Qualified Person

vor 7 Monaten

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

Alle Tätigkeiten, die der Rolle einer Sachkundigen Person nach - 14 AMG für klinische Prüfpräparate, EU-GMP Guide Annex 16, Annex 13 und Clinical Trial Regulation (CTR) für klinische Prüfpräparate entsprechen
- Entscheidung über Freigabe bzw. Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
- Erstellung und Genehmigung von Spezifikationen
- Erstellung und Genehmigung von Anweisungen (SOPs) und anderen Vorschriften und Dokumenten, die das Freigabeverfahren von klinischen Prüfpräparaten betreffen
- Prüfung und Freigabe von Herstell
- und Verpackungsdokumentationen
- Erstellung bzw. Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Einreichung bei Behörden bezüglich der Genehmigung von klinischen Studien (IMPD, CMC-Teil, QP-Declaration, Master Label Approval)
- Überprüfung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen, die klinische Prüfpräparate betreffen
- Erstellung von QP Erklärungen für die Importgenehmigung von Arzneimittel gemäß - 72 AMG
- Beurteilung von Abweichungen, OOS, OOE und OOT-Ergebnissen, CAPA-Maßnahmen und Change Control Anträgen sowie deren Prüfung und Freigabe
- Festlegung von Produktlaufzeiten auf der Basis von Stabilitätsdaten
- Auditierung von Lohnherstellern, -verpackern und Auftragslaboratorien

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Naturwissenschaftliches Studium vorzugsweise der Pharmazie sowie mehrjährige praktische Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln mit fundiertem Fachwissen der pharmazeutischen Analytik, Sachkenntnis nach -15 Abs. 1 AMG
- sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Kompetenz aufgrund der diversen internationalen Schnittstellen
- organisatorisches Geschick sowie Führungsqualitäten zur Planung, Organisation und Kontrolle des Einsatzes von Mitarbeitern
- Flexibilität und Belastbarkeit, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Entscheidungs
- und Problemlösungskompetenz
- Fundierte Erfahrung in der Interpretation von analytischen Stabilitätsdaten zur Festlegung von Produktlaufzeiten, mehrjährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • Head of Qualified Persons

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor...

  • Head of Qualified Persons

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Sachkundige Personen für klinische Prüfpräparate sowie für kommerzielle Produkte im Bereich Regional QA Daiichi Sankyo Europe. - Sicherstellung der notwendigen personellen Ressourcen zur Freigabe der klinischen Prüfpräparate und kommerziellen Produkte - Führung, Motivation, Weiterentwicklung und...

  • Head of Qualified Persons

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor...

  • Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person

    vor 7 Monaten

    Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica Vollzeit

    Pharmaziepraktikant (m/w/d) Qualified Person Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der...

  • Executive Management

    vor 1 Tag

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma- Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management in München oder Head of Qualified Persons (mwd) - Commercial und IMP**

  • Qualitätsmanager Commercial und IMP

    Vor 5 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht eine erfahrene Person als Head of Qualified Persons (Commercial und IMP) für unsere Abteilung Quality Management in München oder Pfaffenhofen/Ilm. Der Bereich hat sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen und betroffenen Patienten zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen....

  • Senior Quality Manager CMO

    vor 6 Monaten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Manager (m/f/x) Systems Clinical Supply Planning & Operations

    vor 7 Monaten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Pharmazeutischer Stufenplanbeauftragter

    vor 4 Wochen

    Biberach an der Riß, Deutschland BI Pharma GmbH&Co.KG Vollzeit

    **Die Stelle**: Sie suchen eine herausfordernde Aufgabe in einem internationalen Umfeld und möchten dabei einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung von pharmazeutischen Produkten leisten? Dann haben wir die ideale Herausforderung für Sie: Wir suchen eine engagierte und erfahrene Persönlichkeit für die Position des Senior Quality Managers for...

  • Maschinen Und Anlagenfahrer

    vor 4 Wochen

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    Bedienen von Verseilmaschinen - Prysmian, as an Equal Opportunity Employer, aims to attract and recruit individuals with diverse backgrounds, skills, and abilities. We strongly believe that diversity brings significant value at all levels of the organization, increasing the possibility of capturing market opportunities and maximizing value for our customers...

  • Fachkoordinator Brennstoffzelle

    vor 7 Monaten

    Landau in der Pfalz, Deutschland TRS Staffing Solutions Vollzeit

    LOCATION- Germany LandauJOB SKILLS Process and TechnologyTYPE PermanentJOB ID - 146821SALARY - Negotiable Für unseren Kunden, einen Entwicklungsdienstleister in den Bereichen Automobil-, Luftfahrt - und Mineralölindustrie suchen wir ab sofort einen Fachkoordinator Brennstoffzelle (m/w/d) am Standort Landau. Ihre Aufgaben: - Koordination von Aufbau und...

  • HR Assistenz

    vor 3 Wochen

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    Über Prysmian Neustadt In unserem Kabel - und Leitungswerk Neustadt fertigen 470 Mitarbeiter innovative Spezialleitungen von 1kV bis 150kV für vielfältige Anwendungen. In den Bereichen Kranleitungen, erneuerbare Energien, Bergbau, Medizintechnik, Telekommunikation sowie für den Einsatz in Wasser nimmt unser Werk eine Spitzenposition ein. Jedes Jahr...

  • Customer Service

    vor 1 Monat

    Neustadt an der Weinstraße, Deutschland Prysmian Group Vollzeit

    About Prysmian Prysmian is the world leader in the energy and telecom cable systems industry. Each year, we manufacture thousands of miles of underground and submarine cables and systems for power transmission and distribution, as well as medium low voltage cables for the construction and infrastructure sectors. We also produce a comprehensive range of...

  • Assistant/Associate Professor in Information Systems

    vor 2 Wochen

    Ammeldingen an der Our, Deutschland Université du Luxembourg Vollzeit

    About usThe University of Luxembourg is an international research university with a distinctly multilingual and interdisciplinary character.The Interdisciplinary Centre for Security, Reliability and Trust (SnT) at the University of Luxembourg is a leading international research and innovation centre in secure, reliable and trustworthy ICT systems and...

  • Business Unit Manager

    vor 7 Monaten

    Frankfurt an der Oder, Deutschland Group-Ips Vollzeit

    Group-IPS. Come join us in reshaping the future ofEngineering and Architecture Projects. Who are we? IPS is an international company with inhouse Engineeringand specialized services across Project Management for industries, Automationand Architecture. EPCM expertise, more than countries around the globe butan entrepreneurial and teambuilding mindset. ...

  • Internal Audit Expert

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland GOPA Worldwide Consultants GmbH Vollzeit

    **Country**: - Tanzania**Position**: - Key Expert 2: Internal Audit Expert**Department**: - Governance and Economic Development**Status**: - PQ**Published**: - 31/10/2024**Deadline**: - 30/11/2024**Name of project**: - Support to Good Financial Governance in Tanzania**Task description**: - Lead on implementation of all internal audit related...

  • Public Finance Expert for Zanzibar

    vor 2 Monaten

    Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland GOPA Worldwide Consultants GmbH Vollzeit

    **Country**: - Tanzania**Position**: - Key Expert 4: Public Finance Expert for Zanzibar**Department**: - Governance and Economic Development**Status**: - PQ**Published**: - 31/10/2024**Deadline**: - 30/11/2024**Name of project**: - Support to Good Financial Governance in Tanzania**Task description**: - Operational responsibility for delivery of Work...

  • Quality Line Inspector

    vor 2 Monaten

    Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Aptiv plc Vollzeit

    **Shaping the future of mobility **We are Aptiv - a global technology company that has been setting standards in mobility for over 24 years. With over 190,000 specialists in 44 countries, 3,000 of them in Germany, Aptiv is one of the most important market leaders in the design, engineering and implementation of solutions for how we will move in the...

  • (Senior) Global Brand Manager

    Vor 6 Tagen

    Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica SE Vollzeit

    Bionorica, with approximately 2200 employees worldwide, is the German market leader for pharmacy-only herbal medicines. For over 90 years, we have been unlocking the secrets of nature by combining the knowledge of traditional medicinal plant therapy with the forward-looking results of scientific research. "Phytoneering" is the formula of our success with...

  • (Senior) Global Brand Manager

    Vor 5 Tagen

    Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica SE Vollzeit

    Bionorica, with approximately 2200 employees worldwide, is the German market leader for pharmacy-only herbal medicines. For over 90 years, we have been unlocking the secrets of nature by combining the knowledge of traditional medicinal plant therapy with the forward-looking results of scientific research. "Phytoneering" is the formula of our success with...