Head (M/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

Vor 7 Tagen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit
- Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs
- und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Risikoanalysen, Prüfpläne, Masterpläne) sowie die Begleitung des Life-Cycle-Managements für Reinräume, Anlagen, Equipment und Softwareapplikationen
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von Qualifizierungs
- und Validierungskonzepten unter Berücksichtigung regionaler, globaler und gesetzlicher Vorgaben in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen
- Erstellung und Pflege des Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans für den Standort.
- Sicherstellung der QA-Anforderungen für Kalibrierung, Reinigungsvalidierung, Methodenvalidierung und Datenintegrität
- Bewertung und Unterstützung von Änderungsanträgen zur GMP-konformen Implementierung
- Vorbereitung relevanter Dokumente und Teilnahme an Behördeninspektionen
- Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration in qualitätsrelevanten Themen
- Schulung von Mitarbeitenden zu QA-Anforderungen im Bereich Qualifizierung, Validierung und Engineering QA
- Planung und Durchführung von internen Selbstinspektionen sowie externen Audits bei Lieferanten und Dienstleistern

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium
- Idealerweise 8 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Qualifizierung, Validierung (inklusive Erfahrung im Bereich CSV und QM-IT)
- Idealerweise 5 Jahre Personalführungserfahrung
- Ausgezeichnete Kenntnisse in den einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken und Gesetzen
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Umfangreiche Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • Mitarbeiter QA Operations im Antikörper

    vor 23 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Progressive Vollzeit 45.000 € - 70.000 € pro Jahr

    Für unseren Kunden im Großraum München suchen wir einen neuen Mitarbeiter (m/w/d) für die Quality Assurance Operations (mAb). Gerne ermöglichen wir auch Berufseinsteigern (m/w/d) den Einstieg in die pharmazeutische Industrie. Anbei die Aufgabenbeschreibung:Mitarbeiter (m/w/d) QA Operations im Antikörper (mAb) Bereich (1 Jahr...

  • Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

    Vor 7 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Head (M/w/d) of QA Operations Finish Products & Gmp Warehousing

    Vor 7 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Leitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden - Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing - Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der...

  • QA Operations Projects

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor...

  • Qualification & Validation Manager (m/f/d)

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland ZETA Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    ZETA ist ein international tätiger Lösungsanbieter, der Pharma- und Biotechunternehmen dabei unterstützt, lebenswichtige Medikamente wie Insulin, Infusionen und Antikrebsmittel schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Als Innovationsführer verbinden wir technische Expertise mit digitaler Exzellenz – von der Planung über den Bau bis zur...

  • Junior QA Specialist – Antikörper

    Vor 2 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Jobactive GmbH Vollzeit

    Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d) JETZT BEWERBEN Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d). Deine Aufgaben: Sie unterstützen unsere QM-Abteilung während spannender Projektphasen im Bereich QA Operations für Antikörper...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektierungsphase**: - Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten - Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination...

  • Specialist (M/w/d) QA Operations Mab

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektphase**: - QA Unterstützung bei der projektbezogenen Dokumentenablage und Nachverfolgung (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) - QA Unterstützung bei der Operational Readiness auch in Bezug auf Terminplanung/ Nachverfolgung und Koordinationstätigkeiten - QA Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung...

  • Head of Quality Control

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Discover International Vollzeit

    Head of Quality Control & Analytical DevelopmentA pioneering biopharmaceutical company developing next-generation therapeutics — is seeking a Head of QC & Analytical Development to take strategic and operational ownership of all analytical and quality control activities across their German manufacturing site.The RoleLead and develop multidisciplinary QC...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Computer System Validation (Csv)

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität - Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen - Unterstützung...