Global Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Company Overview:
At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists but as it ought to be. We take bold steps and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of shifting healthcare demands.
Our Mission:
Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.
Our Approach:
We achieve this through:
- Access: Delivering high-quality, trusted medications irrespective of location or circumstance;
- Leadership: Promoting sustainable practices and innovative solutions to enhance patient health;
- Partnership: Utilizing our collective expertise to connect individuals with products and services.
Role Overview:
In this capacity, the Global Regulatory Affairs Manager will play a pivotal role in making a significant impact.
Key Responsibilities:
- Overseeing marketing authorization application processes (e.g., new submissions, line extensions) globally, along with registration maintenance tasks (e.g., variations, renewals).
- Reviewing, preparing, coordinating, and processing regulatory documentation (CTD-module 1), quality documentation (CTD – module 3), with a focus on biological-chemical aspects, including quality overall summaries (module 2.3).
- Coordinating clinical and non-clinical documentation with clinical research, medical information, and drug safety teams.
- Engaging with authorities at both national and international levels.
- Preparing and discussing licensing strategies with regulatory bodies.
- Providing scientific-regulatory support and guidance to various departments and business units throughout the approval process.
- Assisting with Quality Assurance activities (e.g., change control, Product Quality Reviews).
- Supporting drug information and labeling initiatives.
- Contributing to pharmacovigilance activities (e.g., Risk Management Plans, Company Core Data Sheets, Periodic Safety Update Reports).
- Training team members within the Regulatory Affairs department to ensure relevant professional knowledge is maintained.
Qualifications:
- A completed university degree in natural sciences, such as Biology or Chemistry.
- A minimum of 3 years of experience in regulatory affairs.
- Comprehensive knowledge of essential global regulatory requirements.
- Proven ability to plan and execute regulatory projects, leveraging expertise gained through education.
- Exceptional communication skills and a strong team-oriented mindset.
- Capability to establish effective working relationships with regulatory authorities.
- Proficiency in the English language.
- Familiarity with standard office software (e.g., Word, Excel, PowerPoint).
Work Environment:
This position offers a hybrid working model, allowing for flexibility in work arrangements.
Join Us:
Become a part of Viatris and contribute to making a meaningful difference in the pharmaceutical industry.
Equal Opportunity:
Viatris is committed to fostering an inclusive environment and is an Equal Opportunity Employer.
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Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview: At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists, but as it ought to be. We act with determination and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of changing healthcare demands.Our Mission: Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach: We achieve this...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG is part of Viatris, a company that envisions healthcare as it should be. We are committed to providing stability in a rapidly changing healthcare landscape.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring compliance and excellence in regulatory practices within the...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare by addressing the evolving needs of patients worldwide. We strive to empower individuals to lead healthier lives at every stage.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a crucial role in ensuring compliance and excellence in our...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview: Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, envisions healthcare as it should be, acting decisively to meet the evolving needs of the healthcare landscape. Our mission is to empower individuals globally to lead healthier lives at every stage. Role Overview: The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring...
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Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitCompany Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, a part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare to meet the evolving needs of patients globally. We are committed to providing high-quality, trusted medications and fostering partnerships that enhance patient health.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris VollzeitÜber ViatrisBei Viatris betrachten wir das Gesundheitswesen nicht so, wie es ist, sondern so, wie es sein sollte. Wir handeln mutig und sind einzigartig positioniert, um eine Quelle der Stabilität in einer sich wandelnden Gesundheitslandschaft zu sein.Unsere MissionViatris befähigt Menschen weltweit, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Dies erreichen...
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Regulatory Affairs Change Consultant
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitJoin Fresenius Medical Care as a Change Expert in Regulatory ComplianceKey Responsibilities:Overseeing global teams engaged in regulatory and compliance initiativesFacilitating the execution of projects to meet regulatory standardsServing as a liaison among various departmentsCoordinating communication on an international scaleAssisting in quality monitoring...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 5 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitBeschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitBeschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitJobbeschreibung:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Bearbeitung von Kundenanfragen und Kundenbetreuung haben.Verantwortlichkeiten:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitJobbeschreibung:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Bearbeitung von Kundenanfragen und Kundenbetreuung haben.Verantwortlichkeiten:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit**Überblick**Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.**Unser Ziel**Unser erklärtes Ziel ist es,...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit**Überblick**Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.**Unser Ziel**Unser erklärtes Ziel ist es,...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitJob SummaryFresenius Medical Care is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring that our products meet regulatory requirements and comply with relevant laws and regulations.Key ResponsibilitiesProvide regulatory assessment and support to ensure...
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Leiter Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitWir suchen einen erfahrenen Manager für unser Regulatory Affairs Team bei FRESENIUS KABI. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung der...
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Leiter Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitWir suchen einen erfahrenen Manager für unser Regulatory Affairs Team bei FRESENIUS KABI. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung der...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...
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Regulatory Affairs Expert
vor 3 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege globaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit relevanten...
