Regulatory Affairs Associate
Vor 6 Tagen
Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen vereinbarter Fristen und Budgetvorgaben sowie in Übereinstimmung mit den Vorgaben von ICH-GCP bzw. zutreffenden regulatorischen Rahmen und firmeninternen SOPs.
**Ihr Aufgabenschwerpunkt**:
- Unterstützung des Regulatory Affairs Manager im regulatorischen Aufgabenbereich
- Vorbereitung und Teilnahme an Bid-Defense Meetings (Remote und vor Ort beim Kunden)
- Beratung des Sponsors in Bezug auf regulatorische Aspekte seines Projekts
- Zusammenstellung und Einreichung von CTA-Dossiers, Änderungsanträgen sowie Meldungen
- Korrespondenz mit Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, lokalen Überwachungsbehörden und weiteren relevanten Instanzen in Absprache mit dem Projektmanagement
- Koordination der RA-Aufgaben von Vendoren
- Beratung von Studienteams und Sponsoren zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
- Statusüberblick und Report an das Projektteam
- Unterstützung des Projektteams bei Studienaudits
- Vorbereitung und Durchführung von RA-fokussierten internen Trainings
**Ihr Qualifikationsprofil**:
- Hochschulabschluss, medizinisch-naturwissenschaftlicher Bereich oder mit regulatorischem Schwerpunkt (z.B. Drug Regulatory Affairs)
- Erste Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten z.B. als CRA, CTA, Medical Writer etc. ist vorteilhaft
- Erste Erfahrung mit Einreichungen klinischer Prüfungen sind ebenfalls vorteilhaft
- Sichereres, kompetentes Auftreten in Gesprächen mit (potenziellen) Kunden und Partnern
- Bereitschaft den RA-Bereich mittelfristig im Rahmen von Meetings gegenüber (potenziellen) Kunden und Partnern (ggfs. mit geringer Reisetätigkeit) sowie bei Konferenzteilnahmen zu repräsentieren
- Selbständige, lösungsorientierte und gut organisierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (Word, PowerPoint) sowie Affinität zu digitalen Management-Systemen
**Wir bieten**: Great Opportunities
- Hands-on Mentalität von Anfang an
- Flache Hierarchien, offene Feedbackkultur und toller Teamspirit
- Start-up meets Grown-up Mentalität
- Spannende Einblicke in die klinische Forschung
- Zahlreiche Corporate Benefits neben dem Gehalt
Sie sind eine kommunikationsstarke Persönlichkeit, mit Spaß am naturwissenschaftlichen Denken und an eigenverantwortlicher Arbeit innerhalb eines Projektteams?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung, inklusive Ihrer Gehaltsvorstellungen und Angaben zum frühestmöglichen Starttermin
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Regulatory Affairs Associate
Vor 6 Tagen
Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH VollzeitAls Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland Clearstone GmbH VollzeitOur client is a world leading Pharmaceutical company, for their Munich office they're currently looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Munich** This role is integral to our Regulatory Affairs department, specifically catering to the European Market. We seek a meticulous professional to oversee all regulatory affairs and quality assurance...
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Leitung Qualitätsmanagement
vor 1 Woche
Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH VollzeitFür unser mit "Arbeitgeber der Zukunft" ausgezeichnetem Start-Up **CUREosity **mit Sitz in **Düsseldorf **sind wir auf der Suche nach einer Leitung Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs (m/w/d)! **CUREosity** ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf...
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Leitung Regulatory Affairs/qualitätsmanagement
Vor 6 Tagen
Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit**Düsseldorf, Deutschland**: **Dein Verantwortungsbereich**: - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems. - Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von...
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Regulatory Affairs
vor 13 Stunden
Duesseldorf, Deutschland Synpulse Holding AG VollzeitIn dieser Rolle kannst du die Kompetenzen im Bereich Regulatory Affairs & Banking Compliance bei Synpulse Deutschland weitreichend mitgestalten und Teil der Erfolgsgeschichte werden. Die Arbeit im Regulatory Affairs & Banking Compliance bietet ein breiteres Spektrum an herausfordernden Aufgaben in einem dynamischen und internationalen Team. **About the...
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Leitung Regulatory Affairs
vor 15 Stunden
Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH VollzeitCUREosity ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf engagierte Menschen, die unser Engagement für positive Auswirkungen durch Technologie teilen. Aufgaben - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität,...
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(Senior) Associate Regulatory
vor 1 Woche
Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit**Noerr**: **Jobbeschreibung**: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Carsten Bringmann, Lisa Haseloff und Thomas Heitzer Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen - und Dich weiter. Als Einsteiger/in ebenso wie als erfahrene Kraft, in Voll - oder Teilzeit,...
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Head of Regulatory Excellence
vor 1 Woche
Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for excellence and innovation? Do you thrive in a dynamic, collaborative environment where your actions can make a significant impact? If so, we invite you to explore an exciting opportunity with us. We are seeking a Head of Regulatory Affairs Excellence to lead our team into the future. This...
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Head of Team Regional Regulatory Leads
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**The Position**: You will lead and manage a team of Regional Regulatory Leads (RRL) for EUCAN Region. ***Tasks & responsibilities**: In your role, you will lead and manage a Team of Regional Regulatory Leads responsible for - steering and coordination of regional regulatory activities for the EUCAN region required for development, maintenance, and...
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Mitarbeiter Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland audifon Gmbh & Co. KG Vollzeit**Wir suchen**: **Mitarbeiter Affairs Manager (m/w/d)** audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es...