Experte für die Einhaltung von Vorschriften im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel

vor 4 Wochen

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

Unter der Verantwortung des Leiters für Medizinprodukte-/Arzneimittel-Compliance, Qualität und Risiko im Bereich Designkontrolle und Produktzentrum "Konzentrat und Desinfektionsmittel" wird eine neue Position angeboten:

Als Senior Compliance-Experte für Medizinprodukte (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Produktkonformität sowie die Vorbereitung und Koordination der Produktkonformität gemäß den relevanten Vorschriften.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation/regulatorischen Dokumentation
  • Verwaltung von technischen Dokumenten und STED-Anfragen
  • Durchführung regulatorischer Aktivitäten zur Aufrechterhaltung/Erhalt der Produktkonformität, z. B. Implementierung von (neuen) Gesetzen/Vorschriften und Änderungen
  • Erstellung und Vorbereitung von Konformitätserklärungen
  • Unterstützung der Abteilung Regulatory Affairs und Projekte im Bereich Sustaining Center aus regulatorischer Sicht, Durchführung von Änderungsaufgaben
  • Vorbereitung von Gebrauchsanweisungen und Etikettenmaterialien

Ihr Profil:

  • Hochschulabschluss mit technischem, ingenieurwissenschaftlichem oder naturwissenschaftlichem Hintergrund
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem pharmazeutischen oder medizinischen Umfeld
  • Fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (NMPA-Vorschrift, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, MDSAP usw.)
  • Vertiefte Kenntnisse der geltenden Qualitätsmanagement- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR § usw.)
  • Kenntnisse über Sterilisationsprozesse, Anforderungen an Reinräume und Validierungsmethoden sind von Vorteil
  • IT-Anwenderkenntnisse in MS Office (QTARK oder PDM-Systeme sind von Vorteil)
  • Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse (in Wort und Schrift)

Unser Angebot für Sie:

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken, denn wir haben viel zu bieten. Unabhängig davon, in welchem Bereich Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie haben - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

  • Die Möglichkeit, remote zu arbeiten
  • Ob im Vordergrund oder im Hintergrund - Sie werden dazu beitragen, bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit zugänglich zu machen
  • Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Entwicklung
  • Eine Unternehmenskultur, die Raum für innovatives Denken bietet - um gemeinsam die beste Lösung zu finden, nicht die schnellste
  • Eine Vielzahl engagierter Menschen mit unterschiedlichen Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen
  • Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Unternehmens mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

Karriere mit Sinn: Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, Behandlungen zu schaffen und bereitzustellen, die Leben retten und zum Besseren verändern. Wir unterstützen Ihre kontinuierliche Entwicklung. Und Sie werden Teil eines engagierten Teams von Menschen, die sich gegenseitig inspirieren, um jeden Tag die bestmöglichen Ergebnisse im Gesundheitswesen zu erzielen.

Inklusion und Vielfalt: Der Beitritt zu Fresenius Medical Care bedeutet, Teil eines Teams zu werden, das Vielfalt schätzt. Wir begrüßen den Reichtum unterschiedlicher Hintergründe, Kulturen, Erfahrungen und Meinungen, die unsere Belegschaft ausmachen, und streben danach, eine inklusive Atmosphäre zu schaffen, in der sich alle Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen.

Stabilität: Die Entwicklung innovativer Produkte und die kontinuierliche Verbesserung unserer Nierentherapien haben uns zum klaren Marktführer in der Herstellung von Hämodialysegeräten gemacht, mit nachhaltigem, profitablen Wachstum. Diese Position bietet unseren Mitarbeitern die Stabilität und Sicherheit, die sie benötigen, um das Leben unserer Patienten zu verbessern.

Lernen und Entwicklung: Wir bieten die Teilnahme an Programmen an erstklassigen Business Schools, Führungskräfteentwicklung, regelmäßige Schulungen für unsere Pflegekräfte, Gesundheitsfachkräfte und Produktionsmitarbeiter sowie digitalen Zugang zu hochwertigen Bildungsinhalten für alle Mitarbeiter weltweit rund um die Uhr.

Lokale Vorteile: Unsere Mitarbeiter genießen sowohl lokale als auch globale Wachstums- und persönliche Entfaltungsmöglichkeiten. Wir bieten lokale Vorteile, die auf die Anforderungen des jeweiligen Landes und des Arbeitsortes zugeschnitten sind, um überall ideale Bedingungen zu schaffen.

Work-Life-Balance: Wir möchten die Menschen ermächtigen, eine bessere Pflege zu leisten. Daher fördern wir eine bessere Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmodelle, die Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten, und mehr.

  • Qualitätsmanager Arzneimittel

    Vor 5 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Mitarbeiter für unsere Abteilung Qualitätsmanagement. Unser Kunde ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet.Betreuung der Stabilitätsstudien der PU FriedbergEin- und Auslagern von Stabilitätsmustern gemäß...

  • Qualitätsmanager Arzneimittel

    vor 1 Woche

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Mitarbeiter für unsere Abteilung Qualitätsmanagement. Unser Kunde ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet.Betreuung der Stabilitätsstudien der PU FriedbergEin- und Auslagern von Stabilitätsmustern gemäß...

  • Chemie-Experte für Qualitätsmanagement in der Pharmabranche

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...

  • Chemie-Experte für Qualitätsmanagement in der Pharmabranche

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...

  • Einkaufsleiter für Arzneimittel

    vor 4 Wochen

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    STADA Arzneimittel AG hat sich der Verbesserung der globalen Gesundheit verschrieben. Mit einem breiten Portfolio an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern vielfältige Therapieoptionen. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die unser Team im Bereich Einkauf verstärkt. In dieser Rolle...

  • Einkaufsmanager für Arzneimittel

    vor 4 Wochen

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    STADA Arzneimittel AG verfolgt die Mission, die Gesundheit der Menschen weltweit zu fördern. Wir bieten ein breites Spektrum an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika, um Patienten, Ärzten und Apothekern vielfältige Therapieoptionen zu ermöglichen. Unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter leben die Werte Integrität, Unternehmertum,...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeErstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für MedizinprodukteKommunikation mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen ZulassungsbehördenRegulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und GerätenUnterstützung für das Risikomanagement im Lebenszyklus...

  • Experte für Design-Qualitätssicherung

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den internen Standards für Entwurfskontrollen entsprechen. Beratung und Unterstützung bei der Gestaltung und Entwicklung, um die Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams sicherzustellen. Kooperation mit...

  • Experte für Design-Qualitätssicherung

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Entwurfskontrollen entsprechen. Beratung in der Design- und Entwicklungsphase, Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams. Kooperation mit...

  • Leiter Qualitätssicherung

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Was Sie erwartet: Verantwortung für die Analyse und Bearbeitung von Abweichungen und Vorfällen in der Produktion. Dokumentation und Bearbeitung dieser Abweichungen gemäß den geltenden cGMP-Richtlinien sowie den Anforderungen für Medizinprodukte. Eigenverantwortliche Durchführung von Ursachenanalysen im Rahmen der Bearbeitung von Vorfällen und...

  • Werkstudent (m/w/d) im Bereich Qualitätsmanagement für Arzneimittel

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Sind Sie daran interessiert, die facettenreiche Welt des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung für Arzneimittel zu erkunden? Möchten Sie während Ihres Studiums wertvolle praktische Erfahrungen in einem international anerkannten Unternehmen im Gesundheitswesen sammeln? Dann sind Sie in unserem engagierten Team im Bereich Drug Contract...

  • Qualitätsmanager Medizintechnik

    vor 1 Woche

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls QA-Manager (m/w/d) Medizintechnik bei Bertrandt sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit unserer Medizintechnik-Produkte. Ihre Aufgaben umfassen:Prüfung und Bearbeitung von Abweichungen und Incidents: Sie sind für die Identifizierung, Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen und...

  • Qualitätsmanager Medizintechnik

    Vor 5 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Bertrandt Vollzeit

    Beschreibung der PositionAls QA-Manager (m/w/d) Medizintechnik bei Bertrandt sind Sie verantwortlich für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit unserer Medizintechnik-Produkte. Ihre Aufgaben umfassen:Prüfung und Bearbeitung von Abweichungen und Incidents: Sie sind für die Identifizierung, Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen und...

  • Marketing-Spezialist für Gesundheitswesen

    Vor 3 Tagen

    Bad Soden am Taunus, Hessen, Deutschland Messer SE & Co. KGaA Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Marketing-Spezialisten für unser Team in der Gesundheitsbranche.Überblick:Unser Unternehmen, Messer SE & Co. KGaA, ist ein internationaler Anbieter von Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir suchen einen Marketing-Spezialisten, der unsere Produkte und Dienstleistungen effektiv auf dem Markt positionieren...

  • Marketing-Spezialist für Gesundheitswesen

    Vor 3 Tagen

    Bad Soden am Taunus, Hessen, Deutschland Messer SE & Co. KGaA Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Marketing-Spezialisten für unser Team in der Gesundheitsbranche.Überblick:Unser Unternehmen, Messer SE & Co. KGaA, ist ein internationaler Anbieter von Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir suchen einen Marketing-Spezialisten, der unsere Produkte und Dienstleistungen effektiv auf dem Markt positionieren...

  • Beschaffer für Arzneimittel und Komponenten

    vor 1 Woche

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Beschaffungs- und Lieferkette-ExperteWir suchen einen erfahrenen Fachmann für Beschaffung und Lieferkette, der unsere Fertigarzneimittel und Komponenten von externen Lieferanten nach betrieblichen Vorgaben beschafft.Verantwortlichkeiten:Die Beschaffung von Fertigarzneimitteln und Komponenten von externen Lieferpartnern nach betrieblichen Vorgaben.Die...

  • Beschaffer für Arzneimittel und Komponenten

    Vor 6 Tagen

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Beschaffungs- und Lieferkette-ExperteWir suchen einen erfahrenen Fachmann für Beschaffung und Lieferkette, der unsere Fertigarzneimittel und Komponenten von externen Lieferanten nach betrieblichen Vorgaben beschafft.Verantwortlichkeiten:Die Beschaffung von Fertigarzneimitteln und Komponenten von externen Lieferpartnern nach betrieblichen Vorgaben.Die...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...