Qualified Person

vor 2 Wochen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach - 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen
- Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
- Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
- Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
- Prüfung und Freigabe von Herstell
- und Verpackungsdokumentationen
- Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
- Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß - 72 AMG
- Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
- Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
- Auditierung von Lohnherstellern, -verpackern und Auftragslaboratorien

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach -15 Abs. 1 AMG
- sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
- organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
- Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungs
- und Problemlösungskompetenz
- Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • Qualified Person

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.**: Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Deutschland Karma Pharmatech GmbH Vollzeit

    **Qualified Person (QP) / Leiter Qualitätssicherung (m/w/d)** Standort: Marburg | Eintritt: ab sofort | Vollzeit Die Karma Pharmatech GmbH ist ein international tätiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Marburg. Wir stellen verschreibungspflichtige Arzneimittel her und vermarkten diese international. Unser Vertriebsschwerpunkt liegt auf...

  • Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica Vollzeit

    Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified PersonBionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der...

  • Qualified English Language Teacher

    vor 1 Tag

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Executive Language Training Vollzeit

    **About Executive Language Training (ELT)**: Executive Language Training (ELT) is a premier language service provider based in the United States, specializing in delivering customized language training to expatriates and their familes. **Job Opportunity**: ELT is seeking a qualified and experienced English language teacher for an in-person English Program...

  • Head of Qc Quality Management

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Zertifizierung / Möglichkeit der Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16 - Vertretung von Laborleitern und Produktverantwortlichen **Aufgaben als QM Beauftragte/r der Qualitätskontrolle (QK)**: - Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der...

  • Qualified Person

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden...

  • Senior Quality Manager CMO

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Senior Quality Manager CMO (m/f/x) – Monoclonal Antibody ManufacturingPurpose of the function:In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight...

  • Expert (m/f/x) CMO Quality Management

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Senior Quality Manager CMO

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Senior Specialist Final Release m/w/d 34,46 plus Prämien

    Vor 5 Tagen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland apero Vollzeit 34 € - 46 € pro Jahr

    Zweck und Ziel der Stelle Die apero GmbH steht als gesellschaftergeführtes Unternehmen für Kompetenz und Zuverlässigkeit im Bereich der Arbeitnehmerüberlassung und Personalvermittlung. Unser Ziel ist es, Menschen zusammen zu bringen, die zueinander passen, um gemeinsam Aufgaben zu lösen.Für unseren namhaften Kunden in Biberach suchen wir ab...