Regulatory Affairs Specialist

Vor 6 Tagen

Hamburg, Deutschland Olympus Europa SE & Co. KG (OEKG) Vollzeit

**Responsibilities**:

- Contact point for regulatory requirements for the market access in the EU, EFTA and Europe
- Registration support in EU, EFTA and Europe
- Regulatory consultant in the launch of new products
- Regulatory assessment for Product launches
- Ensuring regulatory compliance in EU
- Execute regulatory related projects in EMEA

Your qualification
- Experience in Regulatory Affairs (minimum 5 years) with specific management experience, ideally in a matrix organization
- Regulatory project management support experience
- Experience authoring and or managing a range of global regulatory submissions (e.g. 510(k), CE Mark etc)
- Prepare regulatory submissions to support product commercialization (e.g., 510(k), CE Mark Technical File, International)
- Experience managing and operating QMS processes and systems
- Experience of working globally with understanding of global process flows and teaming
- Good management of working relationships within Regulatory Affairs and with other internal departments (R&D, Manufacturing, Supply Chain, Quality, etc.)
- Strong written and verbal communication skills in an international environment
- Strong IT skills - experience utilizing a relevant regulatory system (desirable, e.g. RIM / PLM), QMS systems and basic Office

Your benefits
- Flexible working hours with up to 60% mobile working
- 30 days of holidays per year
- Employee restaurant with live cooking and healthy food (subsidized)
- Public transport ticket (100 % subsidized) or free parking space
- Company sport groups and an inhouse company gym
- A comprehensive company pension scheme
- Company medical officer and vaccination offers

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Hamburg, Deutschland SymBio. Vollzeit 36.000 € - 42.000 € pro Jahr

    Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) – Medizintechnik – HamburgFür ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Ihre Aufgaben:Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach...

  • (Senior) Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Hamburg, Deutschland MedSkin Solutions Dr. Suwelack AG Vollzeit

    Hamburg - ab sofortWir sind ein global agierendes, mittelständisches Life-Science-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Hautpflege - und Medizinprodukten. In unserem Hamburger Büro laufen die Fäden unserer internationalen Aktivitäten im Bereich SkinCare und MedCare zusammen. In unserem Technologiezentrum im Münsterland produzieren wir unsere exklusiven...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Deutschland Sysmex Europe SE Vollzeit

    Are you looking for more than just a job, for something truly meaningful and rewarding? Then Sysmex Europe SE is the place for you. As the regional headquarters for the EMEA (Europe, Middle East and Africa) region, our company is dedicated to providing essential products that help people worldwide on their healthcare journey. If this opportunity appeals to...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Hamburg, Hamburg, Deutschland Real Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Derzeit suche ich für unseren Kunden, ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Großraum Hamburg, einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Werden Sie Teil eines zukunftsorientierten Unternehmens in unbefristeter Festanstellung und gestalten Sie aktiv die regulatorische Zukunft mit.Ihre Aufgaben:Verantwortung für...

  • Apotheker Qualitätsmanagement

    Vor 6 Tagen

    Hamburg, Deutschland JOB Kontor GmbH Vollzeit

    **Apotheker Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)** Für ein renommiertes Handelshaus in Hamburg suchen wir ab sofort einen Apotheker (m/w/d) als Sachbearbeiter für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Personalvermittlung. Ihre Aufgaben: - Prozessgestaltung von qualitätsrelevanten Themen als Projektmanager (u. a. Risikomanagement,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Hamburg, Deutschland Vivere GmbH Vollzeit

    **VIVERE**, gegründet in 2018, transformiert die Fast-Moving-Consumer-Goods (FMCG) Industrie. Mit der Nutzung von KI zur Unterstützung unseres Plattform Modells erschaffen wir die Produkte und Marken der nächsten Generation. Unser integriertes Modell kombiniert R&D, Marketing, Design, Produktion, Supply Chain, Vertrieb und Technologie. Wir haben...

  • Trainee (M/w/d) Regulatory Affairs

    vor 17 Stunden

    Hamburg, Deutschland Eppendorf Vollzeit

    Ihre Herausforderungen - Sie lernen in unserem 24-monatigen Traineeprogramm die gesamten regulatorischen Anforderungen in dem breiten Spektrum des Qualitätsmanagements kennen. Hierbei werden Sie in unserem Hauptsitz in Hamburg neben dem Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bis zu drei Schnittstellenabteilungen kennen. Dies umfasst das...

  • Specialist (M/w/d) Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Hamburg, Deutschland Nikkiso Europe GmbH Vollzeit

    Die **NIKKISO Europe GmbH** ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung und Herstellung von Dialysesystemen. Aufgrund des kontinuierlichen Wachstums unseres Standorts suchen wir einen **Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs.** **Wir bieten**: - **Attraktive Vergütung**: Du erhältst eine wettbewerbsfähige Vergütung, 13,3...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Hamburg, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    Mein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf Diagnostik. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung.Ihre BenefitsHoher Home-Office AnteilFlexible ArbeitszeitenGesundheits- und...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Hamburg, Deutschland APRIORI - business solutions AG Vollzeit

    Mein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf Diagnostik. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung.Ihre BenefitsHoher Home-Office AnteilFlexible ArbeitszeitenGesundheits- und...