Ims Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Monaten


Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

In Ihrer Position unterstützen Sie die Bereichsleitung der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.

**Ihre Aufgaben**:

- Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
- Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
- Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
- Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
- Prüfung von Herstellungs
- und Prüfdokumentation hinsichtlich ihrer Compliance
- Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
- Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrungsanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
- Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
- Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
- Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
- Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) sind erwünscht
- Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können
- Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
- Sehr gute Deutsch
- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
- Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit
- Kommunikations
- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie ist von Vorteil
- Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
- Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann reichen Sie gerne Ihre Bewerbung (Motivationsschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse (soweit vorhanden)) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung ein. Unvollständige Bewerbungen werden unsererseits nicht berücksichtigt und nicht beantwortet.



  • Frankfurt am Main, Deutschland Clinglobal Group Vollzeit

    **Regulatory Affairs Specialist - European Union** Clinglobal is an Animal Health Contract Research Organisation and supports our global operations in various countries. We are currently looking for a** Regulatory Affairs Specialist** based in the EU to join our growing Regulatory Affairs team at Clinglobal. This position offers the opportunity to work...


  • Hochheim am Main, Deutschland Aero Pump GmbH Vollzeit

    **SIE SIND GEFRAGT** Aero Pump ist immer interessiert an qualifizierten, engagierten Mitarbeitenden. Seit über 40 Jahren verkauft Aero Pump weltweit Nasenpumpen und Pumpen für dermale, orale, otologische und inhalative Anwendungen und bietet optimale Lösungen im Primärpackmittelbereich für den pharmazeutischen und kosmetischen...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH Vollzeit

    Im Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit

    **Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit

    **Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...


  • Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...


  • Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit

    9118 Meda Pharma GmbH & Co KG At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    **Funktionsziel**: Prüfung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung des Enteral Nutrition Produktportfolios zur Sicherstellung der internen und lebensmittelrechtlichen Compliance. Sicherstellung der Vermarkung des Enteral Nutrition Produktportfolios durch Erlangen und Aufrechterhalten nationaler Produktregistrierungen basierend auf...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    **Funktionsziel**: Prüfung der Zusammensetzung, Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung des Enteral Nutrition Produktportfolios zur Sicherstellung der internen und lebensmittelrechtlichen Compliance. Sicherstellung der Vermarkung des Enteral Nutrition Produktportfolios durch Erlangen und Aufrechterhalten nationaler Produktregistrierungen basierend auf...


  • Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Unser langjähriger Kunde - ein international tätiges Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert hat - sucht derzeit für den Frankfurter Raum (in Kombination mit wöchentlich 2 Tagen Homeoffice) eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) **Budget**: 120.000-140.000 Euro als...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Unser langjähriger Kunde - ein international tätiges Pharmaunternehmen, welches sich auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln spezialisiert hat - sucht derzeit für den Frankfurter Raum (in Kombination mit wöchentlich 2 Tagen Homeoffice) eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d) **Budget**: 120.000-140.000 Euro als...


  • Frankfurt am Main, Deutschland INEOS Styrolution America LLC Vollzeit

    SUCCEED. IN OUR EXPERIENCED TEAM. - INEOS Styrolution ist der weltweit führende Anbieter von Styrolkunststoffen mit Schwerpunkt auf Styrolmonomer, Polystyrol, Standard ABS, und Spezialkunststoffen. Mit erstklassigen Produktionsstätten und mehr als 90 Jahren Erfahrung verhilft INEOS Styrolution seinen Kunden mit bestmöglichen innovativen und nachhaltigen...


  • Frankfurt am Main, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH Vollzeit

    Werden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als **Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Wir bieten facettenreiche Aufgaben**: - In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...


  • Sulz am Neckar, Deutschland VBM Medizintechnik Vollzeit

    Seit 1981 entwickeln, produzieren und vertreiben wir medizintechnische Lösungen in den Bereichen Airway Management, Zubehör für die Anästhesie & Intensivpflege sowie Tourniquet Systeme. Wir sind ein weltweit agierendes Familienunternehmen mit Wurzeln im nördlichen Schwarzwald - hier arbeiten rund 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von der Entwicklung...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Hays Vollzeit

    **Meine Aufgaben** - Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory Affairs - Aktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine,...


  • Frankfurt am Main, Deutschland JPMorgan Chase & Co Vollzeit

    **JOB DESCRIPTION** You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions,...

  • Vice President

    vor 1 Woche


    Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit

    **Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...

  • Junior Expert

    vor 2 Monaten


    Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Junior Expert (m/w/d) Regulatory Affairs - Labeling** Innerhalb von Fresenius Medical Care hat Regulatory Affairs die Hauptverantwortung dafür, dass das Unternehmen seine Zulassungen für Medizinprodukte und Arzneimittel erhält und aufrechterhält. Tragen Sie Ihren Teil dazu bei und sorgen Sie für die perfekte Aufmachung eines interessanten...