Regulatory Affairs Specialist

vor 15 Stunden

Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical Vollzeit
Job Title: Regulatory Affairs Specialist

We are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in ensuring the compliance of our medical devices with regulatory requirements.

Key Responsibilities:
  • Coordinate and create technical documentation in accordance with global and internal R&D processes and relevant medical device requirements.
  • Coordinate, document, and maintain risk management files in collaboration with the development team.
  • Support R&D in defining and establishing requirements, such as regulatory requirements, user requirements, system requirements, etc.
  • Support global R&D in defining regulatory strategies.
  • Support R&D in verification and validation activities.
  • Ensure compliance with regulatory requirements in accordance with EN 13485:2021, MDR 2017/745, 21 CFR 820.
  • Ensure that the R&D department knows and applies the current standards, regulations, and all necessary procedures and templates.
Requirements:
  • A degree with a scientific background, e.g., medical technology or a comparable qualification.
  • Professional experience in dealing with regulatory requirements of medical devices.
  • Knowledge and practical experience in risk management activities and methods like FMEA and FTA.
  • Knowledge and practical experience with the main standards and regulations for medical devices, e.g., MDR, ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304.
  • Knowledge about US FDA regulations/requirements preferable.
What We Offer:
  • Permanent contract.
  • High degree of responsibility and impact.
  • Flexible work hours.
  • Possibility for home office.
  • Free drinks and coffee.
  • Subsidized Deutschland ticket.
  • Jobrad.
  • Company voucher program for different shops.
  • Company parties and events.
  • Support with language courses for non-native speakers.

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Tag

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Stunden

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in the development of technical documentation for our medical endoscopes and systems.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in the development of technical documentation for our medical endoscopes and systems.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in the development of technical documentation for our medical endoscopes and systems.Key...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical Vollzeit

    Job Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in the development of technical documentation for our medical endoscopes and systems.Key...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenAbwicklung der Zulassungen von Medizinprodukten nach MDR-RichtlinienDokumentation der Ergebnisse und Pflege der regulatorischen DatenbankenUnterstützung bei der technischen Dokumentation nach...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenAbwicklung der Zulassungen von Medizinprodukten nach MDR-RichtlinienDokumentation der Ergebnisse und Pflege der regulatorischen DatenbankenUnterstützung bei der technischen Dokumentation nach...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 3 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls Regulatory Affairs Spezialist bei Bertrandt sind Sie für die Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Dokumentation der Ergebnisse sowie die Pflege der regulatorischen Datenbanken.VerantwortlichkeitenAbwicklung der Zulassungen von...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 3 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls Regulatory Affairs Spezialist bei Bertrandt sind Sie für die Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Dokumentation der Ergebnisse sowie die Pflege der regulatorischen Datenbanken.VerantwortlichkeitenAbwicklung der Zulassungen von...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls Regulatory Affairs Spezialist bei Bertrandt sind Sie für die Abwicklung von Zulassungsprozessen von Medizinprodukten zuständig. Ihre Aufgaben umfassen die Dokumentation von Ergebnissen und die Pflege von regulatorischen Datenbanken.VerantwortlichkeitenAbwicklung von Zulassungsprozessen für MedizinprodukteDokumentation von...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls Regulatory Affairs Spezialist bei Bertrandt sind Sie für die Abwicklung von Zulassungsprozessen von Medizinprodukten zuständig. Ihre Aufgaben umfassen die Dokumentation von Ergebnissen und die Pflege von regulatorischen Datenbanken.VerantwortlichkeitenAbwicklung von Zulassungsprozessen für MedizinprodukteDokumentation von...

  • Leiter Regulatory Affairs MDR

    vor 1 Monat

    Friedberg, Hessen, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Bad Homburg gewerblich Vollzeit

    Leiter Regulatory Affairs MDR (m/w/d)Unser Angebot:- Ein ansprechendes Arbeitsumfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten- Tarifliche Vergütung gemäß iGZ/DGB Tarif plus Branchenzuschläge- Persönliche Unterstützung und qualifizierte Beratung während des Einsatzes- Zugang zu unserem Mitarbeiter-Benefit-Programm Orizon PlusPunkte- Bis zu 30 Tage...

  • Regulatory Affairs Manager MDR

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Bad Homburg gewerblich Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager MDR - Herausfordernde Aufgaben im MedizinproduktbereichWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager MDR, der sich auf die Zulassungsprozesse von Medizinprodukten spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Zulassung von Medizinprodukten beteiligt sein.Ihre...

  • Regulatory Affairs Manager MDR

    vor 2 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Bad Homburg gewerblich Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager MDR - Herausfordernde Aufgaben im MedizinproduktbereichWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager MDR, der sich auf die Zulassungsprozesse von Medizinprodukten spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams werden Sie an der Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Zulassung von Medizinprodukten beteiligt sein.Ihre...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Was Sie erwartet:Die Abwicklung von Zulassungen für internationale Medizinprodukte ist Ihre Hauptaufgabe.Die Dokumentation von Ergebnissen und die Pflege von regulatorischen Datenbanken sind Ihre Verantwortung.Die Unterstützung bei der technischen Dokumentation nach MDR-Richtlinien ist ein wichtiger Teil Ihrer Arbeit.Die Zusammenarbeit bei Projekten im...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 1 Woche

    Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Was Sie erwartet:Die Abwicklung von Zulassungen für internationale Medizinprodukte ist Ihre Hauptaufgabe.Die Dokumentation von Ergebnissen und die Pflege von regulatorischen Datenbanken sind Ihre Verantwortung.Die Unterstützung bei der technischen Dokumentation nach MDR-Richtlinien ist ein wichtiger Teil Ihrer Arbeit.Die Zusammenarbeit bei Projekten im...

  • Regulatory Affairs Manager MDR

    vor 3 Wochen

    Friedberg, Hessen, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Bad Homburg gewerblich Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager MDR - Eine Herausforderung für FachleuteUnser Unternehmen:- Orizon GmbH, Niederlassung Bad Homburg gewerblich, ein führender Anbieter in den Bereichen klinische Ernährung, intravenöse Arzneimittel, Infusionen, Medizinprodukte und Biopharma.- Ein sympathisches Team, das von erfahrenen Fachleuten unterstützt wird.- Eine...