Regulatory Affairs Manager

Vor 4 Tagen


Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

Ihre Aufgabe

Als Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizintechnik, Elektrotechnik, Maschinenbau oder vergleichbarer Abschluss
  • 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise aktive Geräte und Disposables
  • Sehr gute Kenntnisse der Normen für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit dem Regelwerk 21 CFR Part 820 und MDSAP
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen für die Zulassung relevanten Regularien, wie FDA 21 CFR, MPG, MDR, LVD und GPSD
  • Erfahrung in der Medizinproduktezulassung, idealerweise mit dem Fokus US Markt (510(k))
  • Kenntnisse im Bereich Risk Management nach ISO 14971 wünschenswert
  • Einschlägige Erfahrungen mit den relevanten GMP Regularien
  • Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von technischen Dokumentationen
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview: At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists, but as it ought to be. We act with determination and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of changing healthcare demands.Our Mission: Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach: We achieve this...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Company Overview:At Viatris, we envision healthcare not merely as it exists but as it ought to be. We take bold steps and are uniquely positioned to provide stability in a landscape of shifting healthcare demands.Our Mission:Viatris empowers individuals globally to lead healthier lives at every stage of their journey.Our Approach:We achieve this...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...


  • Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...


  • Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...


  • Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...


  • Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Viatris Vollzeit

    Über ViatrisBei Viatris betrachten wir das Gesundheitswesen nicht so, wie es ist, sondern so, wie es sein sollte. Wir handeln mutig und sind einzigartig positioniert, um eine Quelle der Stabilität in einer sich wandelnden Gesundheitslandschaft zu sein.Unsere MissionViatris befähigt Menschen weltweit, in jeder Lebensphase gesünder zu leben. Dies erreichen...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Beschreibung der PositionWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Kundenbetreuung und der Bearbeitung von Kundenanfragen haben.VerantwortlichkeitenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte über ausgezeichnete Kenntnisse in der Gesundheitsbranche und Erfahrung in der Umsetzung von MDR-Anforderungen verfügen.AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte über ausgezeichnete Kenntnisse in der Gesundheitsbranche und Erfahrung in der Umsetzung von MDR-Anforderungen verfügen.AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    ÜberblickWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen spezialisiert hat. Der Kandidat wird Teil unseres internationalen Teams sein und sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten konzentrieren.AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    ÜberblickWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf Medizinprodukte und Arzneimittelkombinationen spezialisiert hat. Der Kandidat wird Teil unseres internationalen Teams sein und sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten konzentrieren.AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Jobbeschreibung:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Bearbeitung von Kundenanfragen und Kundenbetreuung haben.Verantwortlichkeiten:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Jobbeschreibung:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der Kandidat sollte Erfahrung in der Bearbeitung von Kundenanfragen und Kundenbetreuung haben.Verantwortlichkeiten:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung...


  • Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    **Überblick**Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.**Unser Ziel**Unser erklärtes Ziel ist es,...