Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase
vor 2 Monaten
Linde GmbH, Gases Division
Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d)
Unterschleißheim, Deutschland (req12198)
**Hier sind Sie in Ihrem Element**
- Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant, budgetiert und durchgeführt werden (MRP/DCP/nationalen Verfahren)
- Sie sind verantwortlich für die Planung von neuen und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen für Arzneimittel. Die Erstellung, Pflege, Überprüfung und Freigabe von behördlich genehmigten Texten (Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnungsmaterial) und das zugehörige Change Control sind Teil Ihres Aufgabengebiets
- Sie sind für die Nachverfolgung eingereichter Verfahren und für strategische Diskussionen in direktem Kontakt mit der zuständigen Zulassungsbehörde (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) und reichen Dokumentation zu Periodic Safety Update Reports (PSURs) ein
- Sie setzen regionale und globale Vorgaben für die Arzneimittelzulassungen für Deutschland um
- Weitere Aufgaben im Bereich QM bzw. die spätere Übernahme von arzneimittelrechtlicher Verantwortlichkeiten sind je nach Eignung und Berufserfahrung denkbar
**Die Formel für Ihren Erfolg**
- Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder einen vergleichbaren Abschluss
- Sie haben bereits einschlägige Berufserfahrung gesammelt (+ 3 Jahre)
- Sie bringen nachweisliche Erfahrung im Umgang mit Regularien und deren praktische Umsetzung in Vorgabedokumentation mit, Ihre eigenständige und genaue Arbeitsweise beeinflusst wesentlich die korrekte Umsetzung der an Linde gestellten regulatorischen Anforderungen
- Sie zeichnen sich durch eine hohe Eigeninitiative, sehr gute Kommunikationsfähigkeiten mit Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen, sowie durch ein ausgeprägtes Organisationstalent, aus
- Sie können nachweislich Erfahrung in der Koordination und Steuerung von Schnittstellen zu Stakeholder aus verschiedenen Organisations
- und Fachbereichen und auch externer Partner vorweisen
- Der Umgang mit einschlägigen IT - Programmen (z.B. SAP, Excel, Powerpoint, Word) ist Ihnen vertraut
- Zusätzlich zu einer soliden Kommunikations
- und Teamfähigkeit sollten Sie perfekte Deutschkenntnisse mitbringen und die englische Sprache sehr gut beherrschen
**Gute Gründe für unsere Verbindung**
Wir aus dem Bereich Central Cylinder Functions stellen das Herzstück der Business Unit Packaged Gases Germany dar. Hier laufen zentral die Fäden zusammen, wenn es um Themen wie Qualität, Produktportfolio, operative Prozesse, Systemapplikationen sowie technische Auslegungen für Füllwerke und Kundenversorgungen geht. Als Regulatory Affairs Specialist bei Quality & Regulatory Affairs (QRA) helfen Sie mit die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und an ein integriertes Managementsystem für Qualität, Lebensmittel, Energie und Medizinprodukte nach ISO 9001/22000/50001/13485 bei Linde in Deutschland sicherzustellen und unsere Produkte nach gültigen Rechtsvorgaben herzustellen und zu vertreiben.
Linde handelt verantwortlich gegenüber Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt - weltweit, in jedem Geschäftsbereich, jeder Region und an jedem Standort. Linde entwickelt Technologien und Produkte, die Kundennutzen mit einem Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung verbinden.
**Das bieten wir Ihnen**
Neben einem attraktiven Vergütungspaket bieten wir Ihnen eine Reihe von Sozialleistungen, wie beispielsweise eine leistungsstarke Altersversorgung, flexible Arbeitszeitmodelle sowie vielseitige Gesundheitsangebote. Zudem unterstützen wir Sie mit verschiedenen Angeboten bei der Vereinbarkeit von Familie und Beruf und bei der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung. Eine gute Standortanbindung und unsere mehrfach ausgezeichnete Betriebskantine sind weitere Pluspunkte. Die Besetzung dieser Stelle ist auch in Teilzeit möglich.
**Haben wir Sie inspiriert?**
Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Onlinebewerbung (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) über unser Stellenportal.
**Ihr persönlicher Ansprechpartner**
Linde GmbH, Gases Division
Dr. Ellen Brendel
+49 89 31001 5303
Die verwendeten Bezeichnungen gelten selbstverständlich für Personen jeden Geschlechts. Die hier verwendete Sprachform dient ausschließlich zur Vereinfachung.
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 4 Tagen
Munich, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerich teter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augen chirurgie entwickeln, produ zieren und vertreiben wir Medizin produkte, um dem mensch lichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurück zugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächst möglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Munich, Deutschland Thermo Fisher Scientific VollzeitAt Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life - enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our teams with the resources needed to achieve individual career goals while taking science a step beyond through...
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EMEA Senior Regulatory Affairs Manager
vor 2 Monaten
Munich, Bayern, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...
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Junior Regulatory Affairs Specialist Dach
Vor 4 Tagen
Munich, Bayern, Deutschland Organon Vollzeit**Job Description**:Für die Abteilung Regulatory und Pharmacovigilance in Organon DACH sind wir auf der Suche nach einem/einer**:Junior Regulatory Affairs Specialist DACH (m/w/d)**.In der Rolle berichtest Du direkt an die Direktorin Regulatory Affairs DACH und bist Teil eines zehnköpfigen, länderübergreifenden Teams. Wir bieten Dir mit dieser Rolle den...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland LivaNova VollzeitJoin us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...
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Specialist Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Regulatory Affairs Officer
vor 2 Wochen
Munich, Deutschland Servier Vollzeit**Datum der Veröffentlichung**:31.07.2023**Stadt**:München**Land/Region**:DE**Vertragstyp**:unbefristet**Stellenanforderungs-ID**:3796Regulatory Affairs Officer - Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Officer (m/w/d).**Das erwartet Sie**: - Bearbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung nach...
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Regulatory Affairs Cmc
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit**Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...
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Team Lead Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH VollzeitSeit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Munich, Deutschland Beckman Coulter Diagnostics Vollzeit**Wondering what’s within Beckman Coulter Diagnostics? Take a closer look.** At first glance, you’ll see that for more than 80 years we’ve been dedicated to advancing and optimizing the laboratory to move science and healthcare forward. Join a team where you can be heard, be supported, and always be yourself. We’re building a culture that celebrates...
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Specialist (M/w/d) Regulatory Affairs
Vor 4 Tagen
Munich, Deutschland MSD VollzeitUnser Bereich Technische Beratung Veterinärmedizin bietet auf Grundlage seines wissenschaftlichen Hintergrunds technisches Know-how und Beratung sowohl für unsere Kunden als auch für unsere Mitarbeiter im Vertrieb und Marketing. Basierend auf unseren profunden Kenntnissen der Pharmakologie und Tiergesundheit betreiben wir einen wissenschaftlichen...
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Director Regulatory Affairs Oncology
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitTo provide European regulatory strategy support for assigned projects, products and non-project work. Act as a specialist in the area of oncology. Represent Regulatory Affairs internally working on a collaborative basis both within Europe and globally as a member of a multi-disciplinary global product team, providing expertise on regulatory matters....
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Associate Regulatory Affairs
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit**Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: ***Associate Regulatory Affairs - EU Regulatory Procedural Management (M/F/x)***: - limited until 31.10.2024 -**: **The position**: Provide support for EU Regulatory Procedural Management for assigned projects including all pre - and post-authorisation activities ensuring a smooth run of regulatory...
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Junior Regulatory Affairs Specialist Dach
vor 3 Wochen
Munich, Deutschland Organon Vollzeit**Job Description**: Für die Abteilung Regulatory und Pharmacovigilance in Organon DACH sind wir auf der Suche nach einem/einer**:Junior Regulatory Affairs Specialist DACH (m/w/d)**. In der Rolle berichtest Du direkt an die Direktorin Regulatory Affairs DACH und bist Teil eines zehnköpfigen, länderübergreifenden Teams. Wir bieten Dir mit dieser Rolle...
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Specialist Quality Assurance
vor 2 Monaten
Munich, Deutschland MSD Vollzeit**Job Description**: Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen...
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Specialist Quality Assurance
vor 3 Wochen
Munich, Deutschland MSD Vollzeit**Job Description**: Für unseren Standort in München suchen wir in Vollzeit eine/n **Specialist Quality Assurance & Regulatory Affairs befristet bis Feb 2025**. Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen...
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Working Student
Vor 2 Tagen
Munich, Deutschland Brainlab VollzeitCompany Description Founded in Munich, Germany in 1989, Brainlab develops, manufactures and markets software-driven medical technology, enabling access to improved, more efficient, less-invasive patient treatments. Our key to success is our creative, talented and hard-working team, which consists of around 2000 dedicated and inspiring individuals in 25...
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Senior Specialist Regulatory Affairs
Vor 4 Tagen
Munich, Bayern, Deutschland BAXTER Vollzeit**This is where you save and sustain lives**At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.Baxter's products and therapies are found in...
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Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Munich, Bayern, Deutschland 3C – Career Consulting Company GmbH VollzeitUnser Mandant entwickelt, produziert und vertreibt komplexe Medizinprodukte. Im Zuge des starken Wachstums des Unternehmens suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – Medizintechnik APCT1_DE
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Munich, Deutschland ADVITOS GmbH VollzeitDie ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen (70+ Mitarbeiter ) mit Sitz in München, das eine vollkommen neuartige Multiorganunterstützungstherapie von der Idee bis zur Marktreife entwickelt hat. Die weltweit patentierte ADVOS-Therapie (ADVanced Organ Support) verbessert die Überlebensrate von Patienten durch zeitgleiche Unterstützung...
