem Regelwerk 21 CFR Part 820 und MDSAP
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen für die Zulassung relevanten Regularien, wie FDA 21 CFR, MPG, MDR, LVD und GPSD
  • Erfahrung in der Medizinproduktezulassung, idealerweise mit dem Fokus US Markt (510(k))
  • Kenntnisse im Bereich Risk Management nach ISO 14971 wünschenswert
  • Einschlägige Erfahrungen mit den relevanten GMP Regularien
  • Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von technischen Dokumentationen
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift