Regulatory Affairs Spezialist
vor 1 Monat
Ihre Aufgaben:
Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des Fit for Future Programms an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit. Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen Sie betreuen und begleiten Audits und InspektionenIhr Profil:
Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä. Sie besitzen eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre KommunikationsfähigkeitUnser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH VollzeitYour tasksThe Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition, the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland BioTalent VollzeitRole: Regulatory Affairs Specialist Location: AachenAbout Us: This company is a a leading innovator in Medical Device specifically within the area of cardiology specifically manufacturing class II Devices Key Responsibilities:Ensure compliance with regulatory requirements.Prepare and submit regulatory technical documentation such as participation in the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 15 Stunden
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 21 Stunden
Aachen, Aachen (Kreis), Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Mitarbeitende Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland GNT Group VollzeitLet’s color the world!Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt.Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen und...
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Aachen, Deutschland Workwise GmbH VollzeitWas erwartet dich?Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden...
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Aachen, Deutschland Deutschland VollzeitWas erwartet dich? Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung) Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Stellvertretende:r Abteilungsleiter:in
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Amoria Bond VollzeitStellvertretender Abteilungsleiter Hardware/Software (m/w/d) im Bereich Medizintechnik – Raum AachenUnser Kunde:sich durch innovative Lösungen im Bereich der medizinischen Geräte aus. Die Firma hat sich auf die Entwicklung hochmoderner, benutzerfreundlicher medizinischer Technologien spezialisiert, die Präzision, Effizienz und Patientenkomfort...
