Quality On The Floor Person

vor 7 Monaten

Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

Für unsere Abteilung **Bereich Quality Assurance** in Marburg suchen wir aktuell einen

**Quality on the Floor Person - Filling (m/w/d) - R-211351**

(Vollzeit / unbefristet / Tarif)

Aufgaben
- Überprüfen von kritischen Prozessschritten vor Ort (inkl. der jeweiligen Dokumentation) gemäß SOP und Checkliste (z.B. Line clearance, Reinigung und Desinfektion, Bilanzierung, Druckhaltetests, Final Bulk Anschluss, Integritätstestungen von Sterilfiltern)
- Rauchstudien und Media Fills
- Bewertung der Partikelmonitoringüberschreitungen
- Überprüfen/ Plausibilitätscheck von IPKs vor Ort (z.B. manuelle Füllvolumenkontrolle /Bördelung/ Homogenität/Vakuumprüfung)
- Überprüfen und Bewerten des Probenzugs
- Überprüfen und Bewerten des Probentransports
- Beurteilung des SOP-konformen aseptischen Reinraumverhaltens der Mitarbeiter in der Teilfertigung inklusive Media Fills gemäß Checkliste
- Überprüfen des Qualifikationsstatuses der Produktionsmitarbeiter, hinsichtlich Media Fill und Gowning
- Beurteilung des Status von Vorbehandlung, Räumen, Geräten, Anlagen, Schleusen, Kennzeichnung, Reinigung gemäß Checkliste
- Überprüfen von Chargenprotokollen, Logbüchern, Reinigungsprotokollen, Reinigungsaufträgen bei MES und ggf. weiteren Dokumenten auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit gemäß SOP 500035. Direkte und sofortige Rückmeldung an das Produktionspersonal und ggf. Veranlassen der Korrekturen.
- Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll und ggf. weitere Veranlassung (Klärung mit Betrieb und/oder Information an Vorgesetzten in QA)
- Ansprechpartner der Produktion vor Ort bei Fragen zum Chargenprotokoll (z.B. zur adäquaten Dokumentation)
- Erkennen von wiederkehrenden Fehler bei der Dokumentation (z.B. Chargenprotokoll, Logbücher, Reinigungsdokumentation) und weitere Veranlassung
- Abgleich der Produktionsprozesse mit den prozessspezifischen Dokumenten (z.B. SOPs, Herstelldokumentation) und mit vergleichbaren Prozessen
- Dokumentation von Auffälligkeiten vor Ort. Sicherstellen und Erfassen der vor Ort verfügbaren Daten und Weitergabe an den
- Bewertung der kommentierten Chartrecorderalarme
- Signifikante bzw. sich mehrfach wiederholende Alarme erkennen und ggf. an den Vorgesetzen/QA Manager melden.
- Nachverfolgen und/oder Umsetzung von CAPAs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Durchführung von ECs im Betrieb bzw. betriebsübergreifend
- Kontrolle der Umsetzung von Änderungsanträgen Unterstützung bei der Abweichungsbearbeitung Unterstützung bei Außerbetriebnahme und Inbetriebnahme von Anlagen/Equipment
- Teilnahme an Besprechungen und Abstimmung mit der jeweiligen Schichtgruppe als QA-Ansprechpartner vor Ort bei Fragestellungen durch das Produktionspersonal
- Durchführung von GMP-Schulungen für die Produktionsmitarbeiter
- Überprüfen von ausgewählten Filmen von Routineabfüllungen und Media Fills nach SOP 555760 gemäß Checkliste in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- Beobachtung und Überprüfung der Media Fill Abfüllungen
- Überwachung von Einlagerung, Zwischenauslesen, Endauswertung, Bilanzierung
- Durchführen von Begehungen gemäß Vorgaben
- Dokumentation gemäß Checkliste
- Absprache und Nachverfolgung der Punkte aus den Begehungen über z.B. CAPAs
- Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions
- und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs. Plausibilitätsprüfung von Kommentierungen im Chargenprotokoll.
- Erkennen und Kennzeichnen von Abweichungen, z.B. Warnwertverletzungen im LIMS-Report
- Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Rückmeldung an die Produktion
- Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
- Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise/SAP und Prüfen der Auflistung im Chargenprotokoll; Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an das
- Batch-Release-Management inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

Qualifikationen
- i.d.R. 3,5 jährige Berufsausbildung z.B. zum Pharmakanten
- 1-3 Jahre Berufserfahrung
- Kenntnisse in Datenbanken, GMP-Kenntnisse, vertiefte Kenntnisse in der
- Qualitätssicherung
- Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und teamorientierter Arbeitsstil
- Bereitschaft zum vollkontinuierlichen Schichtdienst, Feiertags -und Wochenendarbeit

**Our Benefits**:
We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

**About CSL Behring**:
CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematolog

  • Quality on the Floor Person

    vor 5 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: Jetzt bewerbenDie Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs,...

  • Quality on the Floor Person

    Vor 3 Tagen

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n Quality on the Floor Person (m/w/x) R-238283 Vollzeit /befristet / Tarif 7 Interner Titel: Quality on the Floor Person Bulk Internes Ausschreibungsende: Jetzt bewerben Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und...

  • Quality on the Floor Person

    vor 5 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 5 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Quality on the Floor Person

    vor 5 Monaten

    Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/n Quality on the Floor Person (m/w/x) R-238283 Vollzeit /befristet / Tarif 7 Interner Titel: Quality on the Floor Person Bulk Internes Ausschreibungsende: 06.08.2024 Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und...

  • Quality on the Floor Person

    vor 5 Monaten

    Marburg, HE, 35037, Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell eine/nQuality on the Floor Person (m/w/x)R-238283Vollzeit /befristet / Tarif 7Interner Titel: Quality on the Floor Person BulkInternes Ausschreibungsende: 06.08.2024Die Aufgaben umfassen die Überprüfung kritischer Prozessschritte und Dokumentationen gemäß GMP-Richtlinien und SOPs, um...

  • Director of Quality and Regulatory Excellence

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland BioCheck, Inc. Vollzeit

    Position Overview:The Director of Quality and Regulatory Excellence will lead the Quality Management and Regulatory Affairs department at BioCheck, Inc., ensuring compliance with regulatory standards and driving continuous improvement of the Quality Management System (QMS). This strategic role combines leadership, oversight, and operational responsibilities,...

  • Senior Director, Quality Control Operations

    vor 3 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    In this role, you will be reporting to the CSL Global Head of Quality Control who will provide strong leadership and strategic direction to the quality control organization as well as building and maintaining a strong quality culture within CSL. In this position you will manage, direct and maintain the company’s global operational quality control...

  • Senior Quality Operations Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    At CSL Behring, we're seeking a highly skilled Senior Quality Operations Manager to join our team. This role is an exciting opportunity for someone who wants to make a real impact in the pharmaceutical industry.About the RoleThis position offers a competitive salary of $145,000 - $170,000 per year, depending on experience and qualifications.We're looking for...

  • Quality and Regulatory Specialist

    vor 7 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland DRG Instruments GmbH Vollzeit

    Job Overview: Enterprise DRG was founded in 1970 and specializes in the development and manufacture of innovative in vitro diagnostic medical devices. Our products are successfully marketed through a network of DRG subsidiaries and distributors in more than 110 countries, helping to improve and save lives every day. In Germany, DRG has been present in...

  • Responsible Person

    vor 7 Monaten

    Weil der Stadt, Deutschland Docpharm GmbH Vollzeit

    To ensure the management of authorised activities and quality records are maintained accurately. - Co-ordinating with manufacturers and promptly performing any recall operations - Conducting the suppliers and customer audits as per the procedures - To ensure that the self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a pre-arranged...

  • Senior Quality Specialist

    vor 4 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unsere Abteilung **Quality Assurance **in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Quality Specialist (m/w/x) R-242758 Vollzeit / unbefristet/ Tarif Interner Job Titel: Senior Quality Specialist Internes Ausschreibungsende: 25.09.2024 Sie sind im Bereich Quality im Rahmen der Abweichungsbearbeitung, Change-Control, Inspektionen und übergreifenden...

  • Product Owner Quality

    vor 7 Monaten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    As Product Owner Quality (POQ) you are responsible for ensuring quality oversight for one product at a global level. You act as primary quality contact for the assigned product for both internal and external stakeholders in an international and very dynamic work environment from development until end of commercial life cycle. To do this, you communicate with...

  • Laborant/in - Quality Control

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Control in Marburg suchen wir aktuell einen **Laborant/in - Quality Control (m/w/x)**: R-247852 Vollzeit / unbefristet **Aufgabe** - Zusammenstellen und Bewerten von Ergebnissen gemäß den Prüfungsanweisungen und verschiedener, auch komplexer Routineanalysen im Labor - Aufbau von Geräten gemäß vorhandenen Beispielen und...

  • Lead Quality Compliance Specialist for Value Stream Optimization

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Role OverviewCelebrate your passion for quality and leadership by joining CSL Behring as a Lead Quality Compliance Specialist in our Value Stream team. In this critical role, you will be responsible for driving compliance and ensuring the highest standards of product quality.

  • Senior Quality Specialist M/w/x

    vor 3 Monaten

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unsere Abteilung **Quality Assurance **in Marburg suchen wir aktuell einen Senior Quality Specialist (m/w/x) R-243376 Vollzeit / unbefristet/ Tarif Interner Job Titel: Senior Quality Specialist Internes Ausschreibungsende: 09.10.2024 Sie sind im Bereich Quality involviert in den APQR, die Abweichungsbearbeitung und die Inspektionen. Sie stellen...

  • Laborant/in (M/w/x) - Quality Control

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Control (Sterilitätslabor) in Marburg suchen wir aktuell einen **Laborant/in 1 Quality Control (m/w/x)**: R-247853 Vollzeit / unbefristet **Aufgabe** - Zusammenstellen und Bewerten von Ergebnissen gemäß den Prüfungsanweisungen und verschiedener, auch komplexer Routineanalysen im Labor - Aufbau von Geräten gemäß...

  • Field Quality Assurance Specialist

    vor 6 Monaten

    Giengen an der Brenz, Deutschland Amazon Deutschland S25 Transport GmbH - L73 Vollzeit

    Advanced proficiency in German and English languages, in both written and verbal communication (C1 Common European Framework of Reference, CEFR) - Relevant experience working with data analytics and using these metrics to identify problems - Relevant experience working with the MS Office suite (Word, Excel, Outlook) in a professional environment Operations...

  • Laborant/in (M/w/x) 2 - Quality Control

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unseren Bereich Quality Control in Marburg suchen wir aktuell einen **Laborant/in 2 (m/w/x) - Quality Control**: R-248319 Vollzeit / unbefristet **Aufgabe** - Vorbereiten, Durchführen, Dokumentieren und Auswerten verschiedener Analysen (auch außerhalb der Routine) im Labor, z.B. Gerinnungstests, HPLCAufbau von Geräten gemäß vorhandenen...

  • Quality Assurance Lead

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    About Us">Daiichi Sankyo Europe GmbH is a leading pharmaceutical company with over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries. We are dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: protecting people from...