Regulatory Affairs Manager

vor 4 Wochen

Munich, Bayern, Deutschland Vantis Vollzeit
Unser Anspruch

Bei Vantis setzen wir auf eine innovative und patientenzentrierte Gesundheitsversorgung. Wir möchten, dass chronisch Kranke besser behandelt werden und setzen daher auf ein hybrides Versorgungskonzept, das die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.

Deine Rolle

Als Regulatory Affairs Manager (m/f/d) bist du für die kontinuierliche Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie unseres Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) verantwortlich. Du koordinierst regulatorische Aktivitäten in enger Zusammenarbeit mit unserem Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB), um die Zulassung von Medizinprodukten sicherzustellen.

Deine Aufgaben
  • Entwickle Strategien für Produktanmeldung und -prüfung, insbesondere für die internationale Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa
  • Entwickle unsere Managementsysteme kontinuierlich weiter und sorge dafür, dass unsere Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen
  • Bereite interne und externe Audits vor und führe diese durch
  • Unterstütze uns bei der Vorbereitung von Management-Reviews und Systemaudits durch die benannte Stelle und durch Gesundheitsbehörden
  • Konzipiere und halte Mitarbeiterschulungen für das gesamte Vantis-Team
Was du benötigst
  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie, Physik) oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätswesen in der Medizinbranche
  • Sehr gute Kenntnisse branchenspezifischer Qualitätsstandards (insbesondere ISO 13485, IEC 62304 und ISO 27001)
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Plus: Zertifizierung als interner Auditor
  • Plus: Erfahrung mit Software als Medizinprodukt, z.B. mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs)
Warum Vantis?
  • Purpose & Impact: Gestalte als Teil eines dynamischen, gut finanzierten Startups die Gesundheitsversorgung von Morgen aktiv mit und helfe so Millionen chronisch kranken Patienten
  • Inklusive Teamkultur: Werde Teil des Vantis Teams, wo jeder einen wichtigen Beitrag leistet, transparent und offen kommuniziert wird und kleine sowie große Erfolge zusammen gefeiert werden – sei es beim After-Work oder auf dem Oktoberfest...
  • Gesunde Balance: Gestatte dir mit frischen Snacks im Büro, einer ermäßigten Wellpass Mitgliedschaft und flexiblen Homeoffice Möglichkeiten einen ausgewogenen und energiegeladenen Alltag
  • Moderne Arbeitsweisen: Erlebe einen Arbeitsalltag geprägt von effizienten Arbeitsweisen und einem teamübergreifenden Verständnis für Ziele und Prioritäten (z.B. durch weekly OKR Meetings)
  • Persönliche Weiterentwicklung: In einem schnell wachsenden Start-up hast du beste Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Profitiere von einer steilen Lernkurve, Wissensaustausch über Abteilungsgrenzen hinweg und einem personalisierten Weiterbildungsangebot
  • Partizipation am Unternehmenserfolg: Partizipiere durch unser Virtual Stock Option Program am Erfolg und Wachstum von Vantis
Über uns

Bei Vantis stehen wir an vorderster Front der medizinischen Innovation. Mit einem starken Fokus auf Technologie und chronischen Krankheiten arbeiten wir daran, die traditionelle Gesundheitsversorgung radikal zu verbessern.

Wie machen wir das? Durch die Kombination digitaler Behandlungswege und einer maßgeschneiderten, patientenzentrierten Versorgung vor Ort.

Wenn du Lust hast, die Zukunft der Medizin mitzugestalten und Teil eines dynamischen und zukunftsorientierten Teams zu werden, bist du bei uns genau richtig

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Die Rolle des Manager Regulatory AffairsWir suchen einen erfahrenen Manager Regulatory Affairs, der unsere Abteilung für Regulierungsangelegenheiten leiten wird. Der Manager wird die Verantwortung für die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse tragen und den gesamten Produktlebenszyklus überwachen.Der Manager wird die...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Firma in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und Lebensmitteln kümmern.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten, die...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unser mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die nationale und europäische Zulassung von Arzneimitteln kümmern und qualitätsrelevante Dokumente erstellen.AufgabenBetreuung nationaler und europäischer ZulassungsverfahrenErstellung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Unser AngebotNeben einer fairen und attraktiven Vergütung bieten wir Ihnen folgende Zusatzleistungen an: Attraktive Vergütung Flache Hierarchien Option auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag Angenehmes Arbeitsklima Mitarbeiterveranstaltungen Fortbildungsmöglichkeiten Erreichbar mit dem ÖPNV Mobiles Arbeiten auf Anfrage Obst & Getränke Bürohund...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager in MünchenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Niederlassung in München. Der perfekte Kandidat verfügt über umfassendes Wissen im Bereich der nationalen und europäischen Zulassungsverfahren sowie Erfahrung in der Erstellung qualitätsrelevanter CMC-Dokumente.Aufgaben und...

  • Regulatory Affairs Manager in München

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams bei Triga Consulting GmbH & Co KG werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Zulassungsstrategien spielen.AufgabenBetreuung nationaler und...

  • Regulatory Affairs Manager Arzneimittel

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland PARI Pharma GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager ArzneimittelWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager Arzneimittel, der unsere Arzneimittel nach Zulassung betreut und sicherstellt, dass sie den nationalen und EU-Richtlinien entsprechen.Aufgaben:Erstellung und Bearbeitung von ZulassungsdossiersBetreuung von Zulassungsverfahren und Kommunikation mit...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unseren Kunden, ein mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Der Kandidat wird die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren betreuen und qualitätsrelevante CMC-Dokumente erstellen.AufgabenDie eigenverantwortliche Betreuung nationaler und europäischer...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Vantis Vollzeit

    Wie Sie bei Vantis einen Unterschied machenMit dem Ziel, chronisch kranke Patienten besser zu versorgen, bauen wir bei Vantis einen ganzheitlichen Gesundheitsversorger auf. Unser Kernkonzept ist ein hybrides Versorgungskonzept, das die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.Aufgaben und VerantwortlichkeitenWir...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Innovaderm Research Vollzeit

    Job Title: Associate Director, Regulatory AffairsJob Summary:The Associate Director, Regulatory Affairs will oversee the management and oversight of the Regulatory Affairs group in assigned regions, ensuring compliance with Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations, and good clinical practices. This role requires a strong leader with...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Join Our Team at Daiichi Sankyo EuropeWe are seeking a highly qualified and experienced Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team at Daiichi Sankyo Europe. As a key member of our Regulatory Affairs team, you will be responsible for providing regulatory leadership, guidance, and project management to assigned projects in Europe...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Innovaderm Research Vollzeit

    Job SummaryThe Senior Regulatory Affairs Manager will oversee the Regulatory Affairs group in assigned regions, ensuring compliance with Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations, and good clinical practices. This role requires a strong leader who can provide guidance on regulatory activities, plan and assign work, and oversee the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our Quality and Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Certmedica International GmbH Vollzeit

    Certmedica International GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Aschaffenburg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben hochwertige Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter setzen sich für hohe Qualitätsstandards ein und arbeiten an der fortlaufenden Innovationsfreude. Wir suchen...

  • Quality and Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Quality and Regulatory Affairs Manager to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our team, you will be responsible for ensuring the quality and regulatory compliance of our medical device software.Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and QMS documentation,...

  • Regulatory Affairs Manager Arzneimittel

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Wir suchen eine erfahrene Person für die Position Regulatory Affairs Manager Arzneimittel, um unsere Teams am Hauptsitz in der Nähe von München zu unterstützen.AufgabenPlanung und Einreichung nationaler Änderungsanzeigen sowie EU-Variationen bei den zuständigen BehördenVorbereitung und Einreichung von VerlängerungsanträgenBetreuung nationaler und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Transforming Patient Lives through Regulatory ExcellenceDaiichi Sankyo Europe is seeking a highly skilled Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for providing regulatory leadership, guidance, and project management to assigned projects in Europe...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 4 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland Metric Bio Vollzeit

    Senior Quality & Regulatory Affairs Leader – Help Shape the Future of Skin Cancer TreatmentAre you driven to make a real difference in patient care? Metric Bio’s non-invasive, painless solutions are transforming the field, and they're looking for an accomplished Quality & Regulatory Affairs Leader to lead their regulatory strategy in a global setting.Key...

  • Regulatory Affairs Manager für Zentral Amerika

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser UnternehmenDie DENK PHARMA GmbH & Co. KG ist ein Familienunternehmen mit über 75 Jahren Erfahrung im Pharma-Bereich. Wir sind in mehr als 80 Ländern tätig und bieten unsere Produkte unter dem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" an.Die StelleWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Region Zentral...

  • Regulatory Affairs Manager für Zentral Amerika

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser AngebotWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Exportländer in Zentral Amerika und der Karibik erfolgreich betreut. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Etablierung neuer Exportländer und der Pflege von Zulassungen beteiligt sein.Deine AufgabenDie eigenverantwortliche Betreuung unserer Exportländer in Zentral Amerika...