Regulatory Affairs Manager

vor 2 Monaten

Heidelberg, Deutschland Heidelberg Engineering Vollzeit
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Heidelberg Engineering GmbH

  • Heidelberg

Vollzeit

Heidelberg

ab sofort

Aufgaben

  • Regulatory Affairs: Sie entwickeln und implementieren effektive Zulassungsstrategien, um den Marktzugang für neue Produkte sowie die Erweiterung bestehender Produktlinien zu beschleunigen. Zudem sind Sie verantwortlich für die sorgfältige Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden, um die notwendige Genehmigung für unsere Produkte zu sichern.
  • Regulatory Compliance: In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass alle Produkte und Prozesse des Unternehmens den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies umfassten die Entwicklung und Implementierung von Compliance-Strategien sowie die Begleitung interner und externer Audits, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften in den verschiedenen Unternehmensbereichen zu überprüfen.
  • Regulatory Intelligence: Sie überwachen kontinuierlich regulatorische Entwicklungen, Gesetzesänderungen und neue Richtlinien, die Einfluss auf die Medizintechnikbranche haben könnten. Ihre Aufgabe ist es, diese Informationen zu analysieren und das Management sowie relevante Abteilungen proaktiv über notwendige Anpassungen zu informieren, um rechtzeitig auf Veränderungen reagieren zu können.

Profil

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet und verfügen über fundierte Kenntnisse in Regulatory Affairs, Regulatory Compliance und Regulatory Intelligence.
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position, idealerweise in der Medizintechnikbranche, zeichnet Sie aus.
  • Sie besitzen tiefgehende Kenntnisse der Qualitätsmanagementstandards, insbesondere ISO 13485, sowie ein fundiertes Verständnis der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen.
  • Ihre analytischen Fähigkeiten ermöglichen es Ihnen, komplexe regulatorische Informationen präzise zu bewerten und deren Auswirkungen zu verstehen. Zudem verfügen Sie über ausgezeichnete kommunikative Fähigkeiten, um regulatorische Sachverhalte klar und verständlich zu vermitteln.

Wir bieten

  • Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten zur Vereinbarung der Work-Life-Balance
  • Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
  • Firmenfahrrad zur privaten Nutzung im Rahmen eines Bikeleasing-Angebots
  • Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club
  • Attraktive, leistungsorientierte Vergütung
  • Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten sowie eine digitale Lernplattform
  • Kostenzuschuss zum Jobticket
  • Betriebliche Altersversorgung
  • Wöchentlicher Obstkorb sowie kostenfreie Getränke wie Wasser, Kaffee und Tee vor Ort
  • Parkmöglichkeiten sowie Fahrradkeller
  • Präsente zu Firmenjubiläen
  • Regelmäßige Mitarbeiterveranstaltungen
  • Vielzahl von Rabatten beim Onlineshopping durch Corporate Benefits

Unsere Benefits

Betriebliche Altersvorsorge:

Mit einem attraktiven und flexiblen Angebot unterstützen wir Sie bei der Altersvorsorge, sodass Sie gelassener der Zukunft entgegensehen können.

Bikeleasing:

Ob E-Bike oder City-Rad – erwerben Sie bei uns Ihr neues Firmenfahrrad – auch zur privaten Nutzung – im Rahmen unseres Bikeleasing Angebots. Damit unterstützen wir die globale CO2 Neutralität.

Familienunternehmen:

Unsere Unternehmenskultur bietet ein internationales Umfeld mit einem familiären Betriebsklima, in dem Sie sich mit Ihren Skills einbringen können.

Feedbackgespräche:

Eine konstruktive, reziproke und kontinuierliche Feedbackkultur sehen wir als wichtige Grundlage für Ihre nächsten Entwicklungs- und Karriereschritte. Sie trägt zu unserer offenen, transparenten und vertrauensvollen Unternehmenskultur bei und stellt somit ebenfalls einen unternehmerischen Erfolgsfaktor dar.

Fort- und Weiterbildungs­möglichkeiten:

Lebenslanges Lernen und kontinuierliches Weiterbilden gehört zu den Erfolgsfaktoren in dem dynamischen Umfeld, in dem wir agieren. Daher ermöglichen wir Ihnen Zugang zu unserer digitalen Lernplattform, sodass Sie jederzeit Ihre fachlichen, sozialen, methodischen und persönlichen Skills erweitern können.

Frisches Obst und kostenfreie Getränke:

Eine wöchentliche frische Obstlieferung und kostenfreie Getränke vor Ort bieten Ihnen einen guten Start in den Tag und versorgen Sie mit gesunder Energie. Auch dem Austausch mit Ihrem Team während der Kaffeepause steht dabei nichts entgegen.

Halten Sie sich fit:

Mit unserem Fitnesszuschuss für Pfitzenmeier, Venice Beach, FitBase und Urban Sports Club möchten wir Ihre Gesundheit unterstützen. Durch die Bandbreite an Fitnessstudios, Kursen und Standorten gibt es für Sie eine große Auswahl an Sportprogrammen.

Jobticket:

Sie sind mit den öffentlichen Verkehrsmitteln unterwegs? Gerne unterstützen wir Sie dabei mit unserem Zuschuss zum Jobticket und fördern dabei auch den ökologischen Gedanken.

Jubilare:

Zur Wertschätzung unserer Mitarbeitenden gibt es individuelle Aufmerksamkeiten zu Firmenjubiläen sowie Pensionierungen, um diese besonderen Anlässe zu würdigen.

Mobiles Arbeiten:

Wir bieten Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten für mehr Work-Life-Integration und Flexibilität.

Moderne Arbeitsbedingungen:

Wir bieten flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis, 30 Tage Urlaub (auf Basis einer 5-Tage-Woche) sowie zusätzliche Sonderurlaubstage für besondere Anlässe.

Onboarding Prozess:

Für Ihren optimalen Start bei Heidelberg Engineering gestalten wir für Sie einen individuellen Einarbeitungsplan, sodass Ihrem erfolgreichen Onboarding nichts im Wege steht.

Parken

Ob mit dem Rad, Roller oder Auto – unsere kostenlosen Parkmöglichkeiten sowie ein separater Fahrradkeller in der Tiefgarage stehen für Sie zur Verfügung.

Regelmäßige Mitarbeiterevents:

Bei uns gibt es immer wieder Gelegenheiten, gemeinsame Erfolge zu feiern, wie zum Beispiel im Rahmen von jährlichen Sommer- und Winterfesten, auf Team-Events oder einfach mal so zum Afterwork-Treff.

Top Lage:

Unser attraktiver Standort in Heidelberg mit direkter Anbindung an die Autobahn, ÖPNV und den Heidelberger Hauptbahnhof ermöglicht Ihnen eine schnellere sowie unkomplizierte Anreise.

Corporate Benefits:

Durch unseren kostenfreien Zugang zu unserer firmeneigenen Corporate Benefits Plattform können wir eine Vielzahl an Rabattierungen und über 800 Marken für unsere Mitarbeiter in den verschiedensten Kategorien, wie z.B. Kultur, Mode, Lebensmittel, Auto, Finanzen u.v.m. anbieten.

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