Leitung Regulatory Affairs
vor 1 Woche
CUREosity ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf engagierte Menschen, die unser Engagement für positive Auswirkungen durch Technologie teilen.
Aufgaben
- Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems.
- Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von Medizinprodukten der Klassen I - IIa und nachhaltige Qualitätsarbeit.
- Als QMB erfüllst du die Anforderungen nach ISO13485 und richtest das Qualitätsmanagement für stetige Verbesserung und internationale Produktzulassungen strategisch aus und übernimmst die Verantwortung bei weiteren Zertifizierungen und Produktzulassungen.
- Als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäß Artikel 15 der Medical Devices Regulation MDR (2017/745) sicherst du die Regulatory Compliance unseres Medizinproduktes.
- Du arbeitest dabei eng mit unserem interdisziplinären Team zusammen, um mit uns gemeinsam den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern
- Du bist ein Team-Player - arbeitest und kommunizieren lösungsorientiert an der relevanten Schnittstelle zwischen RA/QM und anderen Abteilungen wie Entwicklung und Herstellung.
Qualifikation
**Ausbildung**: Hochschulabschluss in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, rechtswissenschaftlichen oder technischen Bereich mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im relevanten Feld (gerne mit Fachkenntnissen in der Neurorehabilitation).
**Erfahrung**: Du hast einschlägige Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO 13485) und der europäischen Medizinproduktverordnung (MDR). Zudem sind Erfahrung in der Software für Medizinprodukte nach IEC 62304 und im Risikomanagement (ISO 14971) von Vorteil. Idealerweise hast du schon Erfahrungen als QMB und PRRC.
**Sprache**: Sehr gute Deutsch
- sowie gute Englischkenntnisse.
**Persönlichkeit und Arbeitsweise**: Du zeichnest dich durch analytisches Denken und sehr strukturierte Arbeitsweise aus. Du bist ein Team-Player und vernetzt dich gern mit interdisziplinären Stakeholdern. Du arbeitest ergebnisorientiert und präzise bei der Durchführung von Prozessen und Dokumentationen.
**Benefits**:
Start-Up Atmosphäre | betriebliche Altersvorsorge | individuelle Fort
- & Weiterbildungsmöglichkeiten | flache Hierarchien & kurze Kommunikationswege | ein sinnstiftendes & innovatives Produkt | eigene (fachliche) Gestaltungsspielräume | bis zu 2 Home-Office-Tage | Hunde sind willkommen | regelmäßige Team-Events
Wir freuen uns auf deine Bewerbung
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Leitung Regulatory Affairs/qualitätsmanagement
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit**Düsseldorf, Deutschland**: **Dein Verantwortungsbereich**: - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems. - Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von...
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Regulatory Affairs Associate
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH VollzeitAls Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...
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Regulatory Affairs Associate
vor 2 Wochen
Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH VollzeitAls Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...
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Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Duesseldorf, Deutschland Synpulse Holding AG VollzeitIn dieser Rolle kannst du die Kompetenzen im Bereich Regulatory Affairs & Banking Compliance bei Synpulse Deutschland weitreichend mitgestalten und Teil der Erfolgsgeschichte werden. Die Arbeit im Regulatory Affairs & Banking Compliance bietet ein breiteres Spektrum an herausfordernden Aufgaben in einem dynamischen und internationalen Team. **About the...
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Jurist Regulatory
Vor 3 Tagen
Duesseldorf, Deutschland Vodafone Vollzeit**Jurist Regulatory & Competition Affairs (m/w/d)** **Stellen-ID**:211132 Bei Vodafone arbeiten wir jeden Tag an einer besseren Zukunft. Für eine Welt, die besser vernetzt, inklusiver und nachhaltiger ist. Denn für uns ist Technologie nur so stark wie die Menschen, die sie nutzen. Sei dabei und lass uns gemeinsam die Welt von morgen gestalten. Die Stelle...
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Bereichsleiter:in (M/w/d) Regulatory Affairs
vor 18 Stunden
Duesseldorf, Deutschland Sparkasse Vollzeitcontent **Ihre Expertise als Bereichsleiter:in (m/w/d) Regulatory Affairs ist gefragt!**: **Überblick**: Einsatzort: Köln Unbefristet Vollzeit Perspektivisch übernehmen die Europäische Zentralbank sowie der Single Resolution Board die direkte Bankenaufsicht über die Kreissparkasse Köln als erste kommunale Sparkasse in Deutschland. Um diesen...
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Assistant Quality
vor 16 Stunden
Duesseldorf, Deutschland TAKASAGO Europe GmbH VollzeitDie TAKASAGO Europe GmbH gehört im Konzernverbund mit der japanischen Muttergesellschaft zu den weltweit führenden Produzenten von Aromen. Das Geschäft der TAKASAGO Europe GmbH erstreckt sich neben der Belieferung von Konzerngesellschaften in erster Linie auf externe Kunden. Absatzschwerpunkte sind Europa, Afrika sowie der Nahe Osten. Gegenwärtig...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 16 Stunden
Duesseldorf, Deutschland LANXESS VollzeitLANXESS is a leading specialty chemicals company with sales of EUR 7.6 billion in 2021. The company currently has about 14,900 employees in 33 countries. The core business of LANXESS is the development, manufacturing and marketing of chemical intermediates, additives, specialty chemicals and plastics. LANXESS is listed in the leading sustainability indices...
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Chief Regulatory Economist
Vor 6 Tagen
Duesseldorf, Deutschland Vodafone VollzeitVantage Towers ist eine der führenden Tower Companies in Europa. Unsere Infrastruktur und Technologien tragen dazu bei, Menschen, Unternehmen und Geräte wie nie zuvor miteinander zu verbinden. Wir kombinieren die Größe, Stabilität und Qualität unseres führenden Tower-Netzwerks mit der Agilität, dem Optimismus und der Energie eines Start-ups. Wir sind...
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Chief Regulatory Economist
Vor 6 Tagen
Duesseldorf, Deutschland Vodafone VollzeitVantage Towers is one of Europe’s leading tower companies, and our infrastructure and technologies are helping to connect people, businesses, and internet-enabled devices like never before. We combine the scale, stability and quality of our leading tower network with the agility, optimism and energy of a start-up. We’re inspired by our past successes and...