Expert (M/w/d) QA Operations Computer System Validation (Csv)
vor 2 Wochen
Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität
- Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
- Unterstützung bei der Qualifizierung analytischer Geräte sowie computergestützter Laborsysteme
- Aktive Mitarbeit in Qualifizierungs
- und Validierungsprojekten über alle Phasen hinweg (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs
- und Qualifizierungsdokumenten (z. B. URS, Risikoanalysen, Validierungs
- bzw. Qualifizierungspläne/-berichte, Testdokumente, Traceability-Matrix)
- Pflege und Aktualisierung bestehender Validierungs
- und Qualifizierungsdokumente
- Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung der GMP-konformen Implementierung von Änderungen im relevanten Aufgabenbereich
- Sicherstellung der Qualifizierung externer Dienstleister und Lieferanten computergestützter Systeme (inkl. postalischer Überprüfungen und Onsite-Audits entsprechend der Systemkritikalität)
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie der internen Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
- Unterstützung bei CSV/DI-relevanten Fragestellungen im Rahmen von Behörden
- und Partneraudits für lokale Anwendungen und Systeme
- Funktion als Ansprechpartner für interne Abteilungen (z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering, Plant Administration) in allen relevanten Themen des Aufgabenbereichs
**Fachliche und persönliche Anforderungen**:
- Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
- Idealerweise 3 Jahre praktische QA-Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit Schwerpunkt Validierung / CSV
- Erfahrung im Umfeld der pharmazeutischen Sterilproduktion von Vorteil
- Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerke und Gesetzen
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe,
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär)
- Gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse im Umgang mit digitalen Systemen
**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitFührung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit - Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs - und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B....
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QA Operations Projects
vor 1 Tag
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitMit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro JahrEngagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...
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Validation Expert
vor 22 Stunden
Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland ZETA Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro JahrZETA ist ein international tätiger Lösungsanbieter, der Pharma- und Biotechunternehmen dabei unterstützt, lebenswichtige Medikamente wie Insulin, Infusionen und Antikrebsmittel schneller und effizienter auf den Markt zu bringen. Als Innovationsführer verbinden wir technische Expertise mit digitaler Exzellenz – von der Planung über den Bau bis zur...
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System Owner
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH VollzeitWe have a clear commitment: putting best-possible solutions in the hands of medical professionals, enabling them to find the right answer to the challenge they face. Fresenius Kabi is a driver of healthcare for the coming decade. We truly live diversity and value different backgrounds and motivations.#careerswithapurpose at FreseniusOver 300,000 people...
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Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation
vor 2 Wochen
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit**Während der Projektierungsphase**: - Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten - Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination...
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System Owner
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH VollzeitWe have a clear commitment: putting best-possible solutions in the hands of medical professionals, enabling them to find the right answer to the challenge they face. Fresenius Kabi is a driver of healthcare for the coming decade. We truly live diversity and value different backgrounds and motivations.#careerswithapurpose at FreseniusOver 300,000 people...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar VollzeitAdministrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing SolidsUnser Angebot:- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven - Tarifliche Entlohnung nach iGZ/DGB Tarif zzgl. Branchenzuschlägen - Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung - Unser Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage Jahresurlaub Ihre zukünftige...
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Junior QA Specialist – Antikörper
vor 5 Stunden
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Jobactive GmbH VollzeitJunior QA Specialist – Antikörper (m/w/d) JETZT BEWERBEN Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d). Deine Aufgaben: Sie unterstützen unsere QM-Abteilung während spannender Projektphasen im Bereich QA Operations für Antikörper...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitLeitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden - Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing - Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der...
