QA Operations Projects
vor 12 Stunden
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. Im Bereich Clinical Supply Planning & Operations übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der globalen Distribution klinischer Prüfpräparate. Sie stellen sicher, dass IMPs, Zwischenstufen, Fertigprodukte und Labormuster weltweit effizient, compliant und termingerecht an ihre Bestimmungsorte gelangen. Dabei arbeiten Sie eng mit internationalen Partnern in Japan, den USA und Europa zusammen. Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n QA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d) Die Position: Daiichi Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager – QA Operations mit GMP-Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Herstellung. Unser Standort befindet sich in einer starken Wachstumsphase. Neben den bestehenden Produktionsbereichen wie der Solidaherstellung entwickeln wir neue Bereiche zur Herstellung unserer ADC-Produkte. In Ihrer Rolle arbeiten Sie eng mit den QA Operations-Fachbereichen und interdisziplinären Teams in standortübergreifenden Projekten zusammen. Zudem verantworten Sie QA Operations-Projekte, um unsere QA-Prozesse zu vereinheitlichen und zu optimieren. Mit Ihrer Arbeit gestalten Sie den QA Operations-Bereich maßgeblich mit.Die Erfahrung, die von Bewerbern erwartet wird, sowie zusätzliche Fähigkeiten und Qualifikationen, die für diese Stelle erforderlich sind, sind unten aufgeführt. Übernahme von (Teil-)Projekten im QA Operations-Fachbereich und anderen Fachbereichen, z.B. beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen. Eigenverantwortliche Planung, Weiterentwicklung und Implementierung von Qualitätssystemen, SOP-Strukturen und Prozessen innerhalb der neuen QA-Strukturen der Daiichi Sankyo Europe GmbH. Enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern sowie internen Fachbereichen zu QA Operations-Themen. Mitwirkung bei QA-Projekten, z.B. Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Dokumenten-Reviews (SOPs, Risikoanalysen). Unterstützung bei projektübergreifenden QA-Fragestellungen. Unterstützung des Vorgesetzten bei QM-relevanten Tätigkeiten bei Bedarf. Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation. Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Quality Management innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds. Idealerweise zusätzliche Erfahrung im Projektmanagement, vorzugsweise im Bereich Quality Management. Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen gesetzlichen Vorschriften. Wünschenswert ist Erfahrung mit Inspektionen, einschließlich US-FDA. Gute Kenntnisse in MS Office und SAP. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten. xgcbozq Exakte Arbeitsweise, Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen.
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitFührung des QA Operations Qualification / Validation / Engineering QA Teams und Sicherstellung einer effizienten Zusammenarbeit - Verantwortung für die QA-seitige Planung, Überwachung und Umsetzung von Qualifizierungs - und Computersystemvalidierungsmaßnahmen am Standort Pfaffenhofen. Dazu gehören die Prüfung und Genehmigung relevanter Dokumente (z. B....
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar VollzeitAdministrator (m/w/d) QA Operations - Manufacturing SolidsUnser Angebot:- Attraktives Arbeitsumfeld mit guten Perspektiven - Tarifliche Entlohnung nach iGZ/DGB Tarif zzgl. Branchenzuschlägen - Persönliche Einsatzbegleitung und qualifizierte Beratung - Unser Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage Jahresurlaub Ihre zukünftige...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitLeitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden - Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing - Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der...
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Expert (M/w/d) QA Operations Bioconjugation
vor 1 Woche
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit**Während der Projektierungsphase**: - Unterstützung bei der Erarbeitung und Etablierung QA-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten - Unterstützung bei der Entwicklung einer Contamination...
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Specialist (M/w/d) QA Operations Mab
vor 1 Woche
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit**Während der Projektphase**: - QA Unterstützung bei der projektbezogenen Dokumentenablage und Nachverfolgung (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung) - QA Unterstützung bei der Operational Readiness auch in Bezug auf Terminplanung/ Nachverfolgung und Koordinationstätigkeiten - QA Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro JahrEngagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...
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Representative (M/w/d) QA Operations Cspo
vor 1 Woche
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitÜberwachung der Einhaltung von GMP-Vorgaben und der System Compliance im Bereich der Klinikmusterversorgung - Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen, Herstellanweisungen, etc.) - Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und Beanstandungen und Definition und Nachverfolgung von CAPAs -...
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Regional Staff Member
vor 8 Stunden
Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 45.000 € - 70.000 € pro JahrJob DescriptionJob Title: Regional Staff Member (m/f/x) - Regional GMP/GDP QAPosting Start Date: 10/11/2025Job Description:We are seeking a highly qualified candidate to fill the position:Regional Staff Member (m/f/x) - Regional GMP/GDP QAThe Position:Daiichi Sankyo is seeking a dedicated and skilled professional to join our Quality Management department at...
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Regional Staff Member
vor 4 Stunden
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit 45.000 € - 70.000 € pro JahrWe are seeking a highly qualified candidate to fill the position:Regional Staff Member (m/f/x) - Regional GMP/GDP QAThe Position:Daiichi Sankyo is seeking a dedicated and skilled professional to join our Quality Management department at our Pfaffenhofen/Ilm or Munich location as a Regional Staff Member – GMP/GDP QA. This position is available...
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Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitUnterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb lokaler computergestützter Systeme gemäß aktueller regulatorischer Vorgaben (EU GMP Annex 11 & 15, 21 CFR Part 11, GAMP5) inklusive Tätigkeiten zur Sicherstellung der Datenintegrität - Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen - Unterstützung...
