Regulatory Affairs Specialist

vor 1 Woche

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit
Job Summary

Fresenius Medical Care is seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for ensuring that our products meet regulatory requirements and comply with relevant laws and regulations.

Key Responsibilities
  • Provide regulatory assessment and support to ensure compliance with domestic and international regulations.
  • Evaluate and assess the regulatory impact of proposed product changes and develop strategies to mitigate any risks.
  • Contribute to strategic planning as a regulatory representative on interdepartmental teams.
  • Provide project team representation and direction in managing information from/to other departments regarding regulatory submissions.
  • Support product development teams by interpreting and strategically applying regulations, guidances, and available research/information.
  • Plan, prepare, and submit varied regulatory filings and correspondence to regulatory authorities and other stakeholders.
  • Critically review all types of documents for regulatory submission, including product labeling and promotional and advertising material.
  • Conduct regulatory intelligence as required for in-licensing candidates and products in development.
  • Ensure that all submission documentation, record keeping, and reporting remain in compliance with regulatory filings and in accordance with current regulatory requirements.
  • Maintain awareness of all current, pertinent regulations, guidelines, policies, procedures, and practices.
  • Analyze changes and updates and advise and provide recommendations to the department and interested personnel as needed.
  • Participate in departmental continuous improvement activities and make recommendations for process improvements for efficiency and accuracy of drug submissions and other processes.
  • Enhance implementation of eCTD system by restructuring document format with new submissions.
  • Work on problems of diverse scope where analysis of data requires evaluation of identifiable factors.
  • Network with senior internal and external personnel in own area of expertise.
  • May provide assistance to junior level staff with more complex tasks that require a higher level of understanding of functions.
  • May escalate issues to supervisor/manager for resolution, as deemed necessary.
  • Mentor other staff as applicable.
  • Review and comply with the Code of Business Conduct and all applicable company policies and procedures, local, state, and federal laws and regulations.
  • Assist with various projects as assigned by a direct supervisor.
Requirements
  • Bachelor's Degree required; Advanced Degree desirable.
  • 5 – 8 years' related experience; or a Master's degree with 3 years' experience; or a PhD without experience; or equivalent directly related work experience.
  • Demonstrated working knowledge of scientific principles and domestic regulatory requirements is essential, as well as the ability to interpret and strategically apply such knowledge.
  • In-depth knowledge of New Drug Applications (NDAs), Abbreviated New Drug Applications (ANDAs), Investigational New Drug Applications (INDs), sNDAs/ANDS, CBEs, Annual Reports, and PSURs.
  • A strong understanding of US drug or biologics guidelines and regulations.
  • Previous experience in preparation of RA documents is required.
  • Able to work independently with minimal direction.
  • Able to work collaboratively in a team setting.
  • Highly detail-oriented, well organized, and driven to meet deadlines and program goals.
  • Excellent interpersonal, verbal, and written communication skills, including the ability to make effective and persuasive presentations.
  • Good computer skills in Microsoft Office applications.
  • Prior experience with eCTD submissions highly preferred.
Working Conditions
  • The physical demands and work environment characteristics described here are representative of those an employee encounters while performing the essential functions of this job.
  • Reasonable accommodations may be made to enable individuals with disabilities to perform the essential functions.
  • 10 – 15% domestic and international travel required.
EO/AA Employer

Fresenius Medical Care North America maintains a drug-free workplace in accordance with applicable federal and state laws.

  • Global Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview:At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists but as it ought to be. We take bold steps and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of shifting healthcare demands.Our Mission:Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach:We achieve this...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview: At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists, but as it ought to be. We act with determination and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of changing healthcare demands.Our Mission: Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach: We achieve this...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Über ViatrisBei Viatris betrachten wir das Gesundheitswesen nicht so, wie es ist, sondern so, wie es sein sollte. Wir handeln mutig und sind einzigartig positioniert, um eine Quelle der Stabilität in einer sich wandelnden Gesundheitslandschaft zu sein.Unsere MissionViatris befähigt Menschen weltweit, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Dies erreichen...

  • Regulatory Affairs Change Consultant

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Join Fresenius Medical Care as a Change Expert in Regulatory ComplianceKey Responsibilities:Overseeing global teams engaged in regulatory and compliance initiativesFacilitating the execution of projects to meet regulatory standardsServing as a liaison among various departmentsCoordinating communication on an international scaleAssisting in quality monitoring...

  • Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG is part of Viatris, a company that envisions healthcare as it should be. We are committed to providing stability in a rapidly changing healthcare landscape.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring compliance and excellence in regulatory practices within the...

  • Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare by addressing the evolving needs of patients worldwide. We strive to empower individuals to lead healthier lives at every stage.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a crucial role in ensuring compliance and excellence in our...

  • Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview: Meda Pharma GmbH & Co KG, part of Viatris, envisions healthcare as it should be, acting decisively to meet the evolving needs of the healthcare landscape. Our mission is to empower individuals globally to lead healthier lives at every stage. Role Overview: The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in ensuring...

  • Manager of Corporate Drug Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview:Meda Pharma GmbH & Co KG, a part of Viatris, is dedicated to transforming healthcare to meet the evolving needs of patients globally. We are committed to providing high-quality, trusted medications and fostering partnerships that enhance patient health.Role Overview:The Corporate Drug Regulatory Affairs Manager plays a pivotal role in...

  • Regulatory Affairs Specialist in Non-Clinical Toxicology

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Your Responsibilities: Develop and manage non-clinical documentation for pharmaceutical products, ensuring compliance with CTD modules and aligning with Global Drug Regulatory Affairs and pertinent stakeholders. Act as the subject matter expert for the regulatory content mentioned above. Serve as the non-clinical authority for CTD module inquiries. Address...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege globaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit relevanten...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege globaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit relevanten...

  • Leiter Regulatory Affairs

    Vor 3 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Sicherstellung und Pflege internationaler Zulassungen für unser Produktportfolio gemäß der Zulassungsstrategie und dem Produktentwicklungsplan Erstellung der globalen Registrierungsdokumentation (STED) für jedes Produkt und gegebenenfalls Anpassungen zur Vorbereitung der lokalen Einreichung Kommunikation und Zusammenarbeit mit...