Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Specialist - Friedberg, Hessen - Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical VollzeitJob Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in ensuring the compliance of our medical devices with regulatory requirements.Key Responsibilities:Coordinate...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Friedberg, Hessen, Deutschland Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical VollzeitJob Title: Regulatory Affairs SpecialistWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in ensuring the compliance of our medical devices with regulatory requirements.Key Responsibilities:Coordinate...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Friedberg, Hessen, Deutschland Bertrandt VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenDie Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten.Dokumentation der Ergebnisse sowie Pflege der regulatorischen Datenbanken.Unterstützung bei der technischen...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 2 Wochen
Friedberg, Bayern, Deutschland Bertrandt VollzeitÜberblick: Als Regulatory Affairs Spezialist bei Bertrandt sind Sie für die Abwicklung der Zulassungen von Medizinprodukten zuständig. Sie kümmern sich um die Dokumentation der Ergebnisse und die Pflege der regulatorischen Datenbanken.Verantwortlichkeiten:Abwicklung der Zulassungen von MedizinproduktenDokumentation der ErgebnissePflege der...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 2 Wochen
Friedberg, Bayern, Deutschland Bertrandt VollzeitWas Sie erwartet:Sie sind für die Abwicklung der Zulassungen von Medizinprodukten zuständig und kümmern sich um die Dokumentation der Ergebnisse sowie die Pflege der regulatorischen Datenbanken.Sie unterstützen bei der technischen Dokumentation nach MDR Richtlinien und arbeiten bei Projekten im Bereich der Qualitätssicherung mit.Sie verfügen über ein...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Monaten
Friedberg, Deutschland Bertrandt VollzeitWas Sie erwartet: Sie sind für die Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten zuständig. Sie kümmern sich um die Dokumentation der Ergebnisse sowie die Pflege der regulatorischen Datenbanken. Sie unterstützen bei der technischen Dokumentation nach MDR Richtlinien. Sie arbeiten bei Projekten im...
Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
We are seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to join our R&D Regulatory Affairs Department at Digital Endoscopy GmbH- Pentax Medical. As a key member of our team, you will play a crucial role in the development of technical documentation for our medical endoscopes and systems.
Key Responsibilities:- Coordinate and create technical documentation in accordance with global and internal R&D processes and relevant medical device requirements.
- Coordinate, document, and maintain risk management files in collaboration with the development team.
- Support R&D in defining and establishing requirements, such as regulatory requirements, user requirements, and system requirements.
- Support global R&D in defining regulatory strategies.
- Support R&D in verification and validation activities.
- Ensure compliance with regulatory requirements, including EN 13485:2021, MDR 2017/745, and 21 CFR 820.
- Ensure that the R&D department is aware of and applies current standards, regulations, and procedures.
- A degree with a scientific background, such as medical technology or a comparable qualification.
- Professional experience in dealing with regulatory requirements of medical devices.
- Knowledge and practical experience in risk management activities and methods like FMEA and FTA.
- Knowledge and practical experience with main standards and regulations for medical devices, including MDR, ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, and IEC 62304.
- Knowledge about US FDA regulations/requirements is preferable.
- A permanent contract with high degree of responsibility and impact.
- Flexible work hours and possibility for home office.
- Free drinks and coffee, subsidized Deutschland ticket, Jobrad, and company voucher program for different shops.
- Company parties and events, and support with language courses for non-native speakers.
