Director (m/w/d) Regulatory Affairs & Quality Management
vor 3 Wochen
Ein spannendes Unternehmen aus Hessen sucht zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Director (m/w/d) Regulatory Affairs & Quality Management in unbefristeter Festanstellung.
Ihr Aufgabengebiet:
- Entwicklung und Leitung wettbewerbsfähiger und innovativer Regulierungsstrategien und Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus für In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Analyse, Bewertung und Überwachung der Einhaltung einschlägiger behördlicher Anforderungen, die sich aus IVD-Richtlinien (98/79/EG), europäischen Gesetzen und Normen ableiten
- Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, um die Einhaltung der geltenden Vorschriften zu gewährleisten
- Lead Executive Quality Management Reviews
- Analyse und Harmonisierung interner Qualitätssysteme und zugehöriger Daten, um die Einhaltung von ISO und anderen internationalen Standards, Unternehmensqualitätsstandards und Qualitätsstandards der Divisionen und Einrichtungen zu gewährleisten
- Erstellung der technischen Dokumentation (IVDR) und der internationalen Registrierungsdossiers
- Leitung, Schulung und Management der Regulatory Affairs-, Qualitäts- und Validierungsteams
Ihr Qualifikationsprofil:
- Ein abgeschlossenes Studium, z.B. in den Bereichen Chemie, Biologie, oder einer artverwandten wissenschaftlichen Disziplin
- Langjährige Berufserfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs & Quality Management im internationalen Umfeld, mit guten Kenntnissen der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für die Neuzulassung und Maintenance von In Vitro Diagnostika (ISO 9001, ISO 13485, IVDR-Normen etc.)
- Fließende Deutsch und Englischkenntnisse
- Präzise und effiziente Arbeitsweise
- Lösungsorientiertes Arbeiten mit einer ausgeprägten Hands-on-Mentalität
- Führungserfahrung
Möchten Sie mehr über diese spannende Positionen und das Unternehmen dahinter erfahren? Dann freue ich mich über Ihre Kontaktaufnahme:
Sophie Wohlrath - Recruitment Consultant - Medical Devices - Permanent Division Regulatory Affairs - s.wohlrath(at)realstaffing.com
Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.
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Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitEstablish, implement and lead regulatory and quality strategies to actively support Fresenius Medical Care's Business in adequate time and way. Ensure product safety, quality and regulatory compliance in accordance with applicable laws and standards in all countries in scope of the hub. **Your assignments**: - Establish QR structures, national teams to...
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Director Global Medical Affairs
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland subrosa health group VollzeitDirector Medical Affairs Germany (m/f/d) On behalf of our exclusive client, we are searching for a passionate Director Medical Affairs Germany for the Do you want to contribute to improving the health of millions of people worldwide who rely on innovative therapies? Director Medical Affairs Germany (m/w/d) Defining strategy, setting goals, and ensuring...
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Referent Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Frankfurt am Main, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH VollzeitWerden Sie Teil unseres Teams in **Frankfurt am Main** und unterstützen Sie uns als **Referent Regulatory Affairs (w/m/d)**: **Wir bieten facettenreiche Aufgaben**: - In **Regulatory Affairs **agieren Sie als** Hauptansprechpartner** im Dialog mit den** Aufsichtsbehörden** und **beraten** **Kolleg:innen und Führungskräfte** im Umgang mit den...
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Director Regulatory Information Management
vor 4 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit**In your role as** Director Regulatory Information Management (M/F/d) you will be responsible for provision of information on regulatory status (registrations) for all Care Enablement products including regulatory KPIs. **Your assignments** - Implementation and maintenance of a registration information management system (RIMS) including a process to steer...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 5 Tagen
Frankfurt, Deutschland Biocon Biologics VollzeitAbout the company:At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient centricity and disruptive thinking. We have a long-term...
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Referent Regulatory Affairs
Vor 3 Tagen
Frankfurt, Deutschland KfW IPEX-Bank GmbH VollzeitAls Unternehmen der KfW Bankengruppe ist die KfW IPEX-Bank der kompetente Finanzierungspartner, wenn es um internationale Investitions- und Exportprojekte geht. Die KfW IPEX-Bank unterstützt die deutsche und europäische Wirtschaft dabei, gewonnene Marktpositionen zu sichern und weltweit neue Märkte zu erschließen. Die optimale Kreditversorgung unserer...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitIm Auftrag unseres Kunden, eines renommierten Unternehmens im Bereich der Biotechnologie-Industrie, nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Das Unternehmen ist ein weltweit bekanntes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Südkorea und hat sich zu einem führenden Unternehmen in der Branche entwickelt. Es ist spezialisiert auf...
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Director of Manufacturing
vor 1 Woche
Frankfurt, Deutschland Scienta VollzeitOur client, a leading biotech organization at the forefront of innovative therapeutic solutions, is seeking an experienced and dynamic Director of Manufacturing to join their esteemed team in Frankfurt.Key Responsibilities:Strategic Leadership: Oversee and drive the strategic direction of the manufacturing department, ensuring alignment with the company's...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland Hays Vollzeit**Meine Aufgaben** - Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory Affairs - Aktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d. h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine,...
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Junior Expert Regulatory Information Management
vor 4 Wochen
Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit**Your assignments**: - Creation and provision of regulatory documents for the global registration of FME medical devices - Provision of certificates (EU, EC, ISO) - Creation and update of templates in responsibility of the Regulatory Information Management (RIM) team - Coordination of notarization (notary, court, consulate, embassies, etc.) of documents...
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Director Medical Affairs Germany
vor 2 Wochen
Frankfurt am Main, Deutschland subrosa health group VollzeitDirector Medical Affairs Germany (m/f/d) On behalf of our exclusive client, we are searching for a passionate Director Medical Affairs Germany for the Immunology/Dermatology sector. Do you want to contribute to improving the health of millions of people worldwide who rely on innovative therapies? Then this could be the perfect opportunity for you. ...
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Expert Regulatory Information Management
vor 1 Monat
Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit**Your Tasks**: - Definition, maintenance and further development of processes to ensure regulatory compliant approval of FME medical devices worldwide - Creation and provision of regulatory documents for the global registration of FME medical devices - Consulting and supporting all involved parties in the global registration of FME medical devices to...
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Sales Director
vor 23 Stunden
Frankfurt, Deutschland Theron Solutions VollzeitOur commitment to innovation and excellence has made us a trusted partner for medical device companies across the globe. We are now looking for a dynamic and experienced Sales Director to join our team and drive our business growth in the DACH region.Job Summary: The Sales Director will be responsible for developing and executing sales strategies to promote...
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Student Regulatory Affairs, Emea
vor 1 Monat
Frankfurt am Main, Deutschland INEOS Styrolution America LLC VollzeitSUCCEED. IN OUR EXPERIENCED TEAM. - INEOS Styrolution ist der weltweit führende Anbieter von Styrolkunststoffen mit Schwerpunkt auf Styrolmonomer, Polystyrol, Standard ABS, und Spezialkunststoffen. Mit erstklassigen Produktionsstätten und mehr als 90 Jahren Erfahrung verhilft INEOS Styrolution seinen Kunden mit bestmöglichen innovativen und nachhaltigen...
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EMEA HR Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Frankfurt, Deutschland JPMorgan Chase & Co. VollzeitYou will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions, exams and...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 7 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Deutsche Börse Vollzeit**Learn. Develop. Grow. But always: Share value**: Join our international team that drives positive change, united by a spirit of openness and curiosity. We empower you to have an impact and to grow - personally and professionally. With us, you work at the heart of financial systems and evolve the way markets operate. We’re excited about the future because...
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Compliance, Regulatory Affairs, Analyst, Frankfurt
vor 2 Wochen
Frankfurt, Deutschland Goldman Sachs VollzeitOUR IMPACT Our division prevents, detects and mitigates compliance, regulatory and reputational risk across the firm and helps to strengthen the firm’s culture of compliance. Compliance accomplishes these through the firm’s enterprise-wide compliance risk management program. As an independent control function and part of the firm’s second line of...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Frankfurt, Deutschland IQVIA VollzeitThe Manager, Regulatory Affairs International supports ambitious geographical expansion plans. The position will support registration of existing portfolio products into new territories and to register several of development projects into the international region. This role is key to driving both the Regulatory strategy and execution.• Provide...
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Emea HR Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Frankfurt am Main, Deutschland JPMorgan Chase & Co Vollzeit**JOB DESCRIPTION** You will be part of the Europe, Middle East, and Africa (EMEA) HR Regulatory Affairs team overseeing aspects of regulatory initiatives impacting the Firm’s legal entities in the European Union, including interpretation and implementation of financial regulations impacting across the employee lifecycle, as well as regulatory submissions,...
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Director Medical Affairs Germany
vor 3 Wochen
Frankfurt, Deutschland subrosa health group VollzeitOn behalf of our exclusive client, we are searching for a passionate Director Medical Affairs Germany for the Immunology/Dermatology sector. Do you want to contribute to improving the health of millions of people worldwide who rely on innovative therapies? Then this could be the perfect opportunity for you.Director Medical Affairs Germany (m/w/d)Your Key...