Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation

vor 1 Woche

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

**Während der Projektierungsphase**:

- Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
- Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
- Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination Control Strategie
- QA-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs
- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, etc.)

**Nach der Inbetriebnahme**:

- Übernahme QA Oversight Aufgaben
- Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Contamination Control Stategie (CCS)
- Unterstützung von Change Control Prozessen
- Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAsVorbereitung und ggf. Unterstützung von Audits und Inspektionen
- Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
- Unterstützung des Vorgesetzten für QA-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Universitätsstudium (vorzugsweise Master) im Bereich der Biotechnologischen Herstellverfahren oder Biotechnologische Analytik
- Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Biokonjugation im GMP regulierten Umfeld
- Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
- Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
- Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Team
- und Kommunikationsfähigkeiten
- Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
- Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem Projekt-Team neue Bereiche für Daiichi Sankyo aufzubauen

**Was uns als Arbeitgeber ausmacht**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

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    At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030...

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

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