Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Manager - Marburg an der Lahn, Hessen - Aenova IP GmbH

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen motivierten und erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich für die Gesundheit von Patient*innen einsetzt und eigenverantwortlich etwas Sinnvolles bewirkt.Als Teil unseres Teams bei Aenova IP GmbH werden Sie an der Entwicklung und Umsetzung von Strategien für die Zulassung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten beteiligt. Ihre...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Aufgaben und VerantwortlichkeitenAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Projektbezogene Zulassungsaufgaben verantwortlich, einschließlich der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung. Sie planen, koordinieren und durchführen nationale und internationale Zulassungs-, Verlängerungs- und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihre Aufgaben Als Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die strategische Planung und Durchführung von Zulassungsprozessen verantwortlich. Sie koordinieren die internationale Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln und arbeiten eng mit unseren Entwicklungsteams zusammen. Ihre Kompetenzen Erfolgreich abgeschlossenes...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Über uns Aenova ist eine der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie. Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Compliance-Prozesse unterstützt. Ihre Aufgaben Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Zulassungsexperten für unsere Location in Marburg, Deutschland.Wenn Sie sich für die Gesundheit von Patient*innen begeistern und eigenverantwortlich wichtige Arbeit leisten möchten, dann sind wir auf der Suche nach Ihnen!Aenova, einer der führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie, steht für...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job Title:Regulatory Affairs CMC LeadJob Summary:We are seeking a highly experienced Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at Fresenius Kabi. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Compliance Coordinator

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland OSB AG Vollzeit

    **About the Role**As a Packaging Operations Specialist at OSB AG, you will play a critical role in ensuring the smooth planning and coordination of labeling, packaging, and release of investigational medicinal products (IMP) for global clinical programs.**Key Responsibilities**Plan and coordinate labeling, packaging, and release of IMP for global clinical...

  • Regulatory Compliance Coordinator

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland OSB AG Vollzeit

    **About the Role**As a Packaging Operations Specialist at OSB AG, you will play a critical role in ensuring the smooth planning and coordination of labeling, packaging, and release of investigational medicinal products (IMP) for global clinical programs.**Key Responsibilities**Plan and coordinate labeling, packaging, and release of IMP for global clinical...

  • Payroll Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job Title: Payroll ManagerThe Payroll Manager position is responsible for overseeing the processing of large, complex payrolls for multiple entities. As the main contact and subject matter expert, you will work closely with Payroll Vendors and TLM Administrators to ensure accurate and timely payroll processing.Main Responsibilities:Ensure payrolls are...

  • Payroll Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job Title: Payroll ManagerThe Payroll Manager position is responsible for overseeing the processing of large, complex payrolls for multiple entities. As the main contact and subject matter expert, you will work closely with Payroll Vendors and TLM Administrators to ensure accurate and timely payroll processing.Main Responsibilities:Ensure payrolls are...

Regulatory Affairs Manager

vor 2 Monaten

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit
Ihr Aufgabenbereich

Als Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.

  • Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
  • Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
  • Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien (Bioäquivalenz) sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
  • Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
  • Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
  • Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
  • Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance
Ihr Profil

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Erfolgreich abgeschlossenem naturwissenschaftlichem Hochschulstudium bzw. vergleichbare Qualifikationen und mehr- bis langjähriger Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr guten Kenntnissen in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie.

  • Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
  • Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  • Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig
Ihre Motivation

Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in einem wettbewerbsstarken Umfeld neue Herausforderungen anzunehmen und kreativ und eigenverantwortlich zu arbeiten. Wir suchen nach jemandem, der eine "get-it-done"-Kultur bevorzugt und lieber in Lösungen als in Problemen denkt.