Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Associate II, Global Regulatory Affairs Operations - Bad Homburg vor der Höhe, Hessen - Fresenius Medical Care

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job Title:Regulatory Affairs CMC LeadJob Summary:We are seeking a highly experienced Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at Fresenius Kabi. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Übernahme von Verantwortung und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Manager für unser Regulatory Affairs Team bei FRESENIUS KABI. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung der...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Manager für unser Regulatory Affairs Team bei FRESENIUS KABI. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung der...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 2 Monaten

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine engagierte Fachkraft zur Verstärkung unseres Teams im Bereich Regulatory Affairs. Unbefristete Anstellung - Vollzeit - Flexibles Arbeitszeitmodell - - Teilweise mobiles Arbeiten möglich - Ihre Aufgaben Leitung und Unterstützung von Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Anfragen und Betreuung unserer KundenImplementierung...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Wir suchen eine Person, die sich auf die Regulierung von Medizinprodukten spezialisiert hat, um unsere Aufgaben im Bereich Regulatory Affairs zu unterstützen.Die Aufgaben umfassen die Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory Affairs, die Bearbeitung von Kundenanfragen sowie Kundenbetreuung, die Umsetzung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

Associate II, Global Regulatory Affairs Operations

vor 3 Monaten

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

OBJECTIF ET CONTEXTE :

Contribue au soutien des activités opérationnelles quotidiennes au sein des opérations réglementaires pour la préparation des soumissions réglementaires nécessaires à la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, tant sur les marchés nationaux qu'internationaux. Gère les systèmes conçus pour garantir la conformité aux exigences de soumission électronique et aux systèmes de gestion documentaire.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES :

Un professionnel expérimenté avec une compréhension approfondie des opérations réglementaires, capable de résoudre une large gamme de problèmes de manière créative. Responsable de la préparation, de la compilation, de la vérification de la qualité et de la livraison des soumissions réglementaires, tant au format papier qu'électronique, conformément aux exigences régionales et aux normes de l'entreprise. Collabore étroitement avec les départements fonctionnels impliqués pour assurer la compréhension des exigences et la transmission des composants de soumission dans le format approprié. Prépare des analyses interprétatives des documents d'orientation réglementaire clés liés aux soumissions. Interprète les réglementations locales sur les soumissions électroniques. Aide à la mise en œuvre et au maintien de diverses directives, procédures et modèles associés au système de gestion documentaire réglementaire, au système d'information réglementaire et aux soumissions électroniques. Compile, publie, vérifie la qualité et valide les documents pour les soumissions à la FDA. Résout les problèmes de documents dans MS Word et Adobe Acrobat. Collabore avec le département et des groupes externes selon les besoins. Évalue et fournit des retours sur les nouvelles technologies du département et collabore avec les ressources intra-départementales pour garantir le respect des normes d'infrastructure. Participe au développement de normes et de processus pour soutenir le développement, la révision, l'approbation et l'archivage efficaces des soumissions. Soutient la transition des soumissions papier vers les soumissions électroniques. Coordonne avec le personnel réglementaire pour compiler les soumissions réglementaires. S'assure que tous les documents requis sont reçus et formatés de manière appropriée et en temps voulu. Démontre une connaissance des exigences de soumission électronique et se prépare aux futures initiatives et exigences. Aligne l'accès et le stockage des documents avec les besoins de soumission électronique en affaires réglementaires. Peut fournir une assistance au personnel junior pour des tâches plus complexes nécessitant une compréhension approfondie des fonctions. Peut escalader les problèmes au superviseur/manager pour résolution, si nécessaire. Encadre d'autres membres du personnel si applicable. Examine et respecte le Code de conduite des affaires et toutes les politiques et procédures de l'entreprise, ainsi que les lois et réglementations locales, étatiques et fédérales applicables. Aide à divers projets assignés par un superviseur direct. Autres tâches assignées.

Les responsabilités supplémentaires peuvent inclure un accent sur un ou plusieurs départements ou emplacements. Voir l'addendum applicable pour les fonctions spécifiques au département ou à l'emplacement.

EXIGENCES PHYSIQUES ET CONDITIONS DE TRAVAIL :

Les exigences physiques et les caractéristiques de l'environnement de travail décrites ici sont représentatives de celles qu'un employé rencontre lors de l'exécution des fonctions essentielles de ce poste. Des aménagements raisonnables peuvent être faits pour permettre aux personnes handicapées d'exécuter les fonctions essentielles.

SUPERVISION :

Aucune

ÉDUCATION :

Diplôme de Bachelor requis ; diplôme avancé souhaitable

EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES REQUISES :

5 à 8 ans d'expérience connexe ; ou un diplôme de Master avec 3 ans d'expérience ; ou un doctorat sans expérience ; ou une expérience de travail directement liée équivalente. Expérience préalable avec des systèmes de gestion de documents électroniques requise. Compréhension solide des processus de gestion documentaire dans un environnement pharmaceutique/dispositif réglementé. Doit être très compétent dans MS Office (accent sur MS Word), Adobe Acrobat (version ou supérieure). Connaissance des logiciels EDM, RIM et de publication électronique souhaitée. Expérience avec les soumissions électroniques, en particulier eCTD ou eCopy un plus. Compréhension démontrée du processus de développement de médicaments et expérience en gestion de projet fortement souhaitée. Excellentes compétences interpersonnelles et en communication (écrite et verbale). Compétences en dépannage logiciel très souhaitables. Souci du détail ; capacité à travailler sous des délais ; compétences organisationnelles solides requises.

Carrière avec un objectif :

Nous offrons une opportunité de créer et de fournir des traitements qui sauvent et améliorent la vie. Nous soutiendrons votre développement continu. Vous ferez partie d'une équipe dédiée qui s'inspire mutuellement pour créer les meilleurs résultats possibles en matière de santé chaque jour.

Inclusion et diversité :

Rejoindre Fresenius Medical Care signifie faire partie d'une équipe qui valorise la diversité. Nous embrassons la richesse des différentes origines, cultures, expériences et opinions qui composent notre main-d'œuvre et nous nous efforçons de créer une atmosphère inclusive dans laquelle tous nos employés se sentent valorisés.

Stabilité :

Le développement de produits innovants et l'amélioration continue de nos thérapies rénales nous ont permis de devenir le leader du marché dans la production de machines d'hémodialyse, avec une croissance durable et rentable. Ce poste offre à nos employés la stabilité et la sécurité nécessaires pour améliorer la vie de nos patients.

Apprentissage et développement :

Nous offrons la participation à des programmes dans des écoles de commerce de classe mondiale, le développement du leadership, une formation régulière pour nos infirmières, professionnels de la santé et personnel de fabrication, ainsi qu'un accès numérique à un contenu éducatif de haute qualité pour tous les employés dans le monde entier 24/7.

Avantages locaux :

Nos employés bénéficient d'opportunités de croissance et d'épanouissement personnel tant au niveau local qu'international. Nous offrons des avantages locaux conçus pour répondre aux exigences du pays et du lieu de travail respectifs afin de créer des conditions idéales partout.

Équilibre travail-vie personnelle :

Nous souhaitons permettre aux personnes de fournir de meilleurs soins. Par conséquent, nous favorisons un meilleur équilibre travail-vie personnelle grâce à des horaires de travail flexibles, des modèles à temps partiel, la possibilité de travailler à domicile, et plus encore.