Experte für Design-Qualitätssicherung

vor 4 Wochen

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

Ihre Aufgaben:

  • Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den internen Standards für Entwurfskontrollen entsprechen.
  • Beratung und Unterstützung bei der Gestaltung und Entwicklung, um die Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams sicherzustellen.
  • Kooperation mit Projektleitern zur Erstellung von Design- und Entwicklungsdokumentationen.
  • Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dossiers und Registrierungsunterlagen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
  • Durchführung von Schulungen für Teams zu den Qualitätsanforderungen in der Design- und Entwicklungsphase.
  • Verantwortung als Qualitätsbeauftragter für konstruktions- und entwicklungsbezogene Abweichungen und Korrekturmaßnahmen.
  • Überprüfung und Genehmigung aller Projekte zur Produktentwicklung und Designänderungen gemäß den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems: Dokumentationsprüfung, Entwurfsbewertung, Überprüfung von Phasenausgängen und Genehmigung von Meilensteinen, Erstellung relevanter Unterlagen sowie stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der Projektumsetzung, unabhängige Überprüfung der Einhaltung durch regelmäßige Audits.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, beispielsweise Medizintechnik.
  • Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte oder Pharmazeutika.
  • Fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP).
  • Vertrautheit mit Qualitäts- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §).
  • Kenntnisse in QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill und FMEA-Tools sind von Vorteil.
  • Verständnis der CAPA-Methodik sowie grundlegender statistischer Methoden.
  • Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte und deren Anwendung, insbesondere in der Dialyse und verwandten Therapien.
  • Proaktive, lösungsorientierte Arbeitsweise und Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
  • Ausgeprägte organisatorische und analytische Fähigkeiten.
  • Selbstständige Arbeitsweise und Fähigkeit, eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen.
  • Gute Englischkenntnisse (mindestens B2-Niveau).
  • Sicherer Umgang mit Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint).
  • Teamfähigkeit, globales Denken und interkulturelle Kompetenz.

Unser Angebot für Sie:

Fresenius Medical Care bietet Ihnen zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Entfaltung, unabhängig von Ihrem Fachgebiet und Ihrer Erfahrung.

  • Flexible Arbeitsmodelle, einschließlich der Option auf Homeoffice.
  • Beitrag zur Verbesserung der medizinischen Versorgung für Menschen weltweit.
  • Individuelle Karriereplanung und Entwicklungsmöglichkeiten.
  • Eine Unternehmenskultur, die Raum für innovative Ideen bietet, um gemeinsam die besten Lösungen zu finden.
  • Ein engagiertes Team mit vielfältigen Fähigkeiten und Erfahrungen.
  • Die Vorteile eines global agierenden Unternehmens kombiniert mit der kollegialen Atmosphäre eines mittelständischen Unternehmens.

Ihre Entwicklung:

Wir unterstützen Ihre kontinuierliche Weiterbildung und bieten Ihnen Zugang zu hochwertigen Schulungsprogrammen sowie digitalen Lerninhalten.

Work-Life-Balance:

Wir fördern eine ausgewogene Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten und Teilzeitmodelle.

  • Experte für Design-Qualitätssicherung

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Ihre Aufgaben: Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Entwurfskontrollen entsprechen. Beratung in der Design- und Entwicklungsphase, Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams. Kooperation mit...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Beschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Fachmann für die Validierung von computergestützten Systemen und Qualitätssicherung in einem mittelständischen Unternehmen.Deine Aufgaben:Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenGewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während...

  • Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Fachmann für die Validierung von computergestützten Systemen und Qualitätssicherung in einem mittelständischen Unternehmen.Deine Aufgaben:Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenGewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während...

  • Chemie-Experte für Qualitätsmanagement in der Pharmabranche

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...

  • Chemie-Experte für Qualitätsmanagement in der Pharmabranche

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel Vollzeit

    Wir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...

  • Qualifikationsmanager für Computervalidierung

    vor 16 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    {"h1": "Stellenbeschreibung: Experte Computervalidierung/Qualitätssicherung VZ", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der pharmazeutischen Branche auskennt. Als Experte für Validierung und Qualitätskontrolle werden Sie sich um die Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von...

  • Qualifikationsmanager für Computervalidierung

    vor 16 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit

    {"h1": "Stellenbeschreibung: Experte Computervalidierung/Qualitätssicherung VZ", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der pharmazeutischen Branche auskennt. Als Experte für Validierung und Qualitätskontrolle werden Sie sich um die Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von...

  • Senior Application Expert

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of our team, you will be responsible for the technical leadership of our Serialization Solution in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesSolution Design and EstimationDesign complex IT solutions as part...

  • Senior Application Expert

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of our team, you will be responsible for the technical leadership of our Serialization Solution in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesSolution Design and EstimationDesign complex IT solutions as part...

  • Expert in SAP Serialization Solutions

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team at FRESENIUS KABI. As a key member of our team, you will be responsible for designing and implementing complex IT solutions for Serialization in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and Implementation: Design complex IT...

  • Expert in SAP Serialization Solutions

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team at FRESENIUS KABI. As a key member of our team, you will be responsible for designing and implementing complex IT solutions for Serialization in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and Implementation: Design complex IT...

  • Senior Technical Consultant

    vor 1 Woche

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT Vollzeit

    ÜberblickWir suchen einen erfahrenen Senior Technical Consultant für unser Team, der sich auf die Planung, Anforderungsanalyse und Umsetzung anspruchsvoller Kundenprojekte im Bereich technische Integration innovativer IOT-Lösungen spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenPlanung und Anforderungsanalyse von Kundenprojekten im Bereich IOTUmsetzung von...

  • Senior Technical Consultant

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT Vollzeit

    ÜberblickWir suchen einen erfahrenen Senior Technical Consultant für unser Team, der sich auf die Planung, Anforderungsanalyse und Umsetzung anspruchsvoller Kundenprojekte im Bereich technische Integration innovativer IOT-Lösungen spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenPlanung und Anforderungsanalyse von Kundenprojekten im Bereich IOTUmsetzung von...

  • Master Data Governance Expert

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_DIGITAL_TECHNOLOGY Vollzeit

    About Fresenius Digital TechnologyFresenius Digital Technology is a leading provider of innovative IT services to the healthcare industry. As a trusted partner, we strive to deliver high-quality solutions that meet the evolving needs of our clients.About the RoleWe are seeking a highly skilled Master Data Governance Expert to join our team. As a key member...

  • Product Specialist

    vor 12 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT DATA Vollzeit

    About the RoleNTT DATA is seeking a seasoned Architecture Consultant to join our team. As a key member of our consulting services, you will be responsible for delivering multi-technology consulting services to clients by providing strategies and solutions on all aspects of infrastructure and related technology components.Key Responsibilities:Develop and...

  • Product Specialist

    vor 12 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT DATA Vollzeit

    About the RoleNTT DATA is seeking a seasoned Architecture Consultant to join our team. As a key member of our consulting services, you will be responsible for delivering multi-technology consulting services to clients by providing strategies and solutions on all aspects of infrastructure and related technology components.Key Responsibilities:Develop and...

  • Senior Application Expert

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of the team, you will be responsible for designing and implementing complex SAP solutions for Serialization, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and implement SAP solutions for Serialization,...

  • Senior Application Expert

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    About the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of the team, you will be responsible for designing and implementing complex SAP solutions for Serialization, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and implement SAP solutions for Serialization,...