Regulatory Affairs Associate

vor 1 Tag

Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH Vollzeit

Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen vereinbarter Fristen und Budgetvorgaben sowie in Übereinstimmung mit den Vorgaben von ICH-GCP bzw. zutreffenden regulatorischen Rahmen und firmeninternen SOPs.

**Ihr Aufgabenschwerpunkt**:

- Unterstützung des Regulatory Affairs Manager im regulatorischen Aufgabenbereich
- Vorbereitung und Teilnahme an Bid-Defense Meetings (Remote und vor Ort beim Kunden)
- Beratung des Sponsors in Bezug auf regulatorische Aspekte seines Projekts
- Zusammenstellung und Einreichung von CTA-Dossiers, Änderungsanträgen sowie Meldungen
- Korrespondenz mit Ethikkommissionen, Bundesoberbehörden, lokalen Überwachungsbehörden und weiteren relevanten Instanzen in Absprache mit dem Projektmanagement
- Koordination der RA-Aufgaben von Vendoren
- Beratung von Studienteams und Sponsoren zur Sicherstellung regulatorischer Compliance
- Statusüberblick und Report an das Projektteam
- Unterstützung des Projektteams bei Studienaudits
- Vorbereitung und Durchführung von RA-fokussierten internen Trainings

**Ihr Qualifikationsprofil**:

- Hochschulabschluss, medizinisch-naturwissenschaftlicher Bereich oder mit regulatorischem Schwerpunkt (z.B. Drug Regulatory Affairs)
- Erste Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten z.B. als CRA, CTA, Medical Writer etc. ist vorteilhaft
- Erste Erfahrung mit Einreichungen klinischer Prüfungen sind ebenfalls vorteilhaft
- Selbständige, lösungsorientierte und gut organisierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit gängiger MS-Office-Software (Word, PowerPoint) sowie Affinität zu digitalen Management-Systemen

**Wir bieten**: Great Opportunities
- Hands-on Mentalität von Anfang an
- Flache Hierarchien, offene Feedbackkultur und toller Teamspirit
- Start-up meets Grown-up Mentalität
- Spannende Einblicke in die klinische Forschung
- Möglichkeit der mobilen Arbeit
- Zahlreiche Corporate Benefits neben dem Gehalt

Sie sind eine kommunikationsstarke Persönlichkeit, mit Spaß am naturwissenschaftlichen Denken und an eigenverantwortlicher Arbeit innerhalb eines Projektteams?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung, inklusive Ihrer Gehaltsvorstellungen und Angaben zum frühestmöglichen Starttermin

  • Regulatory Affairs Associate

    vor 1 Tag

    Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH Vollzeit

    Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...

  • Studentische Aushilfe

    vor 2 Wochen

    Duesseldorf, Deutschland Modern Me GmbH Vollzeit

    Die Modern Me GmbH ist ein ISO 13485 zertifizierter Medizinprodukthersteller aus der Dentalbranche mit Schwerpunkt Zahnschienen zur Zahnkorrektur. Die Modern Me GmbH arbeitet sowohl national als auch international partnerschaftlich ausschließlich mit Zahnärzten und Kieferorthopäden zusammen (B2B). Du suchst einen flexiblen Job neben dem Studium, bei dem...

  • Leitung Qualitätsmanagement

    Vor 3 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    Für unser mit "Arbeitgeber der Zukunft" ausgezeichnetem Start-Up **CUREosity **mit Sitz in **Düsseldorf **sind wir auf der Suche nach einer Leitung Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs (m/w/d)! **CUREosity** ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf...

  • Leitung Regulatory Affairs/qualitätsmanagement

    vor 1 Tag

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    **Düsseldorf, Deutschland**: **Dein Verantwortungsbereich**: - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems. - Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von...

  • (Senior) Associate Regulatory

    vor 1 Woche

    Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit

    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Carsten Bringmann, Lisa Haseloff und Thomas Heitzer Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen - und Dich weiter. Als Einsteiger/in ebenso wie als erfahrene Kraft, in Voll - oder Teilzeit,...

  • Head of Regulatory Excellence

    Vor 3 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for excellence and innovation? Do you thrive in a dynamic, collaborative environment where your actions can make a significant impact? If so, we invite you to explore an exciting opportunity with us. We are seeking a Head of Regulatory Affairs Excellence to lead our team into the future. This...

  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Duesseldorf, Deutschland audifon Gmbh & Co. KG Vollzeit

    **Wir suchen**: **Mitarbeiter Affairs Manager (m/w/d)** audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es...

  • Clinical Research Associate

    vor 1 Tag

    Duesseldorf, Deutschland Translational Research in Oncology Vollzeit

    If you are an experienced CRA who is passionate about oncology research and looking to join a highly skilled and knowledgeable team, TRIO is the place for you! - TRIO (Translational Research in Oncology) is an academic clinical research organization that is dedicated to advancing translational cancer research by pursuing forward innovative and targeted...

  • Studentische Aushilfen Und Werkstudenten Für

    Vor 5 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Modern Me GmbH Vollzeit

    Du suchst einen flexiblen Job neben dem Studium, bei dem Du Erfahrungen in einem jungen Unternehmen sammeln und Dein Talent aktiv in die Organisation eines modernen Start-Ups einbringen kannst? Für unseren Standort in Düsseldorf-Benrath suchen wir motivierte Generalisten und Organisationstalente als studentische Aushilfe oder Werkstudent für...

  • Referendar/in (W/m/d)

    Vor 2 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit

    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Schön, dass Du auf uns aufmerksam geworden bist. Wir freuen uns, Dich kennenzulernen! Wir leben kollaborative Exzellenz. Oder einfacher: Wir sind exzellent in dem, was wir tun, weil wir exzellent darin sind, wie wir es tun. Als Team, in dem jede und jeder brillieren darf. Versprochen! Das merken auch unsere Mandantinnen und...