Regulatory Affairs Spezialist

vor 3 Wochen

Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit
Ihre Aufgaben

Als Regulatory Affairs Manager (CMC Focus) bei Dr. Falk Pharma GmbH sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Pflege von pharmazeutischen Dokumentationen, die Durchführung von Zulassungsverfahren und die Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern.

  • Dossiererstellung und Betreuung von Neuzulassungsverfahren in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, einschließlich der Nachverfolgung der Einreichungen.
  • Bearbeitung von Zulassungsverlängerungen und Änderungsverfahren, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Bearbeitung und Koordination von Mängelbescheiden aus den genannten Verfahren, um sicherzustellen, dass unsere Produkte sicher und wirksam sind.
  • Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS) für die betreuten Produkte in e-CTD-Format, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Bewertung von Änderungsvorhaben (Change-Control-Verfahren) sowie Nachverfolgung der regulatorischen Umsetzung, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien sowie Koordination regulatorischer Prozesse und Projekte, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
  • Produkt- und Länderbetreuung, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Ihre Qualifikation

Als Regulatory Affairs Manager (CMC Focus) bei Dr. Falk Pharma GmbH erwarten wir von Ihnen:

  • Ein abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte zu entwickeln und zu vermarkten.
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Vertiefte Berufserfahrung in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Kommunikationsfähigkeiten besitzen, um mit unseren internationalen Partnern und Kunden zu kommunizieren.
  • Sehr gutes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um mit unseren internationalen Partnern und Kunden zu kommunizieren.
  • Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Fundierter Umgang mit MS Office und elektronischen Kommunikationsmedien, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge), um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
Ihre Vorteile

Als Regulatory Affairs Manager (CMC Focus) bei Dr. Falk Pharma GmbH bieten wir Ihnen:

  • New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.
  • Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit, um sicherzustellen, dass Sie die notwendigen Fähigkeiten besitzen, um unsere Produkte den lokalen regulatorischen Anforderungen anzupassen.

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Wir schaffen Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach qualifizierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit einem klaren Fokus auf...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist der führende Ansprechpartner für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen herzustellen, die auf der Suche nach qualifizierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Industrie-...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Fokus liegt auf der Schaffung von Verbindungen zwischen Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Industrie- und...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen hochqualifizierten Spezialisten und Unternehmen herzustellen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen hochqualifizierten Spezialisten und Unternehmen herzustellen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit...

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    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Fokus liegt auf der Schaffung von Verbindungen zwischen hochqualifizierten Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein Pionier im Bereich der Industrie- und...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist der führende Ansprechpartner für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen zu schaffen, die auf der Suche nach neuen Möglichkeiten sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit...

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    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Wir schaffen Verbindungen zwischen Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind. Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Industrie- und Medizintechnik. Mit einem klaren Fokus...

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    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Wir schaffen Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach qualifizierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Industrie- und Medizintechnik. Mit...

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    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Wir schaffen Verbindungen zwischen Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach talentierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein Pionier im Bereich der Industrie- und Medizintechnik. Mit einem klaren Fokus auf...

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    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen mit einem Bedarf an qualifizierten Fachkräften herzustellen. Unternehmensprofil:Unser Klient ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit einem klaren...

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    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Wir schaffen Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen, die auf der Suche nach qualifizierten Mitarbeitern sind. Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit einem klaren Fokus...

  • Leiter Regulatory Affairs

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland HAPEKO Deutschland GmbH Vollzeit

    Über HAPEKO Deutschland GmbH:HAPEKO ist die führende Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Unser Ziel ist es, Verbindungen zwischen talentierten Spezialisten und Unternehmen herzustellen, die auf der Suche nach qualifizierten Mitarbeitern sind.Unternehmensprofil:Unser Mandant ist ein Vorreiter in der Industrie- und Medizintechnik. Mit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Are you a seasoned Regulatory Affairs professional looking for a new challenge in the medical technology field?We're currently supporting a client in the medical device industry who are seeking a highly skilled individual to strengthen their team. Key Responsibilities:• Prepare and compile regulatory submissions for new medical device registrations and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Are you a seasoned Regulatory Affairs professional looking for a new challenge in the medical technology field?We're currently supporting a client in the medical device industry who are seeking a highly skilled individual to strengthen their team. Key Responsibilities:• Prepare and compile regulatory submissions for new medical device registrations and...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Regulatory Affairs Professional We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs professional to support the international market access of high-risk, complex medical devices. As a key member of our team, you will be responsible for preparing and compiling regulatory submissions for new medical device registrations and updates to existing products in...

  • Regulatory Affairs Director

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Regulatory Affairs Professional We are seeking a highly skilled Regulatory Affairs professional to support the international market access of high-risk, complex medical devices. As a key member of our team, you will be responsible for preparing and compiling regulatory submissions for new medical device registrations and updates to existing products in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Are you a seasoned Regulatory Affairs professional looking for a new challenge in the medical technology field?We're currently supporting a client in the medical device industry who are seeking a highly skilled individual to strengthen their team. Key Responsibilities:• Prepare and compile regulatory submissions for new medical device registrations and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Are you a seasoned Regulatory Affairs professional looking for a new challenge in the medical technology field?We're currently supporting a client in the medical device industry who are seeking a highly skilled individual to strengthen their team. Key Responsibilities:• Prepare and compile regulatory submissions for new medical device registrations and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Adaptive Business Group Vollzeit

    Are you a seasoned Regulatory Affairs professional looking for a new challenge in the medical technology field?We're currently supporting a client in the medical device industry who are seeking a highly skilled individual to strengthen their team. Key Responsibilities:• Prepare and compile regulatory submissions for new medical device registrations and...