Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
**SIE SIND GEFRAGT**
Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden.
Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen Anspruch.
Konservierungsmittelfreie Systeme wie 3K® und COMOD® gehören zu den innovativen Produktlösungen, die wir ständig weiterentwickeln und unter anderem über unseren Partner Ursatec vertreiben.
Mit dem Fokus auf die Pharmazie sind wir mit den regulatorischen und qualitativen Ansprüchen unserer Kunden vertraut. Jahrzehntelange Erfahrung und individuelle Beratung sind Kern unseres Produkt
- und Serviceangebots.
**WAS WIR SUCHEN**:
In Ihrer Position als Regulatory Affairs Specialist unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.
- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation
**WAS WIR BIETEN**:
- Zukunftssichere Perspektive
- Arbeiten in einer hochmodernen Umgebung
- Flache Hierarchien
- Bezuschusste Verpflegung
- 2 x im Jahr Urlaubsgeld
- Jahresendgratifikation
- 30 Tage Urlaub
- Firmenevents für Mitarbeitende und Familienangehörige
**WAS SIE MITBRINGEN**:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)
- **Erkennen Sie sich wieder? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung Bitte geben Sie unbedingt Ihre Gehaltsvorstellung (einschließlich aller Einmalzahlungen) in Ihrer Bewerbung an.**_
Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung
Arbeitszeiten:
- Keine Wochenenden
- Montag bis Freitag
Leistungen:
- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Essenszuschuss
- Firmenevents
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Kostenlose Getränke
- Kostenloser Parkplatz
- Zusätzliche Urlaubstage
Sonderzahlungen:
- Urlaubsgeld
- Weihnachtsgeld
Arbeitsort: Vor Ort
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Pharmacovigilance Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance VollzeitCompany Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs...
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Agrarwissenschaftler Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland adesta Vollzeit**Dein Einstieg in die Chemical Regulation!** Wir suchen einen lernbereiten Teamplayer, der seine kreativen Ideen und seine Erfahrungen aus dem Studium oder der Ausbildung einbringen möchte und keine Scheu vor verantwortungsvollen Aufgaben hat. Bewirb Dich für den zentralen Standort unseres Kunden an der Bergstraße als **Agrarwissenschaftler Regulatory...
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Ims Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH VollzeitIn Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen. **Ihre Aufgaben**: - Erarbeitung und Pflege der...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 2 Wochen
Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG VollzeitRegulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...
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Specialist Corporate Drug Regulatory Affairs
Vor 7 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit9118 Meda Pharma GmbH & Co KG At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...
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Frankfurt: Head of Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitUnser langjähriger Kunde - ein international tätiges Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert hat - sucht derzeit für den Frankfurter Raum (in Kombination mit wöchentlich 2 Tagen Homeoffice) eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) **Budget**: 120.000-140.000 Euro als...
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Frankfurt Am Main, Deutschland BI Vetmedica GmbH Vollzeit**THE POSITION**: In our Boehringer Ingelheim Animal Health Business Unit (BI AH), the Regulatory Affairs & Pharmacovigilance team within Global Innovation enhances business value along the complete life-cycle of veterinary medicines. This starts with research and product development, continues with quality and timely regulatory submissions and approvals in...
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Regulatory Specialist
Vor 2 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit**Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Werden Sie Teil unserer internationalen Teams, die positiven Wandel vorantreiben - vereint durch Aufgeschlossenheit und Neugierde. Bei uns dürfen Sie etwas bewirken und gleichzeitig wachsen - persönlich und beruflich. Bei uns arbeiten Sie im Herzen der Finanzwirtschaft und entwickeln funktionierende...
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Head of Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris VollzeitMylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 3 Tagen
Schwalbach am Taunus, Deutschland Tempo-Team Personaldienstleistungen GmbH VollzeitSchwalbach am Taunus 55.000€ - 60.000€ Vollzeit Gesundheit und Sozialwesen Hey, du bist auf Jobsuche? Das trifft sich super, denn wir suchen Menschen, die zu uns passen, und dein neuer Job als **Regulatory Affairs Associate** in **Schwalbach am Taunus** ist nur noch wenige Klicks entfernt. Wir freuen uns auf deine Bewerbung! Du bist genau richtig, wie...
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Global Regulatory Affairs Analytics
Vor 3 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for data-driven decision-making? We have an exciting opportunity for you to make a significant impact at Boehringer Ingelheim. We are seeking a dedicated professional to align our Global Regulatory Affairs (GRA) objectives across all functions, spearhead benchmarking efforts, and deliver valuable...
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Global Head of Labelling
Vor 7 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Haybury VollzeitA fantastic new opportunity has been created for a leading, global pharmaceutical company, based in their global headquarters. My client is a market leader, at the frontier of drug research and development, with promising first-in-class and potential medical breakthrough pipeline projects. The Head of the Global Labelling within the Global Regulatory...
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Compliance, Regulatory Affairs, Analyst, Frankfurt
vor 3 Stunden
Frankfurt am Main, Deutschland Goldman Sachs VollzeitOUR IMPACT Our division prevents, detects and mitigates compliance, regulatory and reputational risk across the firm and helps to strengthen the firm's culture of compliance. Compliance accomplishes these through the firm's enterprise-wide compliance risk management program. As an independent control function and part of the firm's second line...
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Regulatory Affairs Consultant
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland LORENZ Archiv-Systeme GmbH VollzeitLORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur...
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Regulatory Officer
Vor 6 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris VollzeitMylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...
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Regional Regulatory Lead
Vor 2 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**Tasks & responsibilities**: - You will plan, coordinate, and oversee regulatory submissions required for maintenance of marketing authorizations in the EUCAN region. - In collaboration with other departments, you will organize, schedule, and lead a F2F or remote meetings with regulatory authorities in the EUCAN region. - You will proactively contribute as...
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Senior Specialist Regulatory Reporting m/w/d
vor 3 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Randstad Deutschland VollzeitWir suchen:Senior Specialist Regulatory Reporting m/w/dDie Abkürzungen Bista, Zista, Austa sind Best...
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Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Vollzeit**Company Description** Willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit 50.000 Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen anzugehen. Du hast Lust mit ganzer Leidenschaft die Gesundheitsversorgung weltweit voranzubringen...
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Regional Regulatory Lead
Vor 3 Tagen
Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**Tasks & responsibilities**: - You will plan, coordinate, and oversee regulatory submissions required for maintenance of marketing authorizations in the EUCAN region. - In collaboration with other related departments, you will organize, schedule, and carry out official in-person and remote meetings with regulatory authorities in EUCAN countries. - You will...
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Regulatory Specialist
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance VollzeitCompany Description Founded in 1997 by two Medical Doctors, Ergomed Plc is dedicated to the development of new drugs to save or improve lives. Operating with a global footprint in over 55 countries, Ergomed has the expertise to manage even the most challenging clinical trials. Ergomed provides services to over 100 clients in a range of therapy areas but...
