Regulatory Affairs Specialist

vor 4 Wochen

Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

We are a pioneering company in the healthcare technology sector, and we are looking for a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team.

As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our medical devices comply with all relevant regulations and standards.

Key responsibilities include:

  • Performing gap analyses of regulatory documents and QMS documentation
  • Keeping regulatory documentation up-to-date and ensuring continuous compliance of QMS and product
  • Identifying and executing regulatory pathways for successful market access
  • Actively promoting improvement in QMS processes
  • Administration and maintenance of the QMS documentation
  • Advising other departments in daily regulatory and quality-related activities
  • Planning and performing employee trainings

Requirements for this role include:

  • At least two years of experience in Regulatory Affairs or Quality Department for medical devices
  • At least two years of experience in managing QM systems covering ISO 13485
  • In-depth knowledge of MDR 2017/745, EN ISO 13485:2016, CFR part 820 and relevant sections of the FD&C Act
  • Experience in generating and adapting SOPs and Working Instructions together with respective departments
  • Experience in Regulatory Affairs in USA markets beneficial
  • Experience in medical device vigilance beneficial
  • Knowledge of ISO 14971, EN 62304 and EN 62366 beneficial
  • Independent working and a strong sense of responsibility for your own actions
  • Drive to identify potential for improvement and to find solutions for stakeholders
  • Thoroughness in everything you do, a great attention to detail and the ability to quickly adapt to new problems even on tight schedules
  • Excellent time management and organizational skills
  • Effective communication in international and interdisciplinary teams and active listening skills
  • Excellent English proficiency (written and spoken), German proficiency is beneficial

We offer a competitive salary with performance-based growth, a central located office with plenty of lunch options, personalized onboarding experience, global team shaping the future of healthcare, team events, coffee and tea stations for daily recharge, employee discounts, and networking opportunities with sister companies for professional growth.

Contribute to the digitalization of healthcare and take visionary steps into the future with us.

Become part of the ONCARE family and apply today with your complete application documents, stating your earliest possible starting date and your salary expectations.

We are looking forward to hearing from you.

Please note our data protection regulations on our homepage.

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at ONCARE GmbH. As a key member of our Quality and Regulatory Affairs department, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Your primary focus will be on performing gap analyses of regulatory documents and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    About Daiichi Sankyo EuropeWe are a leading pharmaceutical company dedicated to discovering, developing, and delivering innovative treatments that improve patients' lives.Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.We are seeking a highly qualified Regulatory Procedural Management and Clinical...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Ziehm Imaging GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unsere Firma in Nürnberg. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Zulassung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und Lebensmitteln kümmern.Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumenten, die...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Die Rolle des Manager Regulatory AffairsWir suchen einen erfahrenen Manager Regulatory Affairs, der unsere Abteilung für Regulierungsangelegenheiten leiten wird. Der Manager wird die Verantwortung für die Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung regulatorischer Prozesse tragen und den gesamten Produktlebenszyklus überwachen.Der Manager wird die...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 1 Woche

    Munich, Bayern, Deutschland Metric Bio Vollzeit

    Senior Quality & Regulatory Affairs Leader – Help Shape the Future of Skin Cancer TreatmentAre you driven to make a real difference in patient care? Metric Bio’s non-invasive, painless solutions are transforming the field, and they're looking for an accomplished Quality & Regulatory Affairs Leader to lead their regulatory strategy in a global setting.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist for Medical Devices

    vor 3 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    Welcome to ONCARE GmbH, a pioneering company in the healthcare technology sector. As a leading ecosystem, we aim to provide excellent healthcare support to patients worldwide.We are seeking a highly skilled and motivated Regulatory Affairs Specialist for Medical Devices to join our team. The successful candidate will be responsible for ensuring the...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unser mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die nationale und europäische Zulassung von Arzneimitteln kümmern und qualitätsrelevante Dokumente erstellen.AufgabenBetreuung nationaler und europäischer ZulassungsverfahrenErstellung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland abakus Personal GmbH & Co. KG, München Vollzeit

    Unser AngebotNeben einer fairen und attraktiven Vergütung bieten wir Ihnen folgende Zusatzleistungen an: Attraktive Vergütung Flache Hierarchien Option auf einen unbefristeten Arbeitsvertrag Angenehmes Arbeitsklima Mitarbeiterveranstaltungen Fortbildungsmöglichkeiten Erreichbar mit dem ÖPNV Mobiles Arbeiten auf Anfrage Obst & Getränke Bürohund...

  • Regulatory Affairs Assistant

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Academic Work GmbH Vollzeit

    PositionWir suchen eine Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) in München für unseren Partner, ein innovatives Pharmaunternehmen.Deine AufgabenAdministrative Unterstützung des Regulatory Affairs Teams (Planung von Meetings, Pflege von öfftl. und internen Websites, Lieferantenmanagement)Koordination von Ein- und Austrittprozessen für TeammitgliederBeitrag...

  • Regulatory Affairs Manager in München

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Betreuung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams bei Triga Consulting GmbH & Co KG werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Zulassungsstrategien spielen.AufgabenBetreuung nationaler und...

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    We are a pioneering force in the healthcare industry, breaking new ground and shaping the future of medical technology.Our innovative health platform, myoncare, is revolutionizing the way healthcare is delivered, and we're looking for talented individuals to join our team.As a Quality and Regulatory Affairs Manager, you will play a crucial role in ensuring...

  • Regulatory Affairs Manager München

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unseren Kunden, ein mittelständisches Pharmaunternehmen in München. Der Kandidat wird die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren betreuen und qualitätsrelevante CMC-Dokumente erstellen.AufgabenDie eigenverantwortliche Betreuung nationaler und europäischer...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Transforming Patient Lives through Regulatory ExcellenceDaiichi Sankyo Europe is seeking a highly skilled Regulatory Procedural Management and Clinical Trial Lead to join our team. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for providing regulatory leadership, guidance, and project management to assigned projects in Europe...

  • Quality and Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland ONCARE GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Quality and Regulatory Affairs Manager to join our team at ONCARE GmbH.This is an exciting opportunity to work with a leading healthcare technology company, shaping the future of healthcare and contributing to the digitalization of the industry.Key ResponsibilitiesPerform gap analyses of regulatory documents and...

  • Regulatory Affairs Assistant

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Academic Work GmbH Vollzeit

    Bist du bereit, deine Karriere im Bereich der Pharmaindustrie auf das nächste Level zu bringen? Wir suchen eine engagierte Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) in München. Unterstütze uns bei administrativen und regulatorischen Aufgaben in einem hybriden Arbeitsmodell.Über die PositionFür unseren Partner, ein innovatives Pharmaunternehmen, suchen wir...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Vantis Vollzeit

    Wie Sie bei Vantis einen Unterschied machenMit dem Ziel, chronisch kranke Patienten besser zu versorgen, bauen wir bei Vantis einen ganzheitlichen Gesundheitsversorger auf. Unser Kernkonzept ist ein hybrides Versorgungskonzept, das die Behandlung in unserem Praxisnetzwerk mit digitalen Versorgungsmöglichkeiten kombiniert.Aufgaben und VerantwortlichkeitenWir...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Innovaderm Research Vollzeit

    Job SummaryThe Senior Regulatory Affairs Manager will oversee the Regulatory Affairs group in assigned regions, ensuring compliance with Innovaderm's standard operating procedures, applicable regulations, and good clinical practices. This role requires a strong leader who can provide guidance on regulatory activities, plan and assign work, and oversee the...

  • Head of Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Denk Pharma GmbH & Co. KG Vollzeit

    Unser AnspruchAls Head of Regulatory Affairs bei der Denk Pharma GmbH & Co. KG übernehmen Sie die Verantwortung für die nationale und globale Zulassungsprozesse unserer Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel. Ihre Aufgabe ist es, die Einhaltung regulatorischer Standards sicherzustellen, um "Access to healing" zu ermöglichen.Ihre AufgabenFühren Sie ein...

  • Regulatory Affairs Manager Arzneimittel

    vor 1 Monat

    Munich, Bayern, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen eine erfahrene Person für die Position eines Regulatory Affairs Managers Arzneimittel bei unserem Kunden, einem international ausgerichteten, wachsenden mittelständischen Unternehmen aus der Pharmabrache.AufgabenPlanung und Einreichung nationaler Änderungsanzeigen sowie EU-Variationen bei den zuständigen BehördenVorbereitung...

  • Regulatory Affairs Managerin in München für Pharmaunternehmen

    vor 4 Wochen

    Munich, Bayern, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wenn Sie ein leidenschaftlicher und zielorientierter Fachmann/-frau sind, der/-die sich für die Regulierungsangelegenheiten in der Pharmaindustrie begeistern kann, suchen wir Sie!Über unser UnternehmenUnser Kunde ist ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten. Wir sind ein dynamisches und engagiertes Team, das sich auf...