Quality On The Floor Person

vor 5 Monaten

Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

Für unsere Abteilung **Bereich Quality Assurance** in Marburg suchen wir aktuell einen

**Quality on the Floor Person - Filling (m/w/d) - R-211351**

(Vollzeit / unbefristet / Tarif)

Aufgaben
- Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
- Rauchstudien und Media Fills
- Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
- Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
- Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
- Überprüfen und Bewerten des Probentransports
- Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
- Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
- Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
- Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
- Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
- Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
- Erkennen von wiederkehrenden Fehler bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
- Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
- Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den
- Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
- Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden.
- Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
- Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
- Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
- Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
- Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
- Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
- Dokumentation gemäß Checkliste
- Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
- Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions
- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll.
- Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report
- Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion
- Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
- Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll; Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das
- Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

Qualifikationen
- i.d.R. 3,5 jährige Berufsausbildung z.B. zum Pharmakanten
- 1-3 Jahre Berufserfahrung
- Kenntnisse in Datenbanken, GMP-Kenntnisse, vertiefte Kenntnisse in der
- Qualitätssicherung
- Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und teamorientierter Arbeitsstil
- Bereitschaft zum vollkontinuierlichen Schichtdienst, Feiertags -und Wochenendarbeit

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematolog

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n Quality on the Floor Person (m/w/x) R-238283 Vollzeit /befristet / Tarif 7 Interner Titel: Quality on the Floor Person Bulk Internes Ausschreibungsende: 06.08.2024 Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und...

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 4 Monaten

    Marburg, HE, 35037, Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Senior Manager, R&D Quality Lead

    vor 1 Monat

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Vollzeit

    Job DescriptionWe are seeking a highly skilled Senior Manager, R&D Quality to join our team at CSL. The successful candidate will be responsible for managing the integration of R&D quality systems, policies, and procedures in line with our Global Quality Management System (QMS) for Product Development.Key ResponsibilitiesDevelop and maintain...

  • Vice President, Csl Behring Quality

    vor 6 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Reporting to the SVP CSL Behring Operations, the VP CSL Behring Quality will be responsible for the Quality strategy and leading the Quality function of the Behring Business Unit. The Quality function will ensure products, services and operations are in compliance from product idea generation to product retirement, regulatory and company specific...

  • Senior Manager, R&D Quality

    vor 6 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Vollzeit

    For our R&D Quality Management in Marburg we are currently looking for a: Senior Manager, R&D Quality (m/f/d) – R-229349 (fulltime / unlimited / non-tariff Level 7/ Expiration Date: 07.05.2024) What you can expect: Manage integration of R&D quality systems, policies and procedures in line with CSL Global Quality Management System (QMS) for Product...

  • Quality and Regulatory Specialist

    vor 6 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland DRG Instruments GmbH Vollzeit

    **Job Summary**: **About us**: Founded in 1970, DRG specializes in the development and manufacture of innovative in vitro diagnostics and medical devices. Our products are successfully marketed through a network of DRG subsidiaries and distributors in more than 110 countries, helping to improve and save lives every day. In Germany, DRG has been present in...

  • Project Quality Transition Specialist

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Optimus Life Sciences Vollzeit

    Quality Specialist ProjectsWe are seeking a Quality Specialist Projects to join our team at Optimus Life Sciences in Marburg, Germany.As a Quality Specialist Projects, you will drive the successful transition from our legacy quality framework to our current system, maintaining operational continuity and adhering to regulatory compliance.Key responsibilities...

  • Senior Director, Quality Control Operations

    vor 2 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    In this role, you will be reporting to the CSL Global Head of Quality Control who will provide strong leadership and strategic direction to the quality control organization as well as building and maintaining a strong quality culture within CSL. In this position you will manage, direct and maintain the company’s global operational quality control...

  • Quality and Regulatory Specialist

    vor 6 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland DRG Instruments GmbH Vollzeit

    Job Overview: Enterprise DRG was founded in 1970 and specializes in the development and manufacture of innovative in vitro diagnostic medical devices. Our products are successfully marketed through a network of DRG subsidiaries and distributors in more than 110 countries, helping to improve and save lives every day. In Germany, DRG has been present in...

  • European Quality Assurance Director

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    About Daiichi Sankyo EuropeWith over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: cardiovascular disease and oncology. We strive to become a global...

  • Responsible Person

    vor 6 Monaten

    Weil der Stadt, Deutschland Docpharm GmbH Vollzeit

    To ensure the management of authorised activities and quality records are maintained accurately. - Co-ordinating with manufacturers and promptly performing any recall operations - Conducting the suppliers and customer audits as per the procedures - To ensure that the self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a pre-arranged...

  • Senior Quality Manager CMO

    vor 5 Monaten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Senior Quality Specialist

    vor 3 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unsere Abteilung **Quality Assurance **in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Quality Specialist (m/w/x) R-242758 Vollzeit / unbefristet/ Tarif Interner Job Titel: Senior Quality Specialist Internes Ausschreibungsende: 25.09.2024 Sie sind im Bereich Quality im Rahmen der Abweichungsbearbeitung, Change-Control, Inspektionen und übergreifenden...

  • Product Owner Quality

    vor 5 Monaten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    As Product Owner Quality (POQ) you are responsible for ensuring quality oversight for one product at a global level. You act as primary quality contact for the assigned product for both internal and external stakeholders in an international and very dynamic work environment from development until end of commercial life cycle. To do this, you communicate with...

  • Senior Quality Manager CMO

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.Daiichi Sankyo Europe is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.We are seeking a highly qualified candidate to fill...

  • Quality Assurance Specialist

    vor 4 Wochen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    GULP – experts united is seeking a skilled Quality Assurance Specialist to join our team.Key Responsibilities:Process deviations and change controls in production, testing, and storage of cell banks, drug substances, and drug products.Represent the quality division in team rooms for deviations and change controls.Create product specification files for...