Leitung Regulatory Affairs/qualitätsmanagement

Vor 7 Tagen


Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

**Düsseldorf, Deutschland**:
**Dein Verantwortungsbereich**:
- Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems.
- Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I - IIa und nachhaltige Qualitätsarbeit.
- Als QMB erfüllst du die Anforderungen nach ISO13485 und richtest das Qualitätsmanagement für stetige Verbesserung und internationale Produktzulassungen strategisch aus und übernimmst die Verantwortung bei weiteren Zertifizierungen und Produktzulassungen.
- Als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) sicherst du die Regulatory Compliance unseres Medizinproduktes.
- Du arbeitest dabei eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern
- Du bist ein Team-Player - arbeitest und kommunizieren lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen RA/QM und anderen Abteilungen wie Entwicklung und Herstellung

**Deine Stärken**:
**Ausbildung**:Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, rechtswissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im relevanten Feld (gerne mit Fachkenntnissen in der Neurorehabilitation).

**Erfahrung**:Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR). Zudem sind Erfahrung in der Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und im Risikomanagement (ISO 14971) von Vorteil. Idealerweise hast du schon Erfahrungen als QMB und PRRC.

**Sprache**:Sehr gute Deutsch
- sowie gute Englischkenntnisse.

**Persönlichkeit und Arbeitsweise**:Du zeichnest dich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du bist ein Team-Player und vernetzt dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.



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  • Duesseldorf, Deutschland Clearstone GmbH Vollzeit

    Our client is a world leading Pharmaceutical company, for their Munich office they're currently looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Munich** This role is integral to our Regulatory Affairs department, specifically catering to the European Market. We seek a meticulous professional to oversee all regulatory affairs and quality assurance...


  • Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH Vollzeit

    Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...


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  • Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen


    Duesseldorf, Deutschland Synpulse Holding AG Vollzeit

    In dieser Rolle kannst du die Kompetenzen im Bereich Regulatory Affairs & Banking Compliance bei Synpulse Deutschland weitreichend mitgestalten und Teil der Erfolgsgeschichte werden. Die Arbeit im Regulatory Affairs & Banking Compliance bietet ein breiteres Spektrum an herausfordernden Aufgaben in einem dynamischen und internationalen Team. **About the...


  • Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for excellence and innovation? Do you thrive in a dynamic, collaborative environment where your actions can make a significant impact? If so, we invite you to explore an exciting opportunity with us. We are seeking a Head of Regulatory Affairs Excellence to lead our team into the future. This...


  • Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: You will lead and manage a team of Regional Regulatory Leads (RRL) for EUCAN Region. ***Tasks & responsibilities**: In your role, you will lead and manage a Team of Regional Regulatory Leads responsible for - steering and coordination of regional regulatory activities for the EUCAN region required for development, maintenance, and...


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    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Carsten Bringmann, Lisa Haseloff und Thomas Heitzer Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen - und Dich weiter. Als Einsteiger/in ebenso wie als erfahrene Kraft, in Voll - oder Teilzeit,...


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    **Zu sofort: Leitung Qualitätsmanagement Lebensmittel (m/w/d)** **Ihre Aufgaben** Als Leitung im Qualitätsmanagement übernehmen Sie die Führung und den Ausbau des Qualitätswesens am Standort. Außerdem stellen Sie einen angemessenen Qualitätsstandard sicher und führen bzw. begleiten Zertifizierungsaudits sowie interne Audits durch. Die Planung,...