Regulatory Affairs Specialist

vor 1 Woche

Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

About Daiichi Sankyo Europe

We are a leading pharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering innovative treatments that improve patients' lives.

Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.

We are seeking a highly qualified Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team in Regulatory Affairs Europe.

Job Summary

The successful candidate will provide regulatory leadership, guidance, project management, and procedural-focused strategy and support to assigned projects in a manner that is scientifically sound, commercially viable, and in accordance with regulatory standards.

Key Responsibilities:

  • Lead the Regulatory Procedural Procedure & Project Management team in the EU & AMELA, serving as a link between Regulatory Strategists and other disciplines inside RA and in R&D and in the business units.
  • Provide managerial and regulatory procedural guidance and operational strategy for development projects and marketed products.
  • Mentor/instruct and provide guidance to internal and external (in-)direct reports, including members of the consultants and vendors.

Requirements

Deep knowledge of Global and European laws, regulations, guidelines in EU, US, and Japan and other requirements for human medicinal product marketing authorization and maintenance is essential.

Working experience in pharmaceutical industry, in Clinical Research Organizations or in a regulatory authority with at least 10 years of experience in regulatory affairs with an emphasis on regulatory pre-submission and post-approval activities and preparation of new global marketing applications (EU and non-EU) and major regulatory submissions and supplemental amendments/major variations.

Excellent interpersonal leadership and communication skills, ability to communicate and work across functions effectively in a multinational organization to accomplish results.

Foster effective, positive interactions with regulatory agencies, and corporate partners, and ability to lead and influence project teams, committees, etc. to attain group goals.

Computer proficiency (e.g., MS office, document management systems, databases) and excellent written and verbal communication skills in English. German and a third language preferred.

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our Quality and Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    We are a pioneering company in the healthcare technology sector, and we are looking for a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team.As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our medical devices comply with all relevant regulations and standards.Key responsibilities include:Performing gap analyses of...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Melio Life Science Vollzeit

    Job Title: Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance (Orthopaedics)At Melio Life Science, we are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs and Quality Assurance efforts in the Orthopaedics sector.About the Role:Develop and implement regulatory strategies to ensure compliance with EU and US market...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Melio Life Science Vollzeit

    Job Title: Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance (Orthopaedics)At Melio Life Science, we are seeking a highly skilled and experienced professional to lead our Regulatory Affairs and Quality Assurance efforts in the Orthopaedics sector.About the Role:Develop and implement regulatory strategies to ensure compliance with EU and US market...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    ResponsibilitiesWe are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team. As a key member of our team, you will be responsible for providing support for the registration of crop protection active ingredients and formulations.Key responsibilities include:Collaborating with the...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    ResponsibilitiesWe are seeking a highly motivated and detail-oriented Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team. As a key member of our team, you will be responsible for providing support for the registration of crop protection active ingredients and formulations.Key responsibilities include:Collaborating with the...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist für unsere Niederlassung in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung von Produkten in nationalen und internationalen Märkten kümmern.VerantwortlichkeitenErstellung von Zulassungsdokumenten für globale MärkteÜberprüfung und Freigabe von Entwicklungs- und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist für unsere Niederlassung in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung von Produkten in nationalen und internationalen Märkten kümmern.VerantwortlichkeitenErstellung von Zulassungsdokumenten für globale MärkteÜberprüfung und Freigabe von Entwicklungs- und...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team. As a key member of our team, you will provide support for the registration of crop protection active ingredients and formulations.Key ResponsibilitiesUnder the mentorship of experienced colleagues, you will be introduced to the...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland BASF Services Europe GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our Agricultural Solutions Expert Services Team. As a key member of our team, you will provide support for the registration of crop protection active ingredients and formulations.Key ResponsibilitiesUnder the mentorship of experienced colleagues, you will be introduced to the...

  • Regulatory Affairs Specialist Germany

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HypoVereinsbank - UniCredit - Deutschland Vollzeit

    Überblick über die RolleWir suchen einen motivierten und engagierten Regulatory Affairs Specialist, der sich in unsere dynamische und internationale Organisation integrieren möchte. Als Teil unseres Teams werden Sie eine wichtige Rolle bei der Unterstützung der Geschäftsleitung und der Aufsichtsräte bei regulatorischen Themen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser Team sucht einen Regulatory Affairs Manager mit technischem VerständnisWir suchen einen motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager, der sich in der Medizintechnik auskennt und sich für regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement-Themen begeistert. Wenn Sie sich für abwechslungsreiche neue Themen begeistern und gerne analysieren...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser Team sucht einen Regulatory Affairs Manager mit technischem VerständnisWir suchen einen motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager, der sich in der Medizintechnik auskennt und sich für regulatorische Anforderungen und Qualitätsmanagement-Themen begeistert. Wenn Sie sich für abwechslungsreiche neue Themen begeistern und gerne analysieren...

  • Trainee Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HypoVereinsbank - UniCredit - Deutschland Vollzeit

    Über unsDie HypoVereinsbank ist Teil der UniCredit, einer paneuropäischen Geschäftsbank. Unser Ziel ist es, die Gesellschaft dabei zu unterstützen sich weiterzuentwickeln, indem wir unseren Unternehmenskunden und Privatkunden weltweit die besten Lösungen bieten und ihr Potenzial sowie das unserer Mitarbeiter zur Entfaltung bringen.Unsere WerteWir leben...

  • Trainee Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland HypoVereinsbank - UniCredit - Deutschland Vollzeit

    Über unsDie HypoVereinsbank ist Teil der UniCredit, einer paneuropäischen Geschäftsbank. Unser Ziel ist es, die Gesellschaft dabei zu unterstützen sich weiterzuentwickeln, indem wir unseren Unternehmenskunden und Privatkunden weltweit die besten Lösungen bieten und ihr Potenzial sowie das unserer Mitarbeiter zur Entfaltung bringen.Unsere WerteWir leben...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Firma in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und Lebensmitteln kümmern.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten, die...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 2 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Innovaderm Research Vollzeit

    Job Title: Associate Director, Regulatory AffairsJob Summary:The Associate Director, Regulatory Affairs will oversee the management and oversight of the Regulatory Affairs group in assigned regions, ensuring compliance with Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations, and good clinical practices. This role requires a strong leader with...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Die Rolle des Manager Regulatory AffairsWir suchen einen erfahrenen Manager Regulatory Affairs, der unsere Abteilung für Regulierungsangelegenheiten leiten wird. Der Manager wird die Verantwortung für die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse tragen und den gesamten Produktlebenszyklus überwachen.Der Manager wird die...

  • Regulatory Affairs Manager in München

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren spezialisiert hat. Der Kandidat wird eigenverantwortlich die Erstellung qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (IMPD, Module 2.3 sowie Modul 3) übernehmen und Kommunikation mit Zulassungsbehörden,...

  • Regulatory Affairs Manager in München

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren spezialisiert hat. Der Kandidat wird eigenverantwortlich die Erstellung qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (IMPD, Module 2.3 sowie Modul 3) übernehmen und Kommunikation mit Zulassungsbehörden,...