Teamleiter Regulatory Affairs

Vor 3 Tagen

Duesseldorf, Deutschland audifon Gmbh & Co. KG Vollzeit

**-- Wir suchen**:
**Teamleiter Regulatory Affairs & Prozessmanagement (m/w/d)**

audifon ist ein international tätiges Unternehmen der Hörgeräteindustrie mit einer langjährigen Tradition in der Entwicklung und Fertigung von leistungsstarken sowie modernen Hörsystemen und ist Teil der KIND Gruppe. Mit einem dynamischen Team erschaffen wir innovative Hörlösungen, die es Menschen auf der ganzen Welt ermöglicht, besser zu hören und wieder am Leben teilzunehmen.

Gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte mit und helfen Sie uns dabei, mit unseren Produkten die Lebensqualität von Menschen nachhaltig zu verbessern.

Die Stelle ist wahlweise am Standort Kölleda bei Erfurt oder Köln zu besetzen.

**Ihre Aufgaben**:

- Leitung eines Teams mit fachlichen Schwerpunkten Regulatory Affairs und
Prozessmanagement in der Produktentwicklung
- Umsetzung und Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und normativer
Anforderungen im Entwicklungsprozess, von der Anforderungserhebung bis zur
Auslieferung und Wartung
- Erstellung und Pflege von QM- Vorgaben und Planungsunterlagen im Kontext der
Entwicklung von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten Hardware /
Software und Tools
- Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten
- Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsdossiers und entsprechenden Einreichungen
- Erhebung, Interpretation und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen für neue
Registrierungen in Zielländern
- Unterstützung bei Change
- und CAPA-Prozessen
- Mitarbeit bei der Gestaltung der Tool-Landschaft zur F&E Prozessunterstützung
- Überwachung der für Medizinprodukte relevanten Normen und Mitarbeit bei der
Ausgestaltung interner Prozesse

**Ihr Profil**:

- abgeschlossenes Studium bevorzugt vorzugsweise der Fachrichtungen Medizintechnik,
Informations
- oder Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Informatik, Mechatronik,
o.ä.
- fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der europäischen sowie internationalen
Medizinproduktezulassung sowie deren Regularien (MDR, FDA)
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen
- grundlegende Erfahrungen in einem Qualitätsmanagementsystem
- sichere Englischkenntnisse
- hohes Maß an Eigeninitiative und Durchsetzungsvermögen
- hochmotivierte, kommunikations
- und teamfähige Persönlichkeit mit dem Anspruch
nachhaltige Lösungen zu gestalten

**Unser Angebot**:
Sie arbeiten mit in einem technologisch führenden Unternehmen in einem inhabergeführten Unternehmensverbund im systemrelevanten Bereich der Medizintechnik. Eine offene und sympathische Arbeitsatmosphäre sowie kurze Entscheidungswege geben Ihnen die Möglichkeit, sich zu verwirklichen und aktiv in Projekte einzubringen. Gestalten Sie unsere Erfolgsgeschichte mit und helfen Sie uns dabei, mit unseren Produkten die Lebensqualität von Menschen nachhaltig zu verbessern.

Wir bieten Ihnen darüber hinaus die regelmäßige Teilnahme an Fort
- und Weiterbildungsmaßnahmen, eine individuell abgestimmte Einarbeitung, ein flexibles Arbeitszeitmodell mit der Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten, regelmäßig kostenfrei Obst, tägliche Sporteinheiten, Mitarbeiterrabatte, Betriebliche Altersversorgung sowie Boni im Bereich Gesundheits
- und Verbesserungswesen sowie ein Empfehlungsprogramm.

**Sie möchten Teil unseres Teams werden?**

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen, vollständigen Bewerbungsunterlagen inkl. Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühesten Eintrittstermins per Mail.

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Arbeitszeiten:

- Gleitzeit
- Montag bis Freitag

Leistungen:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Weiterbildung
- Betriebsarzt
- Empfehlungsprogramm
- Flexible Arbeitszeiten
- Gleitzeit
- Homeoffice
- Kostenloser Parkplatz
- Mentoring-Programm für Mitarbeiter
- Mitarbeiter-Rabatt
- Preisnachlässe auf Produkte/Dienstleistungen des Unternehmens
- Zusätzliche Urlaubstage

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in 51063 Köln

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Clearstone GmbH Vollzeit

    Our client is a world leading Pharmaceutical company, for their Munich office they're currently looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Munich** This role is integral to our Regulatory Affairs department, specifically catering to the European Market. We seek a meticulous professional to oversee all regulatory affairs and quality assurance...

  • European Head of Regulatory Affairs

    vor 6 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland ARCHIMED Vollzeit

    **About the company** CRO is a leading Clinical Research Organization dedicated to advancing healthcare through innovative research solutions. With a focus on delivering high-quality clinical trials and comprehensive services, we strive to make a meaningful impact on patient care worldwide. **Requirements**: As the European Head of Regulatory Affairs, you...

  • Regulatory Affairs Associate

    Vor 2 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH Vollzeit

    Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...

  • Leitung Qualitätsmanagement

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    Für unser mit "Arbeitgeber der Zukunft" ausgezeichnetem Start-Up **CUREosity **mit Sitz in **Düsseldorf **sind wir auf der Suche nach einer Leitung Qualitätsmanagement/Regulatory Affairs (m/w/d)! **CUREosity** ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns...

  • Regulatory Affairs Associate

    Vor 2 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Proinnovera GmbH Vollzeit

    Als Regulatory Affairs Associate in der klinischen Forschung unterstützen sie unseren Regulatory Affairs Manager bei der Planung, Ausführung von regulatorischen Aufgaben und deren Beratung im Zusammenhang mit der Umsetzung klinischer Prüfungen sowie nichtinterventioneller Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Dabei agieren Sie im Rahmen...

  • Leitung Regulatory Affairs/qualitätsmanagement

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    **Düsseldorf, Deutschland**: **Dein Verantwortungsbereich**: - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität unseres Medizintechnikproduktes auf der Grundlage eines ISO 13485-zertifizierten QM-Systems. - Du bist die treibende Kraft für Regulatory Compliance von...

  • Leitung Regulatory Affairs

    vor 6 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland CUREosity GmbH Vollzeit

    CUREosity ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert und sich für Vielfalt und Inklusion innerhalb der Belegschaft einsetzt. Wir freuen uns auf engagierte Menschen, die unser Engagement für positive Auswirkungen durch Technologie teilen. Aufgaben - Im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement verantwortest du die Qualität,...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland MedNet GmbH Vollzeit

    Du hast Interesse, die Zukunft der Medizintechnik aktiv mitzugestalten? Du möchtest dich in einem internationalen Umfeld beweisen und Teil eines engagierten Teams werden? Dann bist du bei uns richtig! MedNet ist ein führender Dienstleister der Medizintechnik-Branche mit einem breiten internationalen Netzwerk an Partnern und Kunden. Wir finden smarte...

  • Director Quality Assurance and Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Meet Recruitment Vollzeit

    100000 EUR - 150000 EUR - Cologne, Germany - Permanent **Director Quality Assurance and Regulatory Affairs** We are partnering with an exciting small biotech focused on the research, manufacturing and commercialisation of biopharma/biological products across different therapeutical areas. Being part of a international group, they are well stablished on the...

  • Regulatory Affairs Specialist Rx

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Galderma Vollzeit

    With a unique legacy in dermatology as well as decades of cutting-edge innovation, Galderma is the pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that spans the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable...

  • Head of Regulatory Excellence

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: Are you a strategic thinker with a passion for excellence and innovation? Do you thrive in a dynamic, collaborative environment where your actions can make a significant impact? If so, we invite you to explore an exciting opportunity with us. We are seeking a Head of Regulatory Affairs Excellence to lead our team into the future. This...

  • Head of Team Regional Regulatory Leads

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland BI International GmbH Vollzeit

    **The Position**: You will lead and manage a team of Regional Regulatory Leads (RRL) for EUCAN Region. ***Tasks & responsibilities**: In your role, you will lead and manage a Team of Regional Regulatory Leads responsible for - steering and coordination of regional regulatory activities for the EUCAN region required for development, maintenance, and...

  • Bereichsleiter:in (M/w/d) Regulatory Affairs

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Sparkasse Vollzeit

    content **Ihre Expertise als Bereichsleiter:in (m/w/d) Regulatory Affairs ist gefragt!**: **Überblick**: Einsatzort: Köln Unbefristet Vollzeit Perspektivisch übernehmen die Europäische Zentralbank sowie der Single Resolution Board die direkte Bankenaufsicht über die Kreissparkasse Köln als erste kommunale Sparkasse in Deutschland. Um diesen...

  • (Senior) Associate Regulatory

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit

    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Carsten Bringmann, Lisa Haseloff und Thomas Heitzer Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen - und Dich weiter. Als Einsteiger/in ebenso wie als erfahrene Kraft, in Voll - oder Teilzeit,...

  • (Senior) Associate Regulatory

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit

    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Wachse mit und an den Besten: In einem der deutschlandweit renommiertesten Regulatory Teams entwickelst Du an der Seite von Carsten Bringmann, Lisa Haseloff und Thomas Heitzer Lösungen für hoch anspruchsvolle juristische Fragen - und Dich weiter. Als Einsteiger/in ebenso wie als erfahrene Kraft, in Voll - oder Teilzeit,...

  • Chief Regulatory Economist

    Vor 5 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Vodafone Vollzeit

    Vantage Towers ist eine der führenden Tower Companies in Europa. Unsere Infrastruktur und Technologien tragen dazu bei, Menschen, Unternehmen und Geräte wie nie zuvor miteinander zu verbinden. Wir kombinieren die Größe, Stabilität und Qualität unseres führenden Tower-Netzwerks mit der Agilität, dem Optimismus und der Energie eines Start-ups. Wir sind...

  • Chief Regulatory Economist

    Vor 5 Tagen

    Duesseldorf, Deutschland Vodafone Vollzeit

    Vantage Towers is one of Europe’s leading tower companies, and our infrastructure and technologies are helping to connect people, businesses, and internet-enabled devices like never before. We combine the scale, stability and quality of our leading tower network with the agility, optimism and energy of a start-up. We’re inspired by our past successes and...

  • Senior Legal Counsel or Regulatory Specialist

    vor 6 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Uniper Vollzeit

    Our International Law & Global Trading team within our Legal & Compliance business function in Düsseldorf is looking for you! **We are Uniper** At Uniper, we are pro-actively transforming the world of energy whilst at the same time ensuring security of energy supply. As an internationally operating company, we work in very diverse teams with the greatest...

  • Study Start Up Specialist

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Alimentiv Vollzeit

    Support Project Management, Regulatory, and Contract and Legal in all site-related start-up activities. Establish relationships with study personnel at sites and act as main Alimentiv contact during site start-up. Prepare, distribute and follow-up on start-up documents with sites. Plan and track site start up activities and data using designated systems and...

  • Referendar/in (W/m/d)

    vor 7 Monaten

    Duesseldorf, Deutschland Noerr Vollzeit

    **Noerr**: **Jobbeschreibung**: Schön, dass Du auf uns aufmerksam geworden bist. Wir freuen uns, Dich kennenzulernen! Wir leben kollaborative Exzellenz. Oder einfacher: Wir sind exzellent in dem, was wir tun, weil wir exzellent darin sind, wie wir es tun. Als Team, in dem jede und jeder brillieren darf. Versprochen! Das merken auch unsere Mandantinnen und...