Mitarbeiter Regulatory Affairs

**Wir suchen**:
**Mitarbeiter Affairs Manager (m/w/d)**

audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es Menschen auf der ganzen Welt ermöglicht, besser zu hören und wieder am Leben teilzunehmen.

Gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte mit und helfen Sie uns dabei, mit unseren Produkten die Lebensqualität von Menschen nachhaltig zu verbessern.

Die Stelle ist wahlweise am Standort Kölleda bei Erfurt oder Köln zu besetzen.

**Unser Angebot**:
Sie arbeiten mit in einem technologisch führenden Unternehmen in einem inhabergeführten Unternehmensverbund im systemrelevanten Bereich der Medizintechnik. Eine offene und sympathische Arbeitsatmosphäre sowie kurze Entscheidungswege geben Ihnen die Möglichkeit, sich zu verwirklichen und aktiv in Projekte einzubringen. Gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte mit und helfen Sie uns dabei, mit unseren Produkten die Lebensqualität von Menschen nachhaltig zu verbessern.

Wir bieten Ihnen darüber hinaus die regelmäßige Teilnahme an Fort
- und Weiterbildungsmaßnahmen, eine individuell abgestimmte Einarbeitung, ein flexibles Arbeitszeitmodell mit der Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten, regelmäßig kostenfrei Obst, tägliche Sporteinheiten, Mitarbeiterrabatte, Betriebliche Altersversorgung sowie Boni im Bereich Gesundheits
- und Verbesserungswesen sowie ein Empfehlungsprogramm.

**Ihre Aufgaben**:

- Umsetzung der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen im
Entwicklungsprozess, von der Anforderungserhebung bis zur Auslieferung und Wartung
- Erstellung und Pflege von QM- Vorgaben und Planungsunterlagen im Kontext der
Entwicklung von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten Hardware /
Software und Tools
- Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Vorbereitung und Zuarbeit zur Erstellung von Zulassungsdossiers und entsprechenden
Einreichungen
- Erhebung, Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für neue
Registrierungen in Zielländern
- Unterstützung bei Change
- und CAPA-Prozessen
- wenn gewünscht Tätigkeit als PRRC für audifon
- Unterstützung bei der Überwachung der für Medizinprodukte relevanten Normen und
Mitarbeit bei der Ausgestaltung interner Prozesse

**Ihr Profil**:

- abgeschlossenes Studium bevorzugt vorzugsweise der Fachrichtungen Medizintechnik,
Informations
- oder Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Informatik, Mechatronik,
o.ä.
- gute Kenntnisse auf dem Gebiet der europäischen sowie internationalen
Medizinproduktezulassung sowie deren Regularien (MDR, FDA)
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
- grundlegende Erfahrungen in einem Qualitätsmanagementsystem
- sichere Englischkenntnisse
- hohes Maß an Eigeninitiative und Durchsetzungsvermögen
- hochmotivierte, kommunikations
- und teamfähige Persönlichkeit mit dem Anspruch
nachhaltige Lösungen zu gestalten

**Sie möchten Teil unseres Teams werden?**

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen, vollständigen Bewerbungsunterlagen inkl. Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühesten Eintrittstermins per Mail.

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Weiterbildung
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Homeoffice
- Kostenloser Parkplatz
- Mentoring-Programm für Mitarbeiter
- Mitarbeiter-Rabatt
- Preisnachlässe auf Produkte/Dienstleistungen des Unternehmens
- Zusätzliche Urlaubstage

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in Köln