Regulatory Affairs Manager CMC

vor 1 Monat


Frankfurt am Main Frankfurt am Main, Deutschland Peak One GmbH Vollzeit

Über uns
Über uns Der scharfe Blick fürs Detail war es schon immer, der Ihre Arbeit ausgezeichnet hat und Sie zu der Zulassungsexpertise geführt hat, die Sie heute mitbringen Mit der Rolle als "Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)" bei unserem Kunden im Rhein-Main-Gebiet haben Sie die Gelegenheit, Ihr Organisationstalent mit Ihrem Know-How und dem Händchen für Schnittstellen zu verbinden Unser Kunde im Rhein-Main-Gebiet ist ein pharmazeutisches Unternehmen mitinternationaler Reputation, das sich in der Region alsrenommierter Arbeitgeber und Chancengeberetabliert hat. Überzeugen Sie sich gerne selbst undsenden Sie uns Ihre Bewerbung Aufgaben Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Nachbearbeitung und Pflege von Dokumenten für Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3) zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden Erstellung von Dokumenten und Erklärungen zur Beantwortung von Mängelbescheiden und behördlichen Anfragen Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern) Kontrolle und Bearbeitung aller internen und externen regulatorischen Dokumente (Labordienstleister, CMOs, Packmittel, etc.) Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und –optimierung Profil Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung und Richtlinien, inklusive GMP und Compliance, sowie Erfahrung mit CMC-Dokumentationen Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch in interkulturellen Kontexten, mit fundierten Englischkenntnissen Wir bieten Gesundheitsförderung Mobilität (Jobticket, Fahrradleasing, etc.) Firmenvergünstigungen Hybrid-Arbeitsmodell für ausgewogene Work-Life-Balance Moderne Arbeitsumgebungen und Kantine am Standort Attraktive Vergütung Umfassende Sozialleistungen Kontakt Annika Schnur Teamleader | Healthcare Vertragsart: Perm / Festanstellung (Inhalt entfernt) Standort: Frankfurt am Main

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  • Flörsheim am Main, Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/div.) –Teilzeit (25 Std./Woche) HENNIG ARZNEIMITTEL mit Sitz in Flörsheim am Main ist ein modernes und unabhängiges Pharmaunternehmen mit einer mehr als 125jährigen Tradition und rund 300 Mitarbeitern. Zur Verstärkung unserer Regulatory Affairs CMC-Abteilung suchen wir einen Regulatory Affairs Manager CMC...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland adesta Vollzeit

    **Dein Einstieg in die Chemical Regulation!** Wir suchen einen lernbereiten Teamplayer, der seine kreativen Ideen und seine Erfahrungen aus dem Studium oder der Ausbildung einbringen möchte und keine Scheu vor verantwortungsvollen Aufgaben hat. Bewirb Dich für den zentralen Standort unseres Kunden an der Bergstraße als **Agrarwissenschaftler Regulatory...

  • Lead Agile Operations

    vor 4 Wochen


    Frankfurt am Main, Deutschland Veeva Systems Vollzeit

    Veeva is a mission-driven organization that aspires to help our customers in Life Sciences and Regulated industries bring their products to market, faster. We are shaped by our values: Do the Right Thing, Customer Success, Employee Success, and Speed. Our teams develop transformative cloud software, services, consulting, and data to make our customers more...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit

    Mylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless of...


  • Frankfurt am Main, Deutschland PrimeVigilance Vollzeit

    Company Description We are PrimeVigilance (part of Ergomed PLC), a specialised mid-size pharmacovigilance service provider established in 2008. We are proud to have achieved global organic growth year after year, with staff based across Europe, North America and Asia all covering services within: Medical Information, Pharmacovigilance, Regulatory Affairs...


  • Frankfurt, Deutschland CMC Markets Vollzeit

    CMC Markets GmbH requires a suitably qualified Compliance (Senior) Analyst / Manager who will support the European Compliance & Anti Financial Crime function in our Frankfurt office. ROLE AND RESPONSIBILITIES:Assist in the continued development of documentation, including policies, procedures and frameworks in line with the changing regulatory...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for data-driven decision-making? We have an exciting opportunity for you to make a significant impact at Boehringer Ingelheim. We are seeking a dedicated professional to align our Global Regulatory Affairs (GRA) objectives across all functions, spearhead benchmarking efforts, and deliver valuable...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **Tasks & responsibilities**: - You will plan, coordinate, and oversee regulatory submissions required for maintenance of marketing authorizations in the EUCAN region. - In collaboration with other related departments, you will organize, schedule, and carry out official in-person and remote meetings with regulatory authorities in EUCAN countries. - You will...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Goldman Sachs Vollzeit

    OUR IMPACT Our division prevents, detects and mitigates compliance, regulatory and reputational risk across the firm and helps to strengthen the firm's culture of compliance. Compliance accomplishes these through the firm's enterprise-wide compliance risk management program. As an independent control function and part of the firm's second...


  • Frankfurt, Deutschland Hays Vollzeit

    Ihre AufgabenSteuerung des gesamten regulatorischen Prozesses - von der ersten Idee über die strategische Ausrichtung bis hin zum Markteintritt des ProduktsEvaluierung von Innovationen und Lizenzprodukten im Bereich der stofflichen MedizinprodukteImplementierung der Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes...


  • Frankfurt, Deutschland expertum GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medical Devices Aus der Industrie. Für die Industrie. Unser Leitbild fußt auf unserer umfassenden Erfahrung im europäischen Arbeitsmarkt. Nicht nur deshalb vertrauen namhafte und zukunftsstarke Industrieunternehmen seit über 35 Jahren Jahren auf die Lösungen der expertum Gruppe an über 45 Standorten...


  • Frankfurt am Main, Deutschland Goldman Sachs Vollzeit

    OUR IMPACT Our division prevents, detects and mitigates compliance, regulatory and reputational risk across the firm and helps to strengthen the firm's culture of compliance. Compliance accomplishes these through the firm's enterprise-wide compliance risk management program. As an independent control function and part of the firm's second line...


  • Frankfurt am Main, Deutschland LORENZ Archiv-Systeme GmbH Vollzeit

    LORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur...


  • Frankfurt, Deutschland IQVIA Vollzeit

    The Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.• Provide...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **Tasks & responsibilities**: - You will plan, coordinate, and oversee regulatory submissions required for maintenance of marketing authorizations in the EUCAN region. - In collaboration with other departments, you will organize, schedule, and lead a F2F or remote meetings with regulatory authorities in the EUCAN region. - You will proactively contribute as...


  • Frankfurt, Deutschland Real Staffing Vollzeit

    Ein spannendes Unternehmen aus Hessen sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Director (m/w/d) Regulatory Affairs & Quality Management in unbefristeter Festanstellung. Ihr Aufgabengebiet:Entwicklung und Leitung wettbewerbsfähiger und innovativer Regulierungsstrategien und Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften während des gesamten...


  • Frankfurt, Deutschland JPMorgan Chase & Co. Vollzeit

    You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...


  • Frankfurt Am Main, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: We are seeking a dynamic individual to provide global strategic regulatory guidance and leadership throughout the product lifecycle on assigned projects in the Therapeutic Area of CNS, Retinal Health & Emerging Areas (CREA). In this pivotal role, you will develop and be accountable for the Global Regulatory Strategy of your projects lead...

  • Account Executive

    Vor 6 Tagen


    Frankfurt am Main, Deutschland CMC Markets Vollzeit

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    vor 4 Wochen


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