Quality Assurance Specialist

vor 7 Monaten


Frankfurt am Main, Deutschland AGAP2 Vollzeit

Wir sind **agap2**, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen - von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

**Zur Verstärkung unseres Teams im Rhein-Main-Gebiet suchen wir aktuell eine:n Quality Assurance Specialist.**

**Deine Aufgaben**
- Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs
- und Prüfprotokollen und Validierungsdokumenten
- Anfertigung und Überarbeitung von SOPs unter Einbeziehung des Changemanagements als Owner oder Approver
- Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, change control, Batch Record Review)
- Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
- Bearbeitung von Reklamationen und daraus folgenden Prozessoptimierungen
- Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits (z.B. Aufsichtsbehörden)
- Eigenverantwortliche Übernahme der Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die sachkundigen Personen unter Einhaltung der Priorisierung gemäß Durchlaufzeiten und Anforderungen durch Supply Chain sowie des Restriktionsmanagements
- Schnittstellenkommunikation der Qualitätssicherung mit anderen Abteilungen wie z.B. Qualitätskontrolle, Produktion und Regulatory Affairs

**Deine Kompetenzen**
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in den Bereichen Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbarer Abschluss
- Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
- Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache
- Leistungsorientierung, Durchsetzungsstärke, zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

**Was Dich bei uns erwartet**
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine:n feste:n interne:n Ansprechpartner:in
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
- Mitarbeiterrabatte und EGYM Wellpass
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

**Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.**

Art der Stelle: Vollzeit, Festanstellung

Sprache:

- Deutsch (Erforderlich)

Arbeitsort: Vor Ort



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