Regulatory Affairs Manager für Produktentwicklung und Zulassungen
vor 1 Monat
- Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)
- Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden müssen
- Du bist verantwortlich für Produktanmeldungen/-änderungen (DIMDI, EUDAMED, GUDID, etc.) sowie die Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
- Du führst die klinische Bewertung (Planung, Aktualisierung unter Zuhilfenahme der jeweiligen Fachabteilung) durch
- Du prüfst die regulatorischen Dokumente von Fremdprodukten (z.B. MDR, Artikel 13(2) und 14(2)) und bist zuständig für die regulatorische Betreuung von Systemen gemäß Art. 22 MDR sowie von Teilen und Komponenten gemäß Art. 23 MDR
- Du verwaltest die Übersicht von internationalen Zulassungen
- Du hast ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich von Produktzulassungen (z.B. MDD, FDA, TGA, Health Canada)
- Du bringst Erfahrungen im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR) sowie der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klassen 2a und 2b mit
- Du hast Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Du besitzt gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Startup-Mentalität, in der ein hochmotiviertes Team pragmatische Lösungen erarbeitet, offener Austausch gefördert wird sowie ganzheitliches Denken und kurze Entscheidungswege gelebt werden
- Eine offene, lockere und gleichzeitig leistungsorientierte Atmosphäre, in der du mit deinen individuellen Kompetenzen an innovativen Projekten zum Teamerfolg beitragen kannst
- Regelmäßig stattfindende Firmenevents: neben Sport- und Jahresevents finden bei uns auch Bits, Beers & Pretzels und Fuck-Up-Nights statt, um das Miteinander und den offenen Austausch im ganzen Unternehmen zu fördern
- Flexible Arbeitszeiten ohne Kernarbeitszeit
- 2 Tage Präsenz im Office, 3 Tage mobiles Arbeiten pro Woche, um deinem individuellen Lebensstil gerecht werden zu können - Gerne bist du aber auch jeden Tag im Office willkommen
- … und auch wenn nicht Prio Nr. 1: ein hochmodernes Firmengebäude mit eigenem Fitnessstudio und einer Bar mit einer kostenlosen Vielzahl an Heiß- und Kaltgetränken
- Du wirst innerhalb weniger Tage eine Rückmeldung von uns zu deiner Bewerbung erhalten.
- Das Erstgespräch findet via Teams mit der HR-Abteilung statt. Das Gespräch dient dem gegenseitigen Kennenlernen, um zu schauen, ob wir einen Cultural Fit haben. Der fachliche Part wird ebenso eine Rolle spielen.
- Das Zweitgespräch findet bei uns vor Ort mit der Fachabteilung statt. Neben dem Kennenlernen werden hier vertieft fachliche Aspekte besprochen.
- Der letzte Teil des Bewerbungsprozesses ist der Workday. An diesem Tag kommst du für einige Stunden zu uns, lernst die Arbeitsatmosphäre und das Team kennen, und kannst in unsere Arbeitsprozesse schnuppern.
- Wenn danach keine Fragen mehr offen sind, treffen wir beiderseitig eine Entscheidung.
Unser Jobangebot Regulatory Affairs Manager - Produktentwicklung / Zulassung / MDR (m/w/d) klingt vielversprechend?
Bei unserem Partner Campusjäger by Workwise ist eine Bewerbung für diesen Job in nur wenigen Minuten und ohne Anschreiben möglich. Anschließend kann der Status der Bewerbung live verfolgt werden. Wir freuen wir uns auf eine Bewerbung über Campusjäger by Workwise.
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Aachen, Deutschland Deutschland VollzeitWas erwartet dich? Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung) Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH VollzeitYour tasksThe Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition, the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland BioTalent VollzeitRole: Regulatory Affairs Specialist Location: AachenAbout Us: This company is a a leading innovator in Medical Device specifically within the area of cardiology specifically manufacturing class II Devices Key Responsibilities:Ensure compliance with regulatory requirements.Prepare and submit regulatory technical documentation such as participation in the...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 2 Tagen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 19 Stunden
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 1 Tag
Aachen, Aachen (Kreis), Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Mitarbeitende Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland GNT Group VollzeitLet’s color the world!Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt.Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen und...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vygon VollzeitIhre Aufgaben: Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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(Senior) Supply Project Manager
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Biomatch GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein globales und schnell wachsendes Specialty Pharmaunternehmen mit einem außergewöhnlichen, nachhaltigen Geschäftsmodell. Das Ziel unseres Kunden ist es, "Die Plattform" für etablierte und vertraute Markenprodukte diverser Therapiegebiete und Indikationen zu sein und deren Verfügbarkeit in höchster Qualität als wichtiger Partner der...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Quality Assurance Manager
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH TeilzeitYour tasksEnsure that assigned contract manufacturers of PAION Pharma GmbH, wherever located, comply with EU-GMPs, international guidelines and internal quality standards.Support in analytical method transfer projects to new laboratories. Qualifications and validations of analytical methods.Support in process technology transfer to new production...
