Leitung Regulatory Affairs

vor 1 Woche

Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

CUREosity ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf engagierte Menschen, die unser Engagement für positive Auswirkungen durch Technologie teilen.

Aufgaben
- Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems.
- Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I - IIa und nachhaltige Qualitätsarbeit.
- Als QMB erfüllst du die Anforderungen nach ISO13485 und richtest das Qualitätsmanagement für stetige Verbesserung und internationale Produktzulassungen strategisch aus und übernimmst die Verantwortung bei weiteren Zertifizierungen und Produktzulassungen.
- Als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) sicherst du die Regulatory Compliance unseres Medizinproduktes.
- Du arbeitest dabei eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern
- Du bist ein Team-Player - arbeitest und kommunizieren lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen RA/QM und anderen Abteilungen wie Entwicklung und Herstellung.

Qualifikation

**Ausbildung**: Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, rechtswissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im relevanten Feld (gerne mit Fachkenntnissen in der Neurorehabilitation).

**Erfahrung**: Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR). Zudem sind Erfahrung in der Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und im Risikomanagement (ISO 14971) von Vorteil. Idealerweise hast du schon Erfahrungen als QMB und PRRC.

**Sprache**: Sehr gute Deutsch
- sowie gute Englischkenntnisse.

**Persönlichkeit und Arbeitsweise**: Du zeichnest dich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du bist ein Team-Player und vernetzt dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.

**Benefits**:
Start-Up Atmosphäre | betriebliche Altersvorsorge | individuelle Fort
- & Weiterbildungsmöglichkeiten | flache Hierarchien & kurze Kommunikationswege | ein sinnstiftendes & innovatives Produkt | eigene (fachliche) Gestaltungsspielräume | bis zu 2 Home-Office-Tage | Hunde sind willkommen | regelmäßige Team-Events

Wir freuen uns auf deine Bewerbung

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 23 Stunden

    Duesseldorf, Deutschland Boston Scientific Corporation Vollzeit

    **Senior Regulatory Affairs Specialist**: - Remote Eligible: Hybrid- Onsite Location(s): Dusseldorf, DE**Additional Locations**: Germany-Düsseldorf; France-Voisins le Bretonneux; Italy-Milan; Spain-Madrid; United Kingdom-Hemel Hempstead **Diversity - Innovation - Caring - Global Collaboration - Winning Spirit - High Performance** At Boston Scientific,...

  • European Head of Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Duesseldorf, Deutschland ARCHIMED Vollzeit

    **About the company** CRO is a leading Clinical Research Organization dedicated to advancing healthcare through innovative research solutions. With a focus on delivering high-quality clinical trials and comprehensive services, we strive to make a meaningful impact on patient care worldwide. **Requirements**: As the European Head of Regulatory Affairs, you...

  • Chief Regulatory Economist

    vor 23 Stunden

    Duesseldorf, Deutschland Vodafone Vollzeit

    Vantage Towers ist eine der führenden Tower Companies in Europa. Unsere Infrastruktur und Technologien tragen dazu bei, Menschen, Unternehmen und Geräte wie nie zuvor miteinander zu verbinden. Wir kombinieren die Größe, Stabilität und Qualität unseres führenden Tower-Netzwerks mit der Agilität, dem Optimismus und der Energie eines Start-ups. Wir sind...

  • Chief Regulatory Economist

    vor 23 Stunden

    Duesseldorf, Deutschland Vodafone Vollzeit

    Vantage Towers is one of Europe’s leading tower companies, and our infrastructure and technologies are helping to connect people, businesses, and internet-enabled devices like never before. We combine the scale, stability and quality of our leading tower network with the agility, optimism and energy of a start-up. We’re inspired by our past successes and...

  • Senior Legal Counsel or Regulatory Specialist

    vor 2 Wochen

    Duesseldorf, Deutschland Uniper Vollzeit

    Our International Law & Global Trading team within our Legal & Compliance business function in Düsseldorf is looking for you! **We are Uniper** At Uniper, we are pro-actively transforming the world of energy whilst at the same time ensuring security of energy supply. As an internationally operating company, we work in very diverse teams with the greatest...

  • Ivd Product Expert

    Vor 7 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland BioTalent Vollzeit

    **Introduction** An exciting opportunity has arisen to work for one of the world’s largest medical device notified bodies. **The role will offer you** - fully remote working from anywhere within Germany - Extensive training courses - opportunity to work with a variety of different medical devices - opportunity to improve understanding of how IVD companies...

  • Werkstudent (M/w/d) - Reimbursement & Medical

    vor 1 Tag

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    Für unser aufstrebendes Med-Tech-Unternehmen **CUREosity **mit Sitzin **Düsseldorf** sind wir auf der Suche nach einem motivierten Werkstudenten (m/w/d) im Bereich Reimbursement & Medical Affairs! Bei uns zählt nicht dein Notendurchschnitt, sondern deine ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten, Kundenorientierung, analytische Kompetenz, Teamfähigkeit...

  • Senior Legal Counsel

    vor 2 Wochen

    Duesseldorf, Deutschland Uniper Vollzeit

    Für unser International Law & Global Trading Team innerhalb unserer Business Function Legal & Compliance in Düsseldorf suchen wir DICH! **Wir sind Uniper** Wir bei Uniper treiben aktiv die Energiewende voran und sorgen zeitgleich für Versorgungssicherheit. Wir arbeiten als international agierendes Unternehmen in sehr diversen Teams bei größtmöglicher...

  • Sachbearbeiter (M/w/d) Im Qualitätsmanagement

    vor 1 Tag

    Duesseldorf, Deutschland PuR Personalberatung Vollzeit

    Anästhesie, Chirurgie und Intensivmedizin - in diesen anspruchsvollen Bereichen verlassen sich Fachleute rund um die Uhr auf die hochwertige Medizintechnik von unserem Kunden. Die Produktpalette unseres Kunden umfasst stolze 2.500 Artikel, und jedes einzelne davon steht für eines: absolute Sicherheit und maximale Praxistauglichkeit, sowohl für das...

  • Originator New Business, Mocn

    vor 1 Woche

    Duesseldorf, Deutschland Statkraft Vollzeit

    **Unternehmensbeschreibung** Statkraft** Statkraft ist der größte Erzeuger erneuerbarer Energien in Europa. Als wichtiger Akteur im Energiegroßhandelsmarkt entwickeln wir grüne Stromlösungen für erneuerbare Energieproduzenten und Unternehmen aus Handel und Industrie. Wir unterstützen unsere Kunden auf dem Weg zu einer 100%-igen Versorgung mit...