Qualified Person

Bei Fresenius Medical Care, dem weltweit führenden Anbieter von Produkten und Dienstleistungen für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, setzen wir uns dafür ein, das Leben mit innovativen Produkten und Behandlungskonzepten von höchster Qualität zu verbessern. Wir streben danach, die Lebensqualität unserer Dialysepatienten weltweit und jeden Tag zu erhöhen. Mit über 125.000 Mitarbeitern weltweit konzentrieren wir uns sowohl auf Care Delivery als auch auf Care Enablement - letzteres treibt Innovationen in medizinischen Produkten und Therapien voran.

In Ihrer Rolle als Sachkundige Person tragen Sie entscheidend dazu bei, die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe nephrologischer Arzneimittel zu gewährleisten und leisten so einen direkten, wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität unserer Patient:innen.

**Ihre Aufgaben**:

- Verantwortung als Sachkundige Person nach -14 AMG für die Standorte Bad Homburg, Ober-Erlenbach und St. Wendel
- Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von Arzneimitteln nach den gesetzlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel
- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie dem EG-GMP-Leitfaden
- Begleitung von GMP-Inspektionen (inkl. Vor
- und Nachbearbeitung)
- Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle von externen Lieferanten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen qualitätskritischen Einsatzstoffen sowie kritischen Dienstleistern (z.B. Laboratorien)
- Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung oder Aktualisierung der Zulassungsunterlagen für die Arzneimittel (Quality, Module 2.3 und Module 3) in Übereinstimmung mit den regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
- Änderungs
- sowie CAPA-Management
- Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen sowie Rückrufen
- Planung und Vorbereitung von internen und externen Audits

**Ihre Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Bachelor/Master/Diplom, bevorzugt in den Fachrichtungen Pharmazie, Chemie oder Biologie
- Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als Sachkundige Person gemäß -15 AMG
- Praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der Herstellung, Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung von Arzneimitteln (idealerweise Sterilherstellung)
- Sehr gute und aktuelle Kenntnisse in den GxP Regularien, im Arzneimittelrecht (national und international, z.B. EU, US) und Zulassungen
- Zuverlässige, eigenständige und engagierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Qualitäts
- und Lösungsorientierung
- Ein hohes Maß an Team
- und Kommunikationsfähigkeit sowie Flexibilität und Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit SAP und MS Office
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

**Unser Angebot für Sie**:
Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

- Die Möglichkeit mobil zu arbeiten, individuell in Absprache mit Ihrer Führungskraft
- Ob vor oder hinter den Kulissen - Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugänglich zu machen
- Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung
- Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden
- Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen
- Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

**Bitte beachten Sie, dass Sie neben Ihrem Lebenslauf auch Ihre Zeugnisse und Zertifikate einreichen. Ein Anschreiben ist optional, kann jedoch gerne beigefügt werden.