Pharmacovigilance Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Wochen

Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance Vollzeit

Company Description

We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs and Quality Assurance.

PrimeVigilance provides first class support to our small to large pharmaceutical and biotechnology partners maintaining long lasting relationships and has become one of the global leaders in its field. We cover all therapy areas including medical device.

We love investing in our staff by providing an excellent training and development platform. We value employee experience, well-being and mental health and we acknowledge that a healthy work life balance is a critical factor for employee satisfaction and in turn nurtures an environment from which a high-quality client service can be achieved.

Come and join us in this exciting journey to make a positive impact in patient’s lives.

**Job Description**:
The Specialist, Regulatory and PV network will assume leadership and functional representation for projects assigned and coordinate the local contact persons responsible for regulatory and pharmacovigilance activities.

The Specialist will also act as local contact person for the designated country.

**Responsibilities**:

- Ensure the effective and rapid coordination and management of project deliverables to meet the agreed targets and to comply with the agreed procedures, trackers and templates.
- Provide Clients expertise and guidance at national level.
- Set-up and coordinate the network of local contact persons(LCPs) for RA and PV in assigned projects
- Foster professional working relationships with internal and external contacts at the local and international levels to ensure smooth and efficient service delivery.
- Stay abreast of changing regulatory legislative requirements and ensure maintenance of the regulatory intelligence database and timely dissemination of pertinent changes.
- Manage LCPs training and assess key performance indicators
- Act as main point of contact with the clients for Regulatory and PV network activities
- Managing project budget including vendor costs
- Act as primary contact person for local regulatory authority / Pharmacovigilance expert in assigned countries
- Participate in preparation for audits/inspections and provide department representation for assigned projects as required.
- Provide feedback on performance of vendors to aid their assessment.
- Review and linguistic input on local Product Information and Mock-ups
- Perform local non-indexed literature screening and screening of Regulatory Authority website/s (if applicable for the Client) for potential Adverse Drug Reactions (ADRs) and safety information

**Qualifications**:

- Bachelor's Degree in Chemistry or Life Sciences, Nursing, or equivalent experience
- Previous experience within the pharmaceutical/CRO industry
- PV training and/or working experience and other educational or professional background as required locally
- Fluent in English and German, both written and verbal
- Good planning and organizational skills
- Strong interpersonal skills in a fast-paced, deadline oriented, and changing environment
- Good attention to detail

Additional Information
**Why PrimeVigilance**

We prioritize diversity, equity, and inclusion by creating an equal opportunities workplace and a human-centric environment where people of all cultural backgrounds, genders and ages can contribute and grow.

To succeed we must work together with a human first approach. Why? because our people are our greatest strength leading to our continued success on improving the lives of those around us.

We offer:

- Training and career development opportunities internally
- Strong emphasis on personal and professional growth
- Friendly, supportive working environment
- Opportunity to work with colleagues based all over the world, with English as the company language

Our core values are key to how we operate, and if you feel they resonate with you then PrimeVigilance could be a great company to join
- Quality
- Integrity & Trust
- Drive & Passion
- Agility & Responsiveness
- Belonging
- Collaborative Partnerships

LI remote

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 2 Tagen

    Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...

  • Pharmacovigilance Specialist

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Deutschland Syneos Health Clinical Vollzeit

    **Overview** **Base location: Neu-Isenburg** **Regions covered: Germany** The Global Safety Regions Specialist (GSRS) will follow the strategic direction for Global Safety Regions while establishing and maintaining it globally. The GSRS will also maintain the locally needed standardised practices to ensure compliance with international and national...

  • Pharmacovigilance Specialist

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland Syneos Health Commercial Solutions Vollzeit

    **Overview** **Base location: Neu-Isenburg** **Regions covered: Germany** The Global Safety Regions Specialist (GSRS) will follow the strategic direction for Global Safety Regions while establishing and maintaining it globally. The GSRS will also maintain the locally needed standardised practices to ensure compliance with international and national...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 19 Stunden

    Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

    **SIE SIND GEFRAGT** Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden. Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen...

  • Pharmaceutical Regulatory and Compliance Legal Counsel

    Gefunden in: Talent DE C2 - vor 2 Wochen

    Frankfurt, Deutschland Axiom Vollzeit

    Responsibilities: Ensure compliance with German and EU pharmaceutical regulations, focusing on pharmacovigilance and medical affairs. Must have successfully passed the 2nd State Exam in Germany.Provide regulatory guidance across departments, emphasizing strategic compliance in pharmacovigilance and medical affairs, to support product lifecycle...

  • Student Regulatory Affairs, Emea

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland INEOS Styrolution America LLC Vollzeit

    SUCCEED. IN OUR EXPERIENCED TEAM. - INEOS Styrolution ist der weltweit führende Anbieter von Styrolkunststoffen mit Schwerpunkt auf Styrolmonomer, Polystyrol, Standard ABS, und Spezialkunststoffen. Mit erstklassigen Produktionsstätten und mehr als 90 Jahren Erfahrung verhilft INEOS Styrolution seinen Kunden mit bestmöglichen innovativen und nachhaltigen...

  • Regulatory Affairs Manager CMC

    Gefunden in: Talent DE 2A C2 - Vor 3 Tagen

    Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...

  • Regulatory Affairs Manager Cmc

    Gefunden in: beBee S DE - vor 3 Wochen

    Flörsheim am Main, Deutschland Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) -Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...

  • Regulatory Affairs Manager Cmc

    Gefunden in: beBee S DE - vor 3 Wochen

    Flörsheim am Main, Deutschland Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) -Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...

  • Regulatory Affairs Manager CMC

    Gefunden in: Talent DE 2A C2 - vor 1 Woche

    Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125-jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...

  • Regulatory Affairs Manager Cmc

    Gefunden in: beBee S DE - Vor 3 Tagen

    Flörsheim am Main, Deutschland Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) -Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...

  • EMEA HR Regulatory Affairs

    Gefunden in: Jooble DE O C2 - Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland Knewin Vollzeit

    You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...

  • Emea HR Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland JPMorgan Chase & Co Vollzeit

    **JOB DESCRIPTION** You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions,...

  • Junior Specialist Reglatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Sulz am Neckar, Deutschland VBM Medizintechnik Vollzeit

    Seit 1981 entwickeln, produzieren und vertreiben wir medizintechnische Lösungen in den Bereichen Airway Management, Zubehör für die Anästhesie & Intensivpflege sowie Tourniquet Systeme. Wir sind ein weltweit agierendes Familienunternehmen mit Wurzeln im nördlichen Schwarzwald - hier arbeiten rund 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von der Entwicklung...

  • EMEA HR Regulatory Affairs

    Gefunden in: Talent DE 2A C2 - Vor 5 Tagen

    Frankfurt, Deutschland Knewin Vollzeit

    You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...

  • Regulatory Affairs Manager

    Gefunden in: beBee S DE - vor 2 Wochen

    Inning am Ammersee, Deutschland Weber & Weber GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Festanstellung, Vollzeit · Herrschinger Str. 33, 82266 Inning a. Ammersee Ihre Aufgaben Erstellung klinischer Gutachten von Arzneimitteln auf Literaturbasis sowie klinischer Bewertung von Medizinprodukten Dokumentierte Bewertung von Änderungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Mitarbeit bei der Erstellung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Inning am Ammersee, Deutschland Weber & Weber GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Festanstellung, Vollzeit · Herrschinger Str. 33, 82266 Inning a. Ammersee Ihre Aufgaben Erstellung klinischer Gutachten von Arzneimitteln auf Literaturbasis sowie klinischer Bewertung von Medizinprodukten Dokumentierte Bewertung von Änderungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Mitarbeit bei der Erstellung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    Gefunden in: Jooble DE O C2 - vor 1 Woche

    Inning am Ammersee, Deutschland Weber & Weber GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Festanstellung, Vollzeit · Herrschinger Str. Ammersee Ihre Aufgaben Erstellung klinischer Gutachten von Arzneimitteln auf Literaturbasis sowie klinischer Bewertung von Medizinprodukten Dokumentierte Bewertung von Änderungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Mitarbeit bei der Erstellung von Dossiers im eCTD-Format...

  • EMEA HR Regulatory Affairs

    Gefunden in: Talent DE C2 - vor 1 Woche

    Frankfurt, Deutschland JPMorgan Chase & Co. Vollzeit

    You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...

  • Regulatory Affairs Consultant

    Gefunden in: Talent DE 2A C2 - Vor 2 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland LORENZ Archiv-Systeme GmbH Vollzeit

    LORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur...