Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen


Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

About Daiichi Sankyo Europe

We are a leading pharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering innovative treatments that improve patients' lives.

Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.

We are seeking a highly qualified Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team in Regulatory Affairs Europe.

Job Summary

The successful candidate will provide regulatory leadership, guidance, project management, and procedural-focused strategy and support to assigned projects in a manner that is scientifically sound, commercially viable, and in accordance with regulatory standards.

Key Responsibilities:

  • Lead the Regulatory Procedural Procedure & Project Management team in the EU & AMELA, serving as a link between Regulatory Strategists and other disciplines inside RA and in R&D and in the business units.
  • Provide managerial and regulatory procedural guidance and operational strategy for development projects and marketed products.
  • Mentor/instruct and provide guidance to internal and external (in-)direct reports, including members of the consultants and vendors.

Requirements

Deep knowledge of Global and European laws, regulations, guidelines in EU, US, and Japan and other requirements for human medicinal product marketing authorization and maintenance is essential.

Working experience in pharmaceutical industry, in Clinical Research Organizations or in a regulatory authority with at least 10 years of experience in regulatory affairs with an emphasis on regulatory pre-submission and post-approval activities and preparation of new global marketing applications (EU and non-EU) and major regulatory submissions and supplemental amendments/major variations.

Excellent interpersonal leadership and communication skills, ability to communicate and work across functions effectively in a multinational organization to accomplish results.

Foster effective, positive interactions with regulatory agencies, and corporate partners, and ability to lead and influence project teams, committees, etc. to attain group goals.

Computer proficiency (e.g., MS office, document management systems, databases) and excellent written and verbal communication skills in English. German and a third language preferred.



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