Representative (M/w/d) QA Operations Cspo

vor 1 Woche

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und der System Compliance im Bereich der Klinikmusterversorgung
- Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen, etc.)
- Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen und Definition und Nachverfolgung von CAPAs
- Mitarbeit an Change Control Prozessen, u.a. Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
- Durchführung von QA-Schulungen im Fachbereich
- Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
- Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems, sowie Mitarbeit an Projekten den eigenen Aufgabenbereich betreffend
- Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Parmazie, Biotechnologie, etc.)
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Quality Management
- Expertise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung und Verpackung von Vorteil
- Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke
- Gute Kenntnisse in MS Office, Grundkenntnisse in SAP wünschenswert
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
- Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil
- Fähigkeit zur Teamarbeit in einem multinationalen/multikulturellen Team und Flexibilität
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, Englischkenntnisse erforderlich

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Head (M/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit - Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs - und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B....

  • Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing Solids

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar Vollzeit

    Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing SolidsUnser Angebot:- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven - Tarifliche Entlohnung nach iGZ/DGB Tarif zzgl. Branchenzuschlägen - Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung - Unser Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage Jahresurlaub Ihre zukünftige...

  • Head (M/w/d) of QA Operations Finish Products & Gmp Warehousing

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Leitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden - Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing - Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektierungsphase**: - Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten - Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination...

  • Specialist (M/w/d) QA Operations Mab

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektphase**: - QA Unterstützung bei der projektbezogenen Dokumentenablage und Nachverfolgung (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) - QA Unterstützung bei der Operational Readiness auch in Bezug auf Terminplanung/ Nachverfolgung und Koordinationstätigkeiten - QA Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung...

  • Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing Solids

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland TYC Personalmanagement Vollzeit

    Einleitung Als Personalvermittler unterstützen wir Unternehmen im kompletten Rekrutierungsprozess – von der Bewerberauswahl bis zur Vertragsunterzeichnung. Wir beraten Unternehmen in Themen der Personalbeschaffung und Bewerber bei der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung.Einer unserer Kunden arbeitet seit den Anfängen der industriellen...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Computer System Validation (Csv)

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität - Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen - Unterstützung...

  • Qm-representative (M/w/d) - Projekt Biotechnology

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung der Projekte im Bereich BioDS (der Herstellung monoklonaler Antikörper) und F5 ADC (Durchführung der Biokonjugation) in folgenden Themengebieten: - Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP Dokumenten u.a von SOPs, Risikoanalysen und Herstellanweisungen - Erstellung, Auswerten und Präsentierten von Daten in Bezug auf Trending...

  • Qm-representative (M/w/d) - Projekt Biotechnology

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung der produktiven Bereiche Pharmaceutical Development und BioCompounds Lab / Pilot Plant u.a. in folgenden Themengebieten: - Unterstützung bei der Erstellung freigaberelevanter QP-Dokumente für IMPs, z.B. Durchführung von Chargenreviews, Prüfung der Einhaltung von GMP-Vorgaben - Durchführung von Chargenreviews / Herstelldokumentationen...