Qualified Person
Vor 5 Tagen
**Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.**:
Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.
In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.
Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.
Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.
Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs
- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine agile und engagierte
**Qualified Person (m/w/d) für kommerzielle Arzneimittel**:
**Ihre Aufgaben**:
- Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß - 14 AMG für Arzneimittel, EU-GMP Guide Annex 16 sowie der AMWHV
- Überwachung und Sicherstellung der konformen Lieferketten für Arzneimittel des Zulassungsinhabers
- Gewährleistung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung der von Daiichi Sankyo Europe GmbH in Verkehr gebrachten Arzneimittel
- Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Bulkware und endverpackten Arzneimitteln
- Verwaltung und Sicherstellung der korrekten Lagerung von Rückstell
- und Referenzmustern
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs und weiteren relevanten Dokumenten im Freigabeprozess
- Erstellung von Qualified Person-Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß - 72 AMG
- Koordination und Betreuung aller Aktivitäten im Rahmen von Neuzulassungen (z. B. CoAs, QP-Declarations, Statements)
- Prüfung und Bewertung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Beurteilung von Abweichungen, OOS-, OOE- und OOT-Ergebnissen sowie CAPA-Maßnahmen, Change Control Anträgen und APR/PQRs inklusive deren Freigabe
- Überprüfung, Verhandlung und Genehmigung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge mit Auftragsherstellern und Prüfstellen (inkl. QP-to-QP-Agreements)
- Durchführung von Audits bei Lohnherstellern, Verpackern und Auftragslaboratorien
**Ihr Profil**:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Pharmazie, mit mehrjähriger Praxis in der Arzneimittelherstellung und -prüfung
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik und Sachkenntnis gemäß - 15 Abs. 1 AMG
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund internationaler Zusammenarbeit
- Ausgeprägtes organisatorisches Talent sowie Führungskompetenz zur Planung, Steuerung und Kontrolle von Mitarbeitereinsätzen
- Hohe Flexibilität, Belastbarkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Entscheidungsstärke und ausgeprägte Problemlösungskompetenz
- Mehrjährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse sowie in weiteren Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln
**Warum Sie bei uns richtig sind**:
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Qualified Person
Vor 2 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo VollzeitJob Title:Qualified Person (m/w/d) für klinische PrüfpräparateJob Requisition ID:685Posting Start Date:1/22/26At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing...
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Qualified Person
Vor 2 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitBei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und...
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Qualified Person
vor 1 Woche
Marburg an der Lahn, Deutschland Karma Pharmatech GmbH Vollzeit**Qualified Person (QP) / Leiter Qualitätssicherung (m/w/d)** Standort: Marburg | Eintritt: ab sofort | Vollzeit Die Karma Pharmatech GmbH ist ein international tätiges, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Sitz in Marburg. Wir stellen verschreibungspflichtige Arzneimittel her und vermarkten diese international. Unser Vertriebsschwerpunkt liegt auf...
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Assistant Qualified Persons
Vor 2 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH VollzeitBei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und...
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Assistant (m/w/d) Qualified Persons
Vor 2 Tagen
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo VollzeitJob Title:Assistant (m/w/d) Qualified PersonsJob Requisition ID:745Posting Start Date:1/21/26At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies...
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Qp / Qualified Person / Sachkundige Person (M/w/d)
vor 2 Wochen
Heidenheim an der Brenz, Deutschland THE FORCE CT GmbH Vollzeit**QP / QUALIFIED PERSON / SACHKUNDIGE PERSON (M/W/D) - Heidenheim a. d. Brenz/Berlin/remote**: Keine Lust mehr auf Einzelgänger-Eulen-Dasein? Werde Teil unseres Teams und teile deine Weisheit! **ECKDATEN**: Position: QP/Sachkundige Person (m/w/d) Standort: in einem unserer Büros in Heidenheim an der Brenz/Berlin oder remote (Umzugsbereitschaft nach...
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Qualified Person
vor 1 Woche
Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitAlle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach - 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen - Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten...
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Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person
Vor 2 Tagen
Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica VollzeitPharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified PersonBionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der...
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Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance
vor 2 Wochen
Heidenheim an der Brenz, Deutschland THE FORCE CT GmbH Vollzeit**QUALIFIED PERSON RESPONSIBLE FOR PHARMACOVIGILANCE / QPPV (M/W/D) - Heidenheim a. d. Brenz/Berlin/Riga/remote**: Dein aktuelles Umfeld passt nicht mehr zu dir? THE FORCE hat das richtige Biotop für dich. **ECKDATEN**: Position: QPPV (m/w/d) Standort: in einem unserer Büros in Heidenheim an der Brenz, Berlin, Riga oder remote...
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Qualified Person
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitBei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden...
