Regulatory Affairs CMC Lead

vor 3 Stunden

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit
Job Summary

We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.

Key Responsibilities
  • Develop and execute a comprehensive RA-CMC strategy for assigned programs, ensuring compliance with regulatory systems and requirements.
  • Represent the regulatory team in CMC and cross-functional forums, collaborating with internal and external stakeholders to achieve business objectives.
  • Prepare and finalize quality regulatory documents, including IND/IMPDs, MAA/BLA submissions, and LCM activities, in collaboration with internal and external subject matter experts.
  • Coordinate CMC-related submissions with regulatory functions, track approval, and provide regulatory input for changes implementation strategy.
  • Represent and defend the company strategy in front of health authorities, responding to questions and elaborating responses in a timely manner.
  • Manage externalization of RA-CMC activities as required, ensuring regulatory CMC requirements are met along assigned project development work.
  • Stay up-to-date with the latest regulatory CMC requirements through regulatory surveillance, coordinating timely implementation of changes or new relevant laws or guidance.
Requirements
  • Master's degree in a life science or related discipline.
  • At least 5 years of regulatory affairs CMC work experience within a biotech environment.
  • International work experience, ideally within a matrix-driven multinational organization.
  • Experience with biological products, preferably monoclonal antibodies (mAb).
  • Experience in managing international regulatory submissions, BLA/MAA, and LCM variations.
  • Excellent spoken and written English language skills, with additional languages a plus.
  • Excellent communication and interpersonal skills, with good organizational and planning skills.

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi AG Vollzeit

    Unser Ziel: Medizinische Fachkräfte mit den besten Lösungen versorgenFresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.Wir suchen Unterstützung für unser...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi AG Vollzeit

    Unser Ziel: Medizinische Fachkräfte mit den besten Lösungen versorgenFresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.Wir suchen Unterstützung für unser...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...