Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Unser Auftraggeber ist ein international führendes Unternehmen in der Medizintechnik und produziert und vertreibt MedTec-Systeme für die Beatmung schwerkranker Patienten, von Frühgeborenen bis zum Erwachsenen. Für die Stützung des regulatorischen Teams von Deutschland aus suchen wir nun eine mit internationalen Regulatorien vertraute Persönlichkeit (m/w/d) als
Aufgaben- Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten, bei Zulassungen von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie bei der Bearbeitung von Änderungsverfahren
- Überwachung bzw. Erneuerung (Initierung von Verlängerungsverfahren) bestehender Registrierungen gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumentationen für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten
- Begleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukten aus regulatorischer Sicht
- Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit (z.B. mit Entwicklung, Produktion, Qualiätssicherung, etc.) im Rahmen der Dokumentation von Neu- und Änderungsprojekten
- Bewahrung, Pflege und stetige Aktualisierung des regulatorischen Fachwissens (Gesetze, Normen, sonstige Regularien)
- Abgeschlossene Berufsausbildung/Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik
- Einschlägige Berufserfahrung im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten
- Umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten (MDR 2017/745, idealerweise FDA, MDSAP, CFDA, CDCSO)
- Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise mit der Fähigkeit im Team zu arbeiten
- Abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher Selbstverantwortung, eingebettet in einer wertschätzenden Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
- Hohe innovative Produktpalette mit einer weltweit hervorragenden Reputation
- Attraktives Sozialpaket mit betrieblicher Altersversorgung, Jobrad etc.
- Wir bieten eine Home-Office-Möglichkeit von 2:3 (2 Tage Präsenzzeiten/Woche)
Wir freuen und auf Ihre Bewerbung
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EMEA Senior Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Munich, Bayern, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...
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Regulatory Affairs Cmc
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit**Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...
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Regulatory affairs project manager
Vor 3 Tagen
Munich, Bayern, Deutschland Nonstop Consulting VollzeitOur client, a highly respected regulatory consulting and services firm based in Munich, Germany, is offering a compelling opportunity for an experienced Regulatory Affairs Project Manager. Currently employing over 50 people and planning to expand to 80 within the next two years, our client provides a vibrant and ambitious work environment that nurtures both...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Munich, Deutschland 3C – Career Consulting Company GmbH VollzeitUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik APCT1_DE
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Senior Regulatory Affairs Manager
Vor 7 Tagen
Munich, Deutschland Constares GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein führendes Pharmaunternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien und Medikamenten in der Virologie, Onkologie und im Bereich entzündlichen Erkrankungen verschrieben hat.Zur Unterstützung der Aktivitäten des Regulatory Affairs Teams in Zusammenarbeit mit lokalen Regulierungsbehörden und anderen...
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Regulatory Affairs Associate
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland OPTARES Gmbh & Co. KG Vollzeit[5840] Our client is a NASDAQ listed biotechnology company with the global Headquarter in Germany. The companies focus is the research and development of new medicines for the treatment of inflammatory diseases within a global development approach. Our client stands out for an excellent team of highly motivated and skilled individuals who put strong...
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Regulatory Affairs Associate
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Progressive Recruitment NL VollzeitFür ein biopharmazeutisches Unternehmen in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n **Regulatory Affairs Associate (m/w/d)** Supports the activities of the affiliate's Regulatory Affairs team to ensure that the company complies with country's applicable legislations and regulations pertaining to the portfolio (at all stages of the...
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Senior Regulatory Affairs Lead
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Linical Europe VollzeitLinical Co., Ltd. (‘Linical’) is a premier global CRO headquartered in Osaka, Japan, listed in the prime segment of the Tokyo Stock exchange, and dedicated to serve its clients as a true partner in development. With more than 700 employees Linical directly covers a total of more than 20 countries in Europe, North America and Asia-Pacific including Japan...
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Team Lead Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH VollzeitSeit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...
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Munich, Deutschland Gilead Sciences GmbH VollzeitDescription Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance For our German commercial affiliate we are looking for an experienced Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance. The role is office based in Martinsried, Munich and reporting to the Director, Regulatory Affairs. General Responsibilities Maintenance and...
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Regulatory Project Manager
vor 3 Wochen
Munich, Deutschland Leaman Life Sciences VollzeitRegulatory Project ManagerAre you a results-oriented Regulatory Project Manager that loves to lead and execute regulatory projects with precision and efficiency. If so, this could be the role for you!The Regulatory Project Manager will play a pivotal role in ensuring that regulatory activities from early development through to dossier preparation for MMA...
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Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division VollzeitLinde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...
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Munich, Deutschland Gilead Sciences VollzeitJob Description At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s...
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Manager (m/f/d) Regulatory Affairs / GDP Quality Assurance
vor 23 Stunden
Munich, Deutschland Gilead Sciences VollzeitJob Description At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives and to ensure access to these therapies across the globe. We continue to fight against the world’s...
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Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Careforce VollzeitCareforce ist der Personalberater der Healthcare Industrie. Seit mehr als 20 Jahren unterstützen wir Unternehmen dabei, die richtigen Spezialisten zu finden. Unser Kunde ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Consumer Health mit dem klaren Ziel, den Menschen im Alltag zu besserer Gesundheit zu verhelfen. Die Produkte genießen das...
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Director Regulatory Affairs Oncology
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitPassion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...
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Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitResponsibility for regulatory strategy to support the development of biomarkers, companion diagnostic tests and other devices to enhance the value of our oncology pharmaceutical products. The job holder provides innovative approaches to resolve complex regulatory issues and increase speed to patients. **Roles & Responsibilities**: - CDx development:...
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Director Drug Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Munich, Deutschland Weleda VollzeitWeleda ist die weltweit führende Herstellerin von zertifizierter Naturkosmetik und anthroposophischen Arzneimitteln. Für deren Entwicklung, Produktion und Vermarktung engagieren sich international rund 2500 Mitarbeitende. Unsere Produkte tragen ganzheitlich zu Gesundheit und Wohlbefinden des Menschen bei. Zukunftsorientierung, gesellschaftliches Engagement...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Munich, Deutschland ADVITOS GmbH VollzeitDie ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Munich, Deutschland LivaNova VollzeitJoin us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...