Sachkundige Person

Vor 2 Tagen

Frankfurt Am Main, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

In Ihrer Rolle als Sachkundige Person (QP) stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der nephrologischen Arzneimittel sicher.

Sie sind ebenfalls für die Lohnherstellung dieser Arzneimittel zuständig. Als Director (m/w/d) führen Sie ein kleines Experten Team von 4 - 5 Mitarbeitern. Gemeinsam mit Ihrem Team stellen Sie die Versorgung unserer Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln sicher.

**Ihre Aufgaben**:

- Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von Arzneimitteln nach den gesetzlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel
- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und dem EG-GMP-Leitfaden
- Zuständig für das Contract Manufacturing (GMP)
- Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle von externen Lieferanten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen qualitätskritischen Einsatzstoffen sowie kritischen Dienstleistern (z.B. Laboratorien)
- Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung oder Aktualisierung der Zulassungsunterlagen für die Arzneimittel (Teil Quality) in Übereinstimmung mit den regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des zugrundeliegenden Qualitätssicherungssystems, Sicherstellung der Implementierung im Aufgabenbereich
- Führung eines Experten-Teams disziplinarisch und fachlich

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie
- Sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach - 15 AMG
- Mehrjährige praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie vorzugsweise in der Herstellung und/oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Lohnherstellerlaborbetreuung
- Sehr gute Kenntnisse in den GxP Regularien, im Arzneimittelrecht (national und international (EU)) und Heilmittelwerberecht
- Disziplinarische und fachliche Führungserfahrung
- Kooperativ mit sehr guter Kommunikationskompetenz
- Durchsetzungsstark und selbstbewusst mit der Fähigkeit, interkulturell und international zu arbeiten
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft

**Unser Angebot für Sie**:
Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

- Die Möglichkeit mobil zu arbeiten, individuell in Absprache mit Ihrer Führungskraft
- Ob vor oder hinter den Kulissen - Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugänglich zu machen
- Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung
- Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden
- Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen
- Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

  • Sachkundige Person Nach

    vor 3 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Grafton Deutschland Vollzeit

    Wir suchen für unseren namhaften Kunden **Sanofi - Aventis Deutschland GmbH** eine **Sachkundige Person / Qualified Person nach -15 AMG (gn)** für den Standort **Frankfurt am Main.** **Sachkundige Person / Qualified Person nach -15 AMG (gn)** **Ihre Aufgaben**: - Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. --16, 17)...

  • Pharmazeut Als Sachkundige Person

    vor 7 Monaten

    Wasserburg am Inn, Deutschland Recipharm - Arzneimittel Wasserburg GmbH Vollzeit

    Werden Sie Teil des Recipharm-Konzerns und gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit! Das Wasserburger Arzneimittelwerk, ein renommierter Standort des Konzerns, sucht eine/n **Pharmazeuten / Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)** für anspruchsvolle Aufgaben in der Qualitätssicherung. Recipharm ist ein führender Anbieter von...

  • Qualified Person

    vor 3 Monaten

    Weil am Rhein, Deutschland Thermo Fisher Scientific Vollzeit

    Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von mehr als 40 Mrd. USD und mehr als 100.000 itarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir, die Fisher Clinical Services GmbH, als Teil von Thermo...

  • Qualified Person

    vor 3 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Grafton Deutschland Vollzeit

    Wir suchen für unseren namhaften Kunden **Sanofi - Aventis Deutschland GmbH** eine **Sachkundige Person / Qualified Person (gn) **für den Standort **Frankfurt am Main.** **Sachkundige Person / Qualified Person (gn)** Ihre Aufgaben: - Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. --16, 17) sowie gemäß den...

  • Qualified Person

    Vor 7 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland Jobactive GmbH Vollzeit

    Unser Auftraggeber ist ein weltweit operierender Großkonzern der pharmazeutischen Industrie. Am Standort Frankfurt sind mehrere tausend Mitarbeiter, in allen wesentlichen Funktionsbereichen, beschäftigt. Für die Qualitätssicherung im Produktionsbereich Insulin suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine **Qualified Person (m/w/d)** **Ihre...

  • Qualified Person

    Vor 6 Tagen

    Frankfurt Am Main, Deutschland Viatris Vollzeit

    9119 Mylan Germany GmbH At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs. Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life. We do so via: Access - Providing high quality trusted medicines regardless...

  • Pharmazeutischer Fachmann für Qualität und Sicherheit

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Pharmazeutischen Fachmann, der sich auf Qualität und Sicherheit spezialisiert hat, um unseren Standort in Niedersachsen zu unterstützen. ZusammenfassungSie werden die Verantwortung für die ordnungsgemäße Herstellung, Abfüllung und Prüfung jeder Charge und jedes Tierarzneimittels haben. Darüber hinaus sind Sie für die...

  • Quality Assurance Specialist

    vor 7 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland AGAP2 Vollzeit

    Wir sind **agap2**, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen - von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu...

  • Teamleiter (m/w/d) Qualitätsmanagement

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Michael Page Vollzeit

    Teamleiter (m/w/d) QualitätsmanagementSie bringen fundierte Erfahrung im Qualitätswesen innerhalb der chemischen Industrie mit und möchten ein breitgefächertes Aufgabengebiet als Teamleitung (m/w/d) verantworten? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!KundendetailsUnser Kunde ist ein renommierter Mittelständler aus der chemischen Industrie. Die...

  • Qualitätsmanagementberater:in im Rhein-Main-Gebiet

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland agap2 Germany Vollzeit

    Wir bei agap2 Deutschland sind ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir bilden ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen, die gemeinsam komplexe Projekte erfolgreich durchführen.Projektverantwortung für QualitätsmanagementErforderliche Aufgaben für dieses Projekt...

  • Teamleiter (m/w/d) Qualitätsmanagement

    vor 4 Wochen

    Frankfurt am Main, Deutschland Michael Page Vollzeit

    Teamleiter (m/w/d) QualitätsmanagementSie bringen fundierte Erfahrung im Qualitätswesen innerhalb der chemischen Industrie mit und möchten ein breitgefächertes Aufgabengebiet als Teamleitung (m/w/d) verantworten? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!KundendetailsUnser Kunde ist ein renommierter Mittelständler aus der chemischen Industrie. Die...

  • Teamleiter (W/m/d)

    vor 7 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Digital Realty Vollzeit

    Wir arbeiten im direkten Auftrag von Digital Realty und verrechnen keine Vermittlungsgebühr._ **Was diese Position zu bieten hat**: Ein attraktives Gleitzeitmodell für Deine Work-Life-Balance Betriebliche Altersvorsorge und ein Aktienprogramm Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung (variabler Bonus, jährliche Gehaltsrunden, Sonderzahlungen nach...

  • Digitale Finanzermittlerin/ Digitaler

    vor 7 Monaten

    Frankfurt am Main, Deutschland Polizeipräsidium Land Brandenburg Vollzeit

    Das Polizeipräsidium des Landes Brandenburg sucht für das Landeskriminalamt zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine digitale Finanzermittlerin/einen digitalen Finanzermittler (m/w/d) in der Abteilung Organisierte Kriminalität und Schwere Grenzüberschreitende Eigentumskriminalität, Dezernat Organisierte und Schwere Kriminalität, Kommissariat...

  • QA Specialist Batch Record Review

    vor 1 Monat

    Ludwigshafen am Rhein, Deutschland AbbVie Vollzeit

    **Unternehmensbeschreibung** Du willst Großes bewegen? Wir auch. Gemeinsam mit Dir. Gemeinsam Großes bewegen.** Willkommen bei AbbVie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit 50.000 Mitarbeiter*innen weltweit und rund 3.000 Mitarbeiter*innen in Deutschland bist du hautnah dabei, um mit uns die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen...

  • Teamleiter (m/w/d) Qualitätsmanagement

    vor 4 Wochen

    Frankfurt, Deutschland Michael Page Vollzeit

    Teamleiter (m/w/d) QualitätsmanagementSie bringen fundierte Erfahrung im Qualitätswesen innerhalb der chemischen Industrie mit und möchten ein breitgefächertes Aufgabengebiet als Teamleitung (m/w/d) verantworten? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung!KundendetailsUnser Kunde ist ein renommierter Mittelständler aus der chemischen Industrie. Die...

  • QM/QC Manager

    vor 1 Monat

    Frankfurt, Deutschland Daikin Refrigerants Frankfurt GmbH Vollzeit

    Die Daikin Refrigerants Frankfurt GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine 100 %ige Tochter der Daikin Chemical Europe GmbH und damit der Daikin Industries Ltd., mit Sitz in Osaka Japan, zugehörig. Die Daikin Gruppe mit weltweit über 100.000 Mitarbeitern ist ein führender Hersteller von Klima- und Kühlgeräten sowie von fluorhaltigen Chemikalien. Bei...

  • QM/QC Manager

    vor 1 Monat

    Frankfurt, Deutschland Daikin Refrigerants Frankfurt GmbH Vollzeit

    Die Daikin Refrigerants Frankfurt GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine 100 %ige Tochter der Daikin Chemical Europe GmbH und damit der Daikin Industries Ltd., mit Sitz in Osaka Japan, zugehörig. Die Daikin Gruppe mit weltweit über 100.000 Mitarbeitern ist ein führender Hersteller von Klima- und Kühlgeräten sowie von fluorhaltigen Chemikalien. Bei...

  • QA Referent

    Vor 3 Tagen

    Ingelheim am Rhein, Deutschland Boehringer Ingelheim Vollzeit

    QA Referent / Aseptic Expert (m/w/d)-226519 **UNSER UNTERNEHMEN**: Bei Boehringer Ingelheim entwickeln wir bahnbrechende Therapien, die das Leben von Mensch und Tier verbessern. Als 1885 gegründetes und seitdem im Familienbesitz befindliches Unternehmen nehmen wir eine langfristige Perspektive ein. Mit 52.000 Mitarbeitenden weltweit setzen wir unsere Ziele...