Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Senior Manager, Regulatory Affairs CMC - Freiburg - Pfizer
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 3 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro VollzeitPosition: Regulatory Affairs Manager CMCÜber SciPro:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) für unsere internationale Zulassungsprozesse. Diese Position ist ideal für Fachkräfte, die ihre Expertise in einem dynamischen und internationalen Umfeld einbringen möchten.Unser...
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Regulatory Affairs Manager CMC
vor 3 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro VollzeitPosition: Regulatory Affairs Manager CMCÜber SciPro:Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) für unsere internationale Zulassungsprozesse. Diese Position ist ideal für Fachkräfte, die ihre Expertise in einem dynamischen und internationalen Umfeld einbringen möchten.Unser...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber unsWir sind ein renommiertes Familienunternehmen, das sich auf die Verdauungs- und Stoffwechselmedizin spezialisiert hat. Mit einer globalen Vernetzung setzen wir uns für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel ein, die auf verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre abzielen. Unser Ziel ist es,...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber unsAls innovatives Unternehmen in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin, das global vernetzt ist, konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen, insbesondere der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Unser Ziel ist es, das Leben von Menschen durch medizinischen...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber Dr. Falk Pharma GmbHAls innovatives Unternehmen in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin mit internationaler Ausrichtung, widmen wir uns der Entwicklung und Vermarktung fortschrittlicher Arzneimittel zur Behandlung diverser Erkrankungen der Leber, Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten zu verbessern und...
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Freiburg, Deutschland TRIGA Consulting Gmbh & Co.KG VollzeitSie möchten etwas bewegen und sich außerdem fachlich und persönlich weiterentwickeln?Unser Kunde ist ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten und sucht Verstärkung als:(Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Standort: südlich von FreiburgHomeoffice: 3 Tage pro WocheIhre Aufgaben: Eigenverantwortliche Betreuung der...
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) für unsere globale Zulassungsabteilung.AufgabenbereichErstellung und Einreichung von CMC-Dossiers für Nicht-EU-Märkte unter Berücksichtigung globaler regulatorischer Anforderungen.Erstellung und Betreuung von...
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland SciPro VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit Schwerpunkt auf CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) für unsere globale Zulassungsabteilung.AufgabenbereichErstellung und Einreichung von CMC-Dossiers für Nicht-EU-Märkte unter Berücksichtigung globaler regulatorischer Anforderungen.Erstellung und Betreuung von...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber unsAls ein führendes Unternehmen in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin, das in Familienbesitz ist und über eine globale Vernetzung verfügt, konzentrieren wir uns auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre. Unser Ziel ist es, das...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 3 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitIhre AufgabenAls Regulatory Affairs Manager (CMC Focus) bei Dr. Falk Pharma GmbH sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege von pharmazeutischen Dokumentationen, die Durchführung von Zulassungsverfahren und die Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern.Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 3 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitIhre AufgabenAls Regulatory Affairs Manager (CMC Focus) bei Dr. Falk Pharma GmbH sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege von pharmazeutischen Dokumentationen, die Durchführung von Zulassungsverfahren und die Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern.Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in...
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitWenn Sie sich für eine Herausforderung in der Regulierungsaffären begeistern und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln möchten, dann ist dieser Job für Sie geeignet.Unser Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten, sucht Verstärkung als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).**Aufgaben und...
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Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitWenn Sie sich für eine Herausforderung in der Regulierungsaffären begeistern und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln möchten, dann ist dieser Job für Sie geeignet.Unser Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten, sucht Verstärkung als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).**Aufgaben und...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber das UnternehmenDr. Falk Pharma GmbH ist ein innovatives Familienunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Arzneimittel spezialisiert hat. Unser Ziel ist es, das Leben von Patienten mit Erkrankungen der Leber, Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre zu verbessern.Position: Regulatory Affairs Manager, Schwerpunkt CMC /...
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Leiter Regulatory Affairs mit Fokus auf CMC
vor 1 Monat
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitÜber unsAls ein Unternehmen, das sich auf die Verdauungs- und Stoffwechselmedizin spezialisiert hat, ist Dr. Falk Pharma GmbH ein international agierendes Familienunternehmen. Unser Ziel ist es, innovative Arzneimittel zu entwickeln und zu vertreiben, die auf verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre abzielen. Wir...
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Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitAls Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern.Wir glauben daran, dass wir nur...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitAls Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern.Wir glauben daran, dass wir nur...
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Senior Regulatory Affairs Manager
Vor 6 Tagen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland neuroloop GmbH VollzeitSenior Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Senior Regulatory Affairs Manager to join our team at neuroloop GmbH. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring the compliance of our medical devices with international regulations and standards.Key Responsibilities:Prepare and compile regulatory...
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Senior Regulatory Affairs Manager
Vor 6 Tagen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland neuroloop GmbH VollzeitSenior Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Senior Regulatory Affairs Manager to join our team at neuroloop GmbH. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring the compliance of our medical devices with international regulations and standards.Key Responsibilities:Prepare and compile regulatory...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH VollzeitÜber unser UnternehmenUnser Kunde, interpool Personal GmbH, ist ein dynamisches Familienunternehmen mit Sitz in der Region Freiburg. Wir fördern eine Unternehmenskultur, die Verantwortungsbewusstsein, Vielfalt und Vertrauen schätzt.JobbeschreibungWir suchen einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der sich auf die Entwicklung von Produkten zur...
Senior Manager, Regulatory Affairs CMC
vor 4 Monaten
Why Patients Need You
We're looking to bring medicines to the world faster and we are not willing to compromise on excellence and integrity. Adhering to local and global regulations is essential, and the ever-changing regulatory environment requires forward thinking and attention to detail. Your dedication and expertise will help expand and accelerate patient access to Pfizer medicines.
What You Will Achieve
You will help Pfizer develop and implement chemistry, manufacturing and controls (CMC) regulatory strategies for small and/or large molecules to meet global regulatory requirements throughout the life cycle. You will participate in a variety of activities, such as, but not limited to, preparing or authoring CMC regulatory investigational, commercial and post-approval submissions, representing the company on communications and in meetings with health authorities, assessing impact of new regulations, managing regulatory documents, etc. You will also be in a position to negotiate with regulatory authority personnel to expedite approval of pending registrations and respond to queries.
As a Senior Manager, your advanced knowledge of the principles and concepts in the area of regulatory affairs and comprehensive knowledge of other disciplines will enable you to lead complex projects across the division. While managing complex project environments, you will be able to anticipate and troubleshoot roadblocks and influence teams to achieve targets. Your ability to develop and manage plans will facilitate achieving objectives, interpreting internal and external business challenges, and recommending best practices for improvements.
It is your leadership skills that will make Pfizer ready to achieve new milestones and help patients across the globe.
How You Will Achieve It
Develop ideas and lead/co-lead complex projects across division, and develop and manage plans to achieve objectives.
Ensure regulatory conformance & consistency globally in compliance with external regulatory requirements and internal quality procedures.
Investigate opportunities for regulatory innovation / promote the use of novel approaches within project teams to resolve issues and problems.
Develop effective relationships with local & global internal partners, i.e., Research and Development, Pfizer Global Supply, Global Regulatory Sciences, Business Units, etc.
Serve as a Global Regulatory Sciences Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) strategist and project leader, providing regulatory assessments and developing regulatory strategies with minimal supervision.
Lead the preparation of CMC information for submission to regulatory agencies, generate CMC strategies, assess risks and develop contingency plans, including major, complex applications.
Execute training-related activities (e.g. compliance-related, HR policies) and individual development plans, participate in cross-disciplinary forums & learning opportunities.
Demonstrate and model adherence to all Pfizer behaviors & values, embrace and comply with Global Chemistry Manufacturing and Controls Principles of Integrity.
Serve as a technical and scientific resource within own work group and provide guidance for completion of difficult and complex projects.
Qualifications
Must-Have
Bachelor's Degree
7+ years of experience in the pharmaceutical industry
3+ years of pharmaceutical regulatory experience
Drug substance or drug product development or manufacturing technical support experience
Experience in regulatory Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) or regulatory expertise in pharmaceutical science development and/or manufacturing
Solid understanding of the regulatory requirements and expectation, criteria for submission and approval globally, and experience with regulatory authority interactions
Demonstrated commitment and dedication to scientific & regulatory integrity and to quality compliance
Ability to learn and navigate tracking/change control systems, and willingness to train and support others in system use
Adaptable and self-motivated, able to prioritize effectively with strong problem solving and planning abilities
Strong interpersonal and leadership skills
Competent working knowledge of computer-based systems, such as Microsoft Office and controlled documentation systems
Nice-to-Have
Master's degree
Experience engaging in the external regulatory and pharmaceutical environment
2+ years of hands-on CMC authoring experience (investigational, initial registrations or post-approval)
3+ years of management/supervisory experience
Experience managing projects
Breadth of diverse leadership experiences and capabilities including: the ability to influence and collaborate with peers, develop and coach others, oversee and guide the work of other colleagues to achieve meaningful outcomes and create business impact.
PHYSICAL/MENTAL REQUIREMENTS
This position/role works in an office where physical requirements are consistent with typical office functions & activities. This position must also be affiliated with a Pfizer facility.
NON-STANDARD WORK SCHEDULE, TRAVEL OR ENVIRONMENT REQUIREMENTS
This role is expected to travel domestically & internationally as required.
The external environment is dynamic & may require flexibility outside of conventional working hours and on weekends to support project timelines.
PHYSICAL/MENTAL REQUIREMENTS
This position/role works in an office where physical requirements are consistent with typical office functions & activities. This position must also be affiliated with a Pfizer facility.NON-STANDARD WORK SCHEDULE, TRAVEL OR ENVIRONMENT REQUIREMENTS
This role is expected to travel domestically & internationally as required. The external environment is dynamic & may require flexibility outside of conventional working hours and on weekends to support project timelines.
Work Location Assignment: On premise
The annual base salary for this position ranges from $131,200.00 to $218,600.00. In addition, this position is eligible for participation in Pfizer’s Global Performance Plan with a bonus target of 17.5% of the base salary and eligibility to participate in our share based long term incentive program. We offer comprehensive and generous benefits and programs to help our colleagues lead healthy lives and to support each of life’s moments. Benefits offered include a 401(k) plan with Pfizer Matching Contributions and an additional Pfizer Retirement Savings Contribution, paid vacation, holiday and personal days, paid caregiver/parental and medical leave, and health benefits to include medical, prescription drug, dental and vision coverage. Learn more at Pfizer Candidate Site – U.S. Benefits | (uscandidates.mypfizerbenefits.com). Pfizer compensation structures and benefit packages are aligned based on the location of hire. The United States salary range provided does not apply to Tampa, FL or any location outside of the United States.
Relocation assistance may be available based on business needs and/or eligibility.
Sunshine Act
Pfizer reports payments and other transfers of value to health care providers as required by federal and state transparency laws and implementing regulations. These laws and regulations require Pfizer to provide government agencies with information such as a health care provider’s name, address and the type of payments or other value received, generally for public disclosure. Subject to further legal review and statutory or regulatory clarification, which Pfizer intends to pursue, reimbursement of recruiting expenses for licensed physicians may constitute a reportable transfer of value under the federal transparency law commonly known as the Sunshine Act. Therefore, if you are a licensed physician who incurs recruiting expenses as a result of interviewing with Pfizer that we pay or reimburse, your name, address and the amount of payments made currently will be reported to the government. If you have questions regarding this matter, please do not hesitate to contact your Talent Acquisition representative.
EEO & Employment Eligibility
Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, disability or veteran status. Pfizer also complies with all applicable national, state and local laws governing nondiscrimination in employment as well as work authorization and employment eligibility verification requirements of the Immigration and Nationality Act and IRCA. Pfizer is an E-Verify employer. This position requires permanent work authorization in the United States.
Regulatory Affairs#LI-PFE