Head of Qc Quality Management

vor 2 Wochen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

Zertifizierung / Möglichkeit der Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16
- Vertretung von Laborleitern und Produktverantwortlichen

**Aufgaben als QM Beauftragte/r der Qualitätskontrolle (QK)**:

- Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der Funktion als QM-Beauftragte/r QK
- Integration neuer Geschäftsfelder in das bestehende QM System der QK
- Führung einer Gruppe von etwa 5 MA (Direct Reports) mit QM Aufgaben in der QK
- Enge Zusammenarbeit mit den QK Laboren und anderen Service Funktionen in allen QM Belangen
- Erstellung und Pflege von QM-bezogenen Anweisungen
- Koordination, Überwachung und Dokumentation von Change-Control-Verfahren und Abweichungsuntersuchungen (incl. in diesem Rahmen festgelegter Korrektur
- und Präventivmaßnahmen)
- Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-Audits und Selbstinspektionen
- Vorstellung eigener Verantwortungsbereiche im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Koordination und inhaltliche Erstellung von Quality Reviews (PQR u.a.) zusammen mit Produktverantwortlichen
- Bearbeitung, Koordination, fachliche Beurteilung und Beantwortung von pharmazeutisch-technischen Kundenreklamationen
- Mitarbeit bei der Erstellung pharmazeutischer Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV) und Quality Agreements (QAG)
- Organisation und Überwachung des abteilungsinternen Dokumentationssystems

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Hochschulstudium (Pharmazie), Promotion wünschenswert
- „Generalist“ (breites, fachübergreifendes Wissen) mit vertieften Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP
- Genau und überlegt arbeitend, zielorientiert und entscheidungssicher
- Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
- Kreativität und Problemlösungskompetenz
- Kommunikationsfähigkeit
- Belastbar, anpassungs
- und teamfähig, zuverlässig

**Was wir bieten**:
**Was uns als Arbeitgeber ausmacht**:
Bei Daiichi Sankyo in Europa bieten wir Ihnen ein Arbeitsumfeld, in dem Ihre Stimme gehört wird. Grundlage von allem, was wir tun, ist ein hohes Maß an Engagement sowie ein klarer Fokus auf die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten. Wir wissen, dass unser ambitioniertes Ziel, die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern, nur durch enge Zusammenarbeit und die Erforschung neuer Ansätze erreicht werden kann. Deshalb motivieren wir unsere Kolleginnen und Kollegen in ganz Europa dazu, mutig zu denken, ihre Ideen einzubringen und Möglichkeiten zur Weiterentwicklung zu nutzen. Wenn Sie ein Mitglied unserer europäischen Familie werden möchten, werden Sie in einem dynamischen Unternehmen arbeiten, in dem alle, unabhängig von ihrer Rolle, mit anpacken und Verantwortung übernehmen.

  • Head of Quality Management Aseptic Operations

    vor 6 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Während der Projektierungsphase: - Enge Zusammenarbeit mit dem Projektleiter Fill&Finish, dem Projektteam, externen Dienstleistern, der globalen Supply Chain Organisation und - dem Projektleiter Produktion in allen Quality Management Aspekten - Verantwortung aller Qualitätsthemen bei der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter...

  • Head of Quality Services

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Fachliche Leitung und Weiterentwicklung des Stabilitätsprogramms (on-going Stabilitätsstudien, ICH Sonderstabilitätsstudien, Bulkstabilitätsstudien) - Erhaltung des Stabilitätsprogramms im „State of the Art“ unter Berücksichtigung von sämtlichen rechtlichen Anforderungen (ICH, EU-Guidelines, GMP u.a.) - Kostenkalkulation, Kostenmonitoring und...

  • Expert (M/w/d) Qc Projects

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Projektbetreuung: Zuständig für die Projektaufgaben innerhalb der Qualitätskontrolle als Schnittstelle zwischen den Stakeholdern. Die Projekte umfassen insbesondere den Bereich Labor-IT (LIMS, SAP und Laborjournal). Aufgaben sind beispielhaft: - Nutzeranforderungen: Abfrage und Analyse der Anforderungen von Nutzern - Umsetzung: Koordination der Umsetzung...

  • Teamlead (m/w/d) QC Systems

    Vor 2 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: Teamlead (m/w/d) QC SystemsStartdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/nTeamlead (m/w/d) QC SystemsAngaben Zur TätigkeitDie Abteilung QC Systems and Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) in allen Bereichen – von der...

  • Head (M/F/x) of Bioconjugation Research

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our...

  • Mechanical QA/QC Engineer

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Exyte Vollzeit

    DescriptionDiscover your exciting roleThe Mechanical QA/QC Engineer (m/f/d) plays a critical role in ensuring that all mechanical systems and installations within data centre construction projects meet the highest standards of quality, safety, and compliance. This includes overseeing inspections, documentation, and coordination with contractors and...

  • Expert (m/f/d) CMO Quality Management

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/d) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...

  • Scientist Qc Excellence Instrumentation

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    Für unsere Abteilung Quality Control in Marburg suchen wir aktuell einen QCE Scientist Instrumentation (m/w/d) - R-172381 (Vollzeit /unbefristet) Aufgaben - Koordination und Überwachung der Wartungs - und Kalibrierungsaktivitäten für Laborinstrumente - Überprüfung und Genehmigung der Wartungs - und Systemlebenszyklus-Dokumentation - Mitarbeit bei...

  • Qc Spezialist

    Vor 6 Tagen

    Marburg an der Lahn, Deutschland DRG Instruments GmbH Vollzeit

    **Job overview**: **Qualification**: - Training as a chemical-technical assistant or comparable. - Relevant experience in a similar field - Attention to detail and accuracy in the execution of the assigned tasks. - Ability to work well in a team. - Good organizational skills. - Clear communication skills. - Willingness to comply with legal...

  • Senior Quality Manager

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Senior Quality Manager (m/f/d) CMO – Monoclonal Antibody ManufacturingPurpose of the function:In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight...