Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen

Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit
Job Description

We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our Quality and Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.

Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and QMS documentation, deriving and implementing required adaptations in documentation and processes. You will also be responsible for keeping regulatory documentation up-to-date and ensuring continuous compliance of QMS and product to these requirements.

In addition, you will identify and execute regulatory pathways for successful market access, actively promote improvement in QMS processes, and advise other departments in daily regulatory and quality-related activities.

Requirements for this role include at least two years of experience in Regulatory Affairs or Quality Department for medical devices, ideally of medical device software. You should also have experience in managing QM systems covering ISO 13485 and in-depth knowledge of MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR part 820, and relevant sections of the FD&C Act.

As a Regulatory Affairs Specialist at ONCARE GmbH, you will have the opportunity to work on exciting projects and contribute to the digitalization of healthcare. If you are a motivated and detail-oriented individual with a passion for regulatory affairs, we encourage you to apply for this role.

Responsibilities

  • Perform gap analyses of regulatory documents and QMS documentation
  • Keep regulatory documentation up-to-date
  • Ensure continuous compliance of QMS and product to regulatory requirements
  • Identify and execute regulatory pathways for successful market access
  • Actively promote improvement in QMS processes
  • Advise other departments in daily regulatory and quality-related activities

Requirements

  • At least two years of experience in Regulatory Affairs or Quality Department for medical devices
  • Experience in managing QM systems covering ISO 13485
  • In-depth knowledge of MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR part 820, and relevant sections of the FD&C Act
  • Excellent communication and teamwork skills
  • Ability to work in a fast-paced environment and prioritize multiple tasks

What We Offer

  • Competitive salary and benefits package
  • Opportunity to work on exciting projects and contribute to the digitalization of healthcare
  • Collaborative and dynamic work environment
  • Professional development opportunities

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    We are a pioneering company in the healthcare technology sector, and we are looking for a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team.As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our medical devices comply with all relevant regulations and standards.Key responsibilities include:Performing gap analyses of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    About Daiichi Sankyo EuropeWe are a leading pharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering innovative treatments that improve patients' lives.Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.We are seeking a highly qualified Regulatory Procedural Management and Clinical...

  • Regulatory Affairs Specialist Germany

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HypoVereinsbank - UniCredit - Deutschland Vollzeit

    Überblick über die RolleWir suchen einen motivierten und engagierten Regulatory Affairs Specialist, der sich in unsere dynamische und internationale Organisation integrieren möchte. Als Teil unseres Teams werden Sie eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Geschäftsleitung und der Aufsichtsräte bei regulatorischen Themen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Firma in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und Lebensmitteln kümmern.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten, die...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Innovaderm Research Vollzeit

    Job Title: Associate Director, Regulatory AffairsJob Summary:The Associate Director, Regulatory Affairs will oversee the management and oversight of the Regulatory Affairs group in assigned regions, ensuring compliance with Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations, and good clinical practices. This role requires a strong leader with...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Die Rolle des Manager Regulatory AffairsWir suchen einen erfahrenen Manager Regulatory Affairs, der unsere Abteilung für Regulierungsangelegenheiten leiten wird. Der Manager wird die Verantwortung für die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse tragen und den gesamten Produktlebenszyklus überwachen.Der Manager wird die...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 4 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland Metric Bio Vollzeit

    Senior Quality & Regulatory Affairs Leader – Help Shape the Future of Skin Cancer TreatmentAre you driven to make a real difference in patient care? Metric Bio’s non-invasive, painless solutions are transforming the field, and they're looking for an accomplished Quality & Regulatory Affairs Leader to lead their regulatory strategy in a global setting.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist for Medical Devices

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Welcome to ONCARE GmbH, a pioneering company in the healthcare technology sector. As a leading ecosystem, we aim to provide excellent healthcare support to patients worldwide.We are seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist for Medical Devices to join our team. The successful candidate will be responsible for ensuring the...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unser mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die nationale und europäische Zulassung von Arzneimitteln kümmern und qualitätsrelevante Dokumente erstellen.AufgabenBetreuung nationaler und europäischer ZulassungsverfahrenErstellung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Unser AngebotNeben einer fairen und attraktiven Vergütung bieten wir Ihnen folgende Zusatzleistungen an: Attraktive Vergütung Flache Hierarchien Option auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag Angenehmes Arbeitsklima Mitarbeiterveranstaltungen Fortbildungsmöglichkeiten Erreichbar mit dem ÖPNV Mobiles Arbeiten auf Anfrage Obst & Getränke Bürohund...

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    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Academic Work GmbH Vollzeit

    PositionWir suchen eine Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) in München für unseren Partner, ein innovatives Pharmaunternehmen.Deine AufgabenAdministrative Unterstützung des Regulatory Affairs Teams (Planung von Meetings, Pflege von öfftl. und internen Websites, Lieferantenmanagement)Koordination von Ein- und Austrittprozessen für TeammitgliederBeitrag...

  • Regulatory Affairs Manager in München

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams bei Triga Consulting GmbH & Co KG werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Zulassungsstrategien spielen.AufgabenBetreuung nationaler und...

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    We are a pioneering force in the healthcare industry, breaking new ground and shaping the future of medical technology.Our innovative health platform, myoncare, is revolutionizing the way healthcare is delivered, and we're looking for talented individuals to join our team.As a Quality and Regulatory Affairs Manager, you will play a crucial role in ensuring...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unseren Kunden, ein mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Der Kandidat wird die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren betreuen und qualitätsrelevante CMC-Dokumente erstellen.AufgabenDie eigenverantwortliche Betreuung nationaler und europäischer...

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    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager in MünchenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Niederlassung in München. Der perfekte Kandidat verfügt über umfassendes Wissen im Bereich der nationalen und europäischen Zulassungsverfahren sowie Erfahrung in der Erstellung qualitätsrelevanter CMC-Dokumente.Aufgaben und...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

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    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

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    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Academic Work GmbH Vollzeit

    Bist du bereit, deine Karriere im Bereich der Pharmaindustrie auf das nächste Level zu bringen? Wir suchen eine engagierte Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) in München. Unterstütze uns bei administrativen und regulatorischen Aufgaben in einem hybriden Arbeitsmodell.Über die PositionFür unseren Partner, ein innovatives Pharmaunternehmen, suchen wir...

  • Regulatory Affairs Manager Arzneimittel

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland PARI Pharma GmbH Vollzeit

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  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Join Our Team at Daiichi Sankyo EuropeWe are seeking a highly qualified and experienced Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team at Daiichi Sankyo Europe. As a key member of our Regulatory Affairs team, you will be responsible for providing regulatory leadership, guidance, and project management to assigned projects in Europe...