Head (M/w/d) of QA Operations Finish Products & Gmp Warehousing

Vor 3 Tagen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Leitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden
- Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing
- Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der am Standort Pfaffenhofen produzierten Fertigprodukte
- Verantwortung für die GMP-Compliance in allen Warehousing-Bereichen am Standort
- Sicherstellung der Systemcompliance in den zu betreuenden Bereichen
- Betreuung von Inspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie Umsetzung notwendiger Maßnahmen
- Unterstützung bei der Verwaltung von Änderungskontrollen, Untersuchungen und der Bewertung von Abweichungen
- Organisation und Sicherstellung von Mitarbeiterschulungen im Verantwortungsbereich
- Entwicklung und Bereitstellung bereichsspezifischer KPIs sowie Leitung oder Mitwirkung an werksweiten Qualitätsverbesserungsprojekten
- Zentraler Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung und Engineering in qualitätsrelevanten Themen

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise 8 Jahre praktische Erfahrung in Quality Assurance im GMP-Umfeld, davon 4 Jahre mit QA Verantwortung für einen pharmazeutischen Herstellbereich
- Idealerweise 4 Jahre QA-Erfahrung im Bereich GMP-Warehousing
- Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
- Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung
- Inspektionserfahrung (einschließlich US-FDA) wünschenswert
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office und sehr gute Kenntnisse in der Anwendung elektronischer QA-Systemen

**Was uns als Arbeitgeber ausmacht**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient:innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie möchten sich für die Bedürfnisse von Patient:innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • Head (M/w/d) of QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Führung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit - Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs - und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B....

  • Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing Solids

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar Vollzeit

    Administrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing SolidsUnser Angebot:- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven - Tarifliche Entlohnung nach iGZ/DGB Tarif zzgl. Branchenzuschlägen - Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung - Unser Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage Jahresurlaub Ihre zukünftige...

  • Representative (m/w/d) QA Operations Qualification

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Während der Projektierungsphase**: - Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten - Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination...

  • Head (M/F/x) of Bioconjugation Research

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo, Inc. Vollzeit

    Head (M/F/x) of Bioconjugation Research Position: The Head of Bioconjugation will be in charge to lead the establishment of a new drug substance development and production unit for Antibody-Drug Conjugates (ADC). This includes the establishment of a new bioconjugation process development laboratory as well as the construction of a GMP bioconjugation area as...

  • Team-/Projektassistenz (m/w/d) im Bereich Fill&Finish *IP

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Jobactive GmbH Vollzeit

    Team-/Projektassistenz (m/w/d) im Bereich Fill&Finish *IP JETZT BEWERBEN Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Team-/Projektassistenz (m/w/d) im Bereich Fill&Finish.  Aufgaben:  Aktive Unterstützung des Abteilungsleiters in administrativen Angelegenheiten Koordination...

  • Representative (M/w/d) QA Operations Cspo

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Überwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und der System Compliance im Bereich der Klinikmusterversorgung - Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen, etc.) - Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen und Definition und Nachverfolgung von CAPAs -...

  • Expert (M/w/d) QA Operations Computer System Validation (Csv)

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität - Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen - Unterstützung...

  • Expert (M/F/x) Cmo Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo, Inc. Vollzeit

    Expert (M/F/x) CMO Quality Management Purpose of the function: In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which includes the implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory...

  • Junior) Head of Laboratory

    Vor 7 Tagen

    Biberach an der Riß, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit

    **The Position** We are looking for a Laboratory Head with an excellent background in the field of organic and inorganic trace analysis. Join our international team of experienced scientists and develop advanced analytical methods with your team for our innovative products within our Analytical Development department for new chemical entities in Biberach....