Experte für Design-Qualitätssicherung
vor 4 Wochen
Ihre Aufgaben:
- Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Entwurfskontrollen entsprechen.
- Beratung in der Design- und Entwicklungsphase, Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams.
- Kooperation mit Projektleitern zur Erstellung von Design- und Entwicklungsdokumentationen.
- Unterstützung bei der Erstellung technischer Dossiers und Registrierungsunterlagen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
- Schulung der Teams hinsichtlich der Qualitätsanforderungen im Design- und Entwicklungsprozess.
- Verantwortung als Qualitätsbeauftragter für design- und entwicklungsbezogene Nichtkonformitäten (NC) und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs).
- Überprüfung und Genehmigung aller Projekte zur Produktentwicklung und Designänderungen gemäß den Anforderungen des Fresenius-Qualitätsmanagementsystems und den SOPs, einschließlich: Dokumentationsprüfung der Entwurfskontrolle, Entwurfsbewertung, Überprüfung der Phasenausgänge und Genehmigung von Meilensteinen, Erstellung relevanter Unterlagen sowie stichprobenartige Überprüfung der Entwurfskontrollunterlagen während der Projektumsetzung, und unabhängige Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch regelmäßige Audits.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Medizintechnik.
- Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung in Forschung und Entwicklung, regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizinprodukte oder Pharmazeutika.
- Fundierte Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (z. B. NMPA, MDD 93/42/EWG, MDR 745/2017, MDSAP).
- Vertrautheit mit Qualitäts- und Risikomanagementstandards (z. B. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CFR §).
- Kenntnisse in QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill und FMEA-Tools sind von Vorteil.
- Verständnis der CAPA-Methodik sowie grundlegender statistischer Methoden.
- Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte und deren Anwendung, insbesondere in der Dialyse und verwandten Therapien.
- Proaktive, lösungsorientierte Arbeitsweise und Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
- Ausgeprägte organisatorische und analytische Fähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und eigenverantwortliche Entscheidungen zu treffen.
- Sehr gute Englischkenntnisse (mindestens B2-Niveau).
- Sicherer Umgang mit Office-Anwendungen (Excel, Word, PowerPoint).
- Teamfähigkeit, globales Denken und interkulturelle Kompetenz.
Unser Angebot für Sie:
Bei Fresenius Medical Care gibt es zahlreiche Möglichkeiten für Ihre berufliche Entwicklung. Unabhängig von Ihrem Fachgebiet und Ihrer Erfahrung bieten wir Ihnen:
- Die Option, remote zu arbeiten.
- Die Möglichkeit, einen Beitrag zu leisten, damit immer mehr Menschen weltweit Zugang zu einer besseren medizinischen Versorgung erhalten.
- Individuelle Chancen zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung.
- Eine Unternehmenskultur, die Raum für innovatives Denken bietet, um gemeinsam die besten Lösungen zu finden.
- Ein engagiertes Team mit einem breiten Spektrum an Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen.
- Die Vorteile eines globalen Unternehmens kombiniert mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens.
Wir unterstützen Ihre kontinuierliche Entwicklung und fördern ein Arbeitsumfeld, das Vielfalt schätzt und in dem alle Mitarbeiter sich wertgeschätzt fühlen.
Stabilität: Die Entwicklung innovativer Produkte und die kontinuierliche Verbesserung unserer Nierentherapien haben uns zur Marktführerschaft in der Produktion von Hämodialysegeräten verholfen, was nachhaltiges und profitables Wachstum sichert.
Lernen und Entwicklung: Wir bieten Ihnen die Teilnahme an Programmen an renommierten Business Schools, Führungskräfteentwicklung, regelmäßige Schulungen für unsere Pflegekräfte, Gesundheitsfachkräfte und Produktionsmitarbeiter sowie digitalen Zugang zu hochwertigen Bildungsinhalten für alle Mitarbeiter weltweit.
Lokale Vorteile: Unsere Mitarbeiter profitieren sowohl von lokalen als auch globalen Wachstums- und Entfaltungsmöglichkeiten.
Work-Life-Balance: Wir fördern eine bessere Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeiten, Teilzeitmodelle und die Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten.
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Experte für Design-Qualitätssicherung
vor 4 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitIhre Aufgaben: Gewährleistung, dass sämtliche Ergebnisse der Entwurfskontrolle den relevanten gesetzlichen Vorgaben sowie den internen Standards für Entwurfskontrollen entsprechen. Beratung und Unterstützung bei der Gestaltung und Entwicklung, um die Einhaltung von Qualitätsstandards in interdisziplinären Teams sicherzustellen. Kooperation mit...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH VollzeitBeschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH VollzeitBeschreibung der StelleWir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen auskennt.AufgabenPlanung und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenEinhaltung gesetzlicher...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH VollzeitWir suchen einen erfahrenen Fachmann für die Validierung von computergestützten Systemen und Qualitätssicherung in einem mittelständischen Unternehmen.Deine Aufgaben:Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenGewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH VollzeitWir suchen einen erfahrenen Fachmann für die Validierung von computergestützten Systemen und Qualitätssicherung in einem mittelständischen Unternehmen.Deine Aufgaben:Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden VorschriftenGewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel VollzeitWir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...
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Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Page Personnel VollzeitWir suchen einen engagierten Chemie-Experten für die Abteilung Qualitätsmanagement bei einem führenden Unternehmen im Gesundheitswesen. Unser Kunde entwickelt und produziert innovative Medikamente und Medizinprodukte für Infusionen, Transfusionen und klinische Ernährung. Ihre Aufgaben: Betreuung von Stabilitätsstudien im Bereich der...
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Qualifikationsmanager für Computervalidierung
vor 16 Stunden
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit{"h1": "Stellenbeschreibung: Experte Computervalidierung/Qualitätssicherung VZ", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der pharmazeutischen Branche auskennt. Als Experte für Validierung und Qualitätskontrolle werden Sie sich um die Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von...
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Qualifikationsmanager für Computervalidierung
vor 16 Stunden
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit{"h1": "Stellenbeschreibung: Experte Computervalidierung/Qualitätssicherung VZ", "p": "Wir suchen einen erfahrenen Experte für Computervalidierung und Qualitätssicherung, der sich in der pharmazeutischen Branche auskennt. Als Experte für Validierung und Qualitätskontrolle werden Sie sich um die Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von...
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Senior Application Expert
Vor 4 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of our team, you will be responsible for the technical leadership of our Serialization Solution in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesSolution Design and EstimationDesign complex IT solutions as part...
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Senior Application Expert
Vor 4 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of our team, you will be responsible for the technical leadership of our Serialization Solution in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesSolution Design and EstimationDesign complex IT solutions as part...
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Expert in SAP Serialization Solutions
vor 2 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleWe are seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team at FRESENIUS KABI. As a key member of our team, you will be responsible for designing and implementing complex IT solutions for Serialization in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and Implementation: Design complex IT...
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Expert in SAP Serialization Solutions
Vor 6 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleWe are seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team at FRESENIUS KABI. As a key member of our team, you will be responsible for designing and implementing complex IT solutions for Serialization in SAP, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and Implementation: Design complex IT...
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Senior Technical Consultant
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT VollzeitÜberblickWir suchen einen erfahrenen Senior Technical Consultant für unser Team, der sich auf die Planung, Anforderungsanalyse und Umsetzung anspruchsvoller Kundenprojekte im Bereich technische Integration innovativer IOT-Lösungen spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenPlanung und Anforderungsanalyse von Kundenprojekten im Bereich IOTUmsetzung von...
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Senior Technical Consultant
Vor 6 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT VollzeitÜberblickWir suchen einen erfahrenen Senior Technical Consultant für unser Team, der sich auf die Planung, Anforderungsanalyse und Umsetzung anspruchsvoller Kundenprojekte im Bereich technische Integration innovativer IOT-Lösungen spezialisiert hat.VerantwortlichkeitenPlanung und Anforderungsanalyse von Kundenprojekten im Bereich IOTUmsetzung von...
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Master Data Governance Expert
Vor 7 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_DIGITAL_TECHNOLOGY VollzeitAbout Fresenius Digital TechnologyFresenius Digital Technology is a leading provider of innovative IT services to the healthcare industry. As a trusted partner, we strive to deliver high-quality solutions that meet the evolving needs of our clients.About the RoleWe are seeking a highly skilled Master Data Governance Expert to join our team. As a key member...
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Product Specialist
vor 12 Stunden
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland NTT DATA VollzeitAbout the RoleNTT DATA is seeking a seasoned Architecture Consultant to join our team. As a key member of our consulting services, you will be responsible for delivering multi-technology consulting services to clients by providing strategies and solutions on all aspects of infrastructure and related technology components.Key Responsibilities:Develop and...
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Product Specialist
vor 12 Stunden
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Senior Application Expert
Vor 7 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of the team, you will be responsible for designing and implementing complex SAP solutions for Serialization, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and implement SAP solutions for Serialization,...
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Senior Application Expert
Vor 6 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitAbout the RoleFresenius Kabi is seeking a highly skilled Senior Application Expert to join our SAP Application Team. As a key member of the team, you will be responsible for designing and implementing complex SAP solutions for Serialization, including interfaces to other systems.Key ResponsibilitiesDesign and implement SAP solutions for Serialization,...
