Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation

vor 2 Wochen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

**Während der Projektierungsphase**:

- Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
- Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
- Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie
- QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs
- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.)

**Nach der Inbetriebnahme**:

- Übernahme QA Oversight Aufgaben
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS)
- Unterstützung von Change Control Prozessen
- Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik
- Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
- Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
- Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Team
- und Kommunikationsfähigkeiten
- Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
- Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen

**Was uns als Arbeitgeber ausmacht**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • QA Operations Projects

    vor 1 Tag

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor...

  • Head (M/F/x) of Bioconjugation Research

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo, Inc. Vollzeit

    Head (M/F/x) of Bioconjugation Research Position: The Head of Bioconjugation will be in charge to lead the establishment of a new drug substance development and production unit for Antibody-Drug Conjugates (ADC). This includes the establishment of a new bioconjugation process development laboratory as well as the construction of a GMP bioconjugation area as...

  • Head (M/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit - Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs - und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B....

  • Project Lead

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...

  • Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing Solids

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar Vollzeit

    Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing SolidsUnser Angebot:- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven - Tarifliche Entlohnung nach iGZ/DGB Tarif zzgl. Branchenzuschlägen - Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung - Unser Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage Jahresurlaub Ihre zukünftige...

  • Junior QA Specialist – Antikörper

    vor 3 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Jobactive GmbH Vollzeit

    Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d) JETZT BEWERBEN Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d). Deine Aufgaben: Sie unterstützen unsere QM-Abteilung während spannender Projektphasen im Bereich QA Operations für Antikörper...

  • Head (M/w/d) of QA Operations Finish Products & Gmp Warehousing

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Leitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden - Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing - Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der...

  • Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Specialist (M/w/d) QA Operations Mab

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektphase**: - QA Unterstützung bei der projektbezogenen Dokumentenablage und Nachverfolgung (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) - QA Unterstützung bei der Operational Readiness auch in Bezug auf Terminplanung/ Nachverfolgung und Koordinationstätigkeiten - QA Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Computer System Validation (Csv)

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität - Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen - Unterstützung...