Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen - Aachen - Workwise GmbH
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Senior Manager Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International are working alongside a leading Medical Device organisation on a Senior Manager of Quality & Regulatory Affairs role.Our client is a well established international group, with a growing global footprint across Europe & Asia. They The business however is highly innovative in their product research & development and retain an...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitAbout Vivalyx GmbHWe are a medical technology startup based in Aachen, dedicated to developing innovative solutions to improve the availability of donor organs. Our mission is to save lives by addressing organ failure.Job DescriptionWe are seeking a highly skilled and motivated individual to join our team as the Head of Regulatory Affairs and Product...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitAbout Vivalyx GmbHWe are a medical technology startup based in Aachen, dedicated to developing innovative solutions to improve the availability of donor organs. Our mission is to save lives by addressing organ failure.Job DescriptionWe are seeking a highly skilled and motivated individual to join our team as the Head of Regulatory Affairs and Product...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
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Regulatory Affairs Director
vor 20 Stunden
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organisation to find a Head of Regulatory Affairs & Quality Management professional. Our client is a well-established international group with a growing global footprint across Europe and Asia. They are highly innovative in their product research and development, retaining an...
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Regulatory Affairs Director
vor 20 Stunden
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organisation to find a Head of Regulatory Affairs & Quality Management professional. Our client is a well-established international group with a growing global footprint across Europe and Asia. They are highly innovative in their product research and development, retaining an...
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Projektmanager Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Projektmanager Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
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Projektmanager Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Projektmanager Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organisation to fill a critical role in their Regulatory Affairs and Quality Management team.The company is a well-established international group with a strong presence in Europe and Asia, known for their innovative approach to product research and development and their...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 7 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organisation to fill a critical role in their Regulatory Affairs and Quality Management team.The company is a well-established international group with a strong presence in Europe and Asia, known for their innovative approach to product research and development and their...
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitVivalyx GmbH is a medical technology startup that aims to revolutionize the field of organ transplantation. We are seeking a highly skilled and experienced professional to join our team as the Head of Regulatory Affairs and Product Management.About the RoleThe successful candidate will be responsible for leading the registration and market launch of our...
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitVivalyx GmbH is a medical technology startup that aims to revolutionize the field of organ transplantation. We are seeking a highly skilled and experienced professional to join our team as the Head of Regulatory Affairs and Product Management.About the RoleThe successful candidate will be responsible for leading the registration and market launch of our...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
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Projektmanager Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Projektmanager Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt!medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 3 Monaten
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...
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Head of Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International are working alongside a leading Medical Device organisation on a Head of Regulatory Affairs & Quality Management role.Our client is a well established international group, with a growing global footprint across Europe & Asia. The business is highly innovative in their product research & development and retain an entrepreneurial,...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organization to find a seasoned professional for a Head of Regulatory Affairs & Quality Management role.The company is a well-established international group with a strong presence in Europe and Asia, known for its innovative approach to product research and development and its...
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organization to find a seasoned professional for a Head of Regulatory Affairs & Quality Management role.The company is a well-established international group with a strong presence in Europe and Asia, known for its innovative approach to product research and development and its...
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Medical Device Regulatory Lead
vor 1 Woche
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Chameleon International Search Ltd VollzeitChameleon International Search Ltd is partnering with a leading Medical Device organisation to fill a Head of Regulatory Affairs & Quality Management role. Our client is a well-established international group with a growing global footprint across Europe and Asia. The business is highly innovative in their product research and development, retaining an...
Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen
vor 5 Monaten
- Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
- Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden müssen
- Du bist verantwortlich für Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Du führst die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) durch
- Du prüfst die regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2)) und bist zuständig für die regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR sowie von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Du verwaltest die Übersicht von internationalen Zulassungen
- Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, FDA, TGA, Health Canada)
- Du bringst Erfahrungen im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b mit
- Du hast Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Du besitzt gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
- Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
- Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
- Flexible Arbeitszeiten ohne Kernarbeitszeit
- 2 Tage Präsenz im Office, 3 Tage mobiles Arbeiten pro Woche, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können - Gerne bist du aber auch jeden Tag im Office willkommen
- … und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken
- Du wirst innerhalb weniger Tage eine Rückmeldung von uns zu deiner Bewerbung erhalten.
- Das Erstgespräch findet via Teams mit der HR-Abteilung statt. Das Gespräch dient dem gegenseitigen Kennenlernen, um zu schauen, ob wir einen Cultural Fit haben. Der fachliche Part wird ebenso eine Rolle spielen.
- Das Zweitgespräch findet bei uns vor Ort mit der Fachabteilung statt. Neben dem Kennenlernen werden hier vertieft fachliche Aspekte besprochen.
- Der letzte Teil des Bewerbungsprozesses ist der Workday. An diesem Tag kommst du für einige Stunden zu uns, lernst die Arbeitsatmosphäre und das Team kennen, und kannst in unsere Arbeitsprozesse schnuppern.
- Wenn danach keine Fragen mehr offen sind, treffen wir beiderseitig eine Entscheidung.
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